報道関係者各位 2007年6月7日 この資料は、サノフィ・アベンティス社（フランス、パリ）が6月7日（現地時間）に発表したプレスリリースを 日本語に翻訳再編集したものです。この資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については フランス語・英語が優先します。http://www.sanofi-aventis.comをご参照ください。 タキソテール ® （ドセタキセル）、日本で優先審査品目に指定 ～前立腺がんへの追加適応として承認申請中～ フランス、パリ、2007年6月7日－サノフィ・アベンティスは、このたび日本で承認申請中の抗悪性腫瘍剤 「タキソテール®注（一般名：ドセタキセル 水和物）」が厚生労働省より優先審査品目に指定されたことをお 知らせします。当社は、今年2月28日にホルモン不応性転移性前立腺がんの効能又は効果（適応症）を追 加するため、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いました。 200４年 に欧 米 で承 認 されて以 来 、タキソテール ® はプレドニゾンとの併 用 療 法 としてホルモン不 応 性 転 移 性 前 立 腺 がん治 療 の標 準 療 法 となっています。海 外 での大 規 模 臨 床 試 験 では、タキソテール ® を含 んだレジメンは他 のレジメンと比 較 して、生 存 期 間 の延 長 および生 活 の質 （QOL）の向 上 に貢 献 していることを示しています。 しかし、現 在 日 本 では、保険適用のある有効な薬剤の選択肢は決して多くなく、泌尿器科医からの要望も 強く、日本癌治療学会、日本泌尿器科学会及び日本臨床腫瘍学会から速やかな審査・承認の要望書が厚 生労働省に提出されていました。 タキソテール ® は、1996年 、日 本 で初 めてタキソイド系 抗 悪 性 腫 瘍 剤 として、乳 がんと非 小 細 胞 肺 が んに対 する治 療 薬 として承 認 を取 得 しました。さらに2000年 には胃 がん、頭 頸 部 がん、卵 巣 がん、 2004年 には食 道 がん、2005年 には子 宮 体 がんの追 加 適 応 を取 得 し、現 在 7がん腫 で使 用 されてい ます。 TAX 327試験について 2000年3月から2002年6月にかけて、ホルモン不応性転移性前立腺がんの男性1,006名が、TAX327国際多 施設共同第III相無作為化非盲検試験に登録されました。 タキソテール®群に無作為に割り付けた患者さんには、タキソテール® 75 mg/m2を3週間毎に静脈内投与、ある いはタキソテール® 30mg/m2を5週間投与、1週間休薬しました。標準療法に無作為に割り付けた患者さんには、 ミトキサントロン12 mg/m2を3週間ごとに投与しました。さらに、すべての患者さんに対して、プレドニゾン5 mgを 1日2回経口投与しました。平均すると、タキソテール®群（3週間毎：9.5サイクル）の方が、ミトキサントロン投与群 （3週間毎：5サイクル）よりも多くのサイクル回数の投与を受けることができました。 主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は疼痛、前立腺特異抗原（PSA）値、QOLでした。すべての統 計的比較は、ミトキサントロン群に対するものとして行いました。 〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー 2004年に米医学誌「New England Journal of Medicine」に掲載された2003年8月実施の一次解析1では、TAX 327試験の評価項目が達成されたことがすでに実証されており、これによって、タキソテール®（3週間毎）＋プレ ドニゾン群は、ミトキサントロン＋プレドニゾン投与群よりも優れた延命効果を示し、疼痛や血清PSA値、QOLに 関する臨床ベネフィットを改善することが明らかになりました。 タキソテール®（ドセタキセル；75 mg/m2を3週間毎）＋プレドニゾン療法は、2004年5月に米国、さらに2004年 10月に欧州で、アンドロゲン非依存性（ホルモン不応性）転移性前立腺がんに対する治療法として承認されま した。 前立腺がんについて 前立腺がんは世界で3番目に多いがんで、男性のがんによる死亡率の第6位を占めています。国際がん研究機 関によると、欧州では2004年に23万8,000人の男性が前立腺がんと診断され、8万5,000人が前立腺がんによ って死亡しました。米国では、2007年には約21万9,000人の男性が前立腺がんと診断され、2万7,000人以上 がこの疾患によって死亡すると予測されています。欧州連合（EU）では、毎年20万人以上の男性が新たに前立 腺がんと診断され、6万人以上が前立腺がんによって死亡すると予測されています。前立腺がんの発生率は年 齢とともに上昇するため、社会の高齢化が進むにつれ前立腺がんの患者さんの数もさらに増加することが予想 されます。日本人男性の前立腺がん罹患数（2005年）は37060人と推計されており、男性では胃がん、大腸が ん、肺がん、肝臓がんに次いで5番目に多く、死亡率は6番目に高いがんです｡2 高 齢 者 人 口 の増 加 に伴 い、 日本における前立腺がんの罹患数はこれからも増加すると予想されています。 タキソテール ® について タキソテール ® は現 在、欧 米では5つのがんにおいて承認されています。日 本では、乳 がん、非小 細胞 肺 がん、胃 がん、頭 頸 部 がん、卵 巣 がん、食 道 がん、子 宮 体 がんの7がん腫 において承 認 されています。 前立腺がんにおいては現在申請中です。 ・乳がん： タキソテール ® は、前 治 療 の化 学 療 法 が奏 効しなかった局所 進 行 または転 移 性 乳 がんの治 療薬 として、欧 米 で承 認 されています。また、前 治 療 を受 けた患 者 におけるドキソルビシンとの併 用 、 およびアントラサイクリン系 薬 剤 を含 む化 学 療 法 が奏 効 しなかった場 合 のカペシタビンとの併 用 療 法 として、ヨーロッパで承 認 されています。欧 米 では、手 術 可 能 なリンパ節 転 移 陽 性 乳 がんの 術 後 補 助 療 法 として、ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとの併 用 （TAC療 法 ）が承 認 されて います。また、ヨーロッパでは、HER2強 陽 性 転 移 性 乳 がんの治 療 として、トラスツズマブとの併 用 が承認されています。 ・肺がん： タキソテール ® は、前治療の化学療法を受けていない切除不 能な局所進行または転移性の非小 細 胞 肺 がん（NSCLC）のファーストライン治 療 薬 として、シスプラチンとの併 用 療 法 が、欧 米 にて 承認されています。また、白 金製 剤 を使用した化学 療法 が奏効しなかった切除 不 能な局 所 進 行 または転移性NSCLCに対しても、単剤療法として認められています。 ・前立腺がん： タキソテール ® は、アンドロゲン非依 存 性（ホルモン不応 性）転 移性 前 立腺 がんの治 療 において、 プレドニゾンとの併用療法が、欧米で承認されています。日本では申請中です。 ・胃がん： FDAおよびEMEA・CHMPは、2006年 3月 、食 道 胃 （GE）接 合 部 がんも含 め、進 行 がんのための 前治療の化 学療法を受けていない進行胃がんの治療に、タキソテール ® 注のシスプラチンおよび 5-FUとの併用療法を承認しました。 1 2 N Engl J Med 2004;351:1502-12 厚生労働省がん研究助成金「地域がん登録」研究班の推計値 2004年報告 〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー ・頭頸部がん： 2006年 10月 、EMEAおよびFDAは切 除 不 能 局 所 進 行 頭 頸 部 扁平上皮がん（SCCHN）の治 療 においてタキソテール ® 注のシスプラチンおよび5-FUとの併用療法を承認しました サノフィ・アベンティスについて サノフィ･アベンティスは製薬業界における世界のリーディング・カンパニーのひとつです。 ワールドクラスの研究開発組織に支えられ、循環器疾患、血栓症、がん、糖尿病、中枢神経系疾患、内科系疾 患、ワクチンの主要7治療分野で主導的な地位を占めています。サノフィ・アベンティスは、パリ （Euronext:SAN）およびニューヨーク（NYSE:SNY）に上場しています。 〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー
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