T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı YAKLAŞIK MALİYETE ESAS BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ NO Birim fiyata esas iş kaleminin adı Miktar Birim Mikrodalga Kapalı Sistem Yaş Yakma Cihazı 14 Adet 1 Birim Fiyat GENEL TOPLAM Y ukarıda b e lirtile n .....................Kalem malzem eyi / H izm et KDV h a r iç ................................... TL' den (Y a ln ız ..................................................................................................................................... ) bedel ile T eknik şartnam eye uygun olarak verm eyi / yapmayı kabul ve taahhüt ediyorum. Not: 1- Firm alar te k lif ettikleri ürünlerin m arka ve m odellerini belirteceklerdir. Not: 2- Firm alar Kit ve Kim yasal ürünlerde son kullanm a tarihleri belirtileceklerdir. İrtibat: Sedat KARATAŞ ([email protected]) TEL: 0312 565 52 33 FAKS: 0312 565 62 37 A dres : S ağlık Mah. A.Saygun Cad. No:55 Sıhhiye / A N K A R A Toplam Fiyat KAPALI SİSTEM MİKRODALGA YAŞ YAKMA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı İstanbul 2 NoTu, İstanbul 3 N o’lu, Samsun, Adana, Antalya, Diyarbakır, Bursa, Nevşehir, Konya, Trabzon, Kayseri, Afyonkarahisar, Van ve Gaziantep Halk Sağlığı laboratuvarlarında kullanılmak üzere 14 (ondört) adet Mikrodalga Kapalı Sistem Yaş Yakma cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞA R T L A R : İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3. TEKNİK Ö ZE LL İK L ER : Sistem; Gıda, su, atık su, deniz suyu, kaplıca suları, sediment, polimerik malzemeler (PE, PP, PVC, PET, ABS, PC, PES, vb) ve biyolojik örneklerin (tam kan, serum, idrar, doku ve saç) spektrometrik (AAS, ICP-MS) analizlerinde eser veya ana elementlerin analizi için berrak numuneler hazırlanması işleminde kullanılacak olup aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır. Bu uygulamaları eğitim sırasında yapılabilirliğini göstermelidir. 3.1 Sistem, kapalı mikrodalga yakma ünitesinden oluşmalıdır. 3.2 Sistem 230±10 V / 50 Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. 3.3 Mikrodalga yakma sisteminin magnetron frekansı en az 2450 MHz ve kullanılabilir magnetron gücü en az 1450 watt olmalıdır. Magnetronun ne kadar güçte çalışacağını analiz sırasında cihaz kendisi otomatik olarak ayarlamalıdır. 3.4 Magnetronun üzerinde aşırı ısı birikimini engelleyici bir yalıtım veya önleyici bir sistem olmalıdır. 3.5 Cihaz, en az 24 adet numune kapasiteli ve kaplar en az 40 mİ Tik hacme sahip olmalıdır. Çalışma (operasyon) sıcaklığı en az 230 °C ve çalışma basıncı en az 20 bar olmalıdır. Maksimum (dizayn) sıcaklığı ise en az 260 °C ve maksimum basıncı en az 35 bar basınca dayanıklı olan TFM teflon kap seti ile çalışabilmelidir. 3.6 Cihaz, en az 8 adet numune kapasiteli ve kaplar en az 100 mlTik hacme sahip olmalıdır. Çalışma (operasyon) sıcaklığı en az 250 °C ve çalışma basıncı en az 60 bar olmalıdır. Maksimum (dizayn) sıcaklığı ise en az 300 °C ve maksimum basıncı en az 100 bar basınca dayanıklı olan TFM teflon kap seti ile çalışabilmelidir. Cihazın bu kap sistemi, fiber optik sıcaklık sensörü, basınç sensörü ve IR sıcaklık sensörü veya immersion termometre, basınç sensörü ve IR sıcaklık sensörü veya tüm kapların anlık basınç ölçümünü gösterecek basınç sensörü ile aparatları ve IR sıcaklık sensörü ile kullanıma izin vermelidir. 1 3.7 Sistem kaplar içindeki sıcaklığı en az 260 °C’ye kadar kontrol edebilmek ve hassas sıcaklık ölçümü yapabilmek için dual (ikili) IR optik sıcaklık kontrol sistemine sahip olmalı veya tek IR optik sıcaklık kontrol sistemine sahip olan cihazlarda ikinci IR yedek olarak sistemle beraber verilmelidir. 3.8 IR sensörleri laboratuvarda firma teknik servis mühendislerince kalibre edilebilir özelliğe sahip olmalıdır. 3.9 Sistem kapları, kap içinde basıncın herhangi bir nedenle fazla artmasına karşı fazla basıncı uzaklaştıran özelliğine sahip olmalı ve böylece patlamaların önüne geçebilmelidir 3.10 Güvenlik için (EPA metotlarına uygun bir şekilde) yakma bittikten sonra, mikrodalga kaplarının kapaklarını açmadan önce basıncı kontrollü bir şekilde uzaklaştırılmalıdır. 3.11 Cihaz çalışma parametrelerinin ve numune tanımlarının programlanabilmesi için kendi üstünden veya harici bir kontrol ünitesine sahip olmalıdır. Sistem tek başına çalışabildiği gibi harici bilgisayar ve yazılım ile de çalışabilmelidir. 3.12 Cihazın ekranından veya bilgisayardan her metottaki dosya ismi, numune cinsi, numune sayısı, numune hacmi, numune ağırlığı, hangi asidin kullanıldığı metoda göre girilebilmeli veya dosya ismi, numune cinsi, numune sayısı, numune hacmi, numune ağırlığı, hangi asidin kullanıldığını gösteren metotlar elektronik ortamda verilmelidir. Programın her basamağında oluşan sıcaklık, her basamaktaki bekleme süresi vb. gözlenebilmeli ve istendiğinde GLP dokümantasyonu için bir yazıcıyla kâğıda aktarılabilmelidir. 3.13 Cihaz istenildiğinde EPA, ISO ve GLP’yi karşılamak için Windows altında çalışan bir yazılım ile bilgisayara bağlanabilmeli veya bu yazılım cihazın kendi kontrol ünitesinde bulunmalıdır. Yazılım; veri toplama, sıcaklık, çalışma anında grafik görüntüleri, raporlama gibi dokümantasyon özelliklerine sahip olmalıdır. 3.14 Sistemdeki mikrodalga kaçağı kontrolünün teknik servis tarafından garanti süresi boyunca yılda en az iki defa yapılmalıdır. 3.15 Sistem üretim hatalarına karşı 2 (iki) yıl garantili olmalıdır. 3.16 Sistem mikrodalga enerjisini tüm kavite boyunca homojen olarak dağıtabilen teknolojiye sahip olmalıdır. 3.17 Sistem elektrik hattından gelen, elektronik parçaların ömrünü kısaltabilecek veya bozabilecek elektrik akım dalgalanmaların, gürültülerini vb. etkileri elimine edecek izolasyon transformatörüne (trafosuna) sahip olmalı veya izolasyon transformatörüne (trafosuna) sahip olmayan cihazlarda sistemle tam uyumlu izolasyon transformatörü (trafosu) verilmelidir. 3.18 Sistemin kapak kısmı özel izolatörlü olmalıdır. 3.19 Sistemle birlikte; en az 3.3 GHZ işlemcili 4GB DDR3 500GB HDD 1GB ekran kartlı, 17” Monitör, Klavye, Mouse, MS Win.7 32BIT İşletimli PC Sistemi ve lazer jet yazıcı verilmelidir. 3.20 Mikrodalga sistemi ile birlikte sistemin bilgisayar yazılım programı verilmelidir. 3.21 Sistemle birlikte aşağıdaki malzemeler de verilmelidir. a- Kullanma kılavuzu (Orijinal ve ayrıca Türkçe olmak üzere) b- Cihazla birlikte madde 3.5 de özellikleri verilen numune kaplarından toplam 80 adet, verilmelidir. Kap, kapak, ceket (kullanılıyorsa), pul, uygun rotor/tabla (her kap seti için ayrı verilecektir) vs. tüm kullanım aparatları ile birlikte verilmelidir. c- Cihazla birlikte madde 3.6 da özellikleri verilen numune kaplarından toplam 16 adet, verilmelidir. Kap, kapak, ceket (kullanılıyorsa), pul, uygun rotor/tabla (her kap seti için ayrı verilecektir) vs. tün^kullanım aparatları ile birlikte verilmelidir. 2 d- Tüm kapların anlık basınç ölçümünü gösterecek sistemi kullanan firmalar, anlık basınç ölçümünü gösterecek basınç sensörüne uygun kapaklardan 16 adet verecektir. e- Fiberoptik sıcaklık sensörü kullanan sistemler, toplam iki adet fıberoptik sıcaklık sensörü verecektir. f- İmmersion termometre kullanan sistemler, toplam iki adet immersion termometre verecektir. g- Basınç sensörü kullanan sistemler, toplam bir adet basınç sensörü verecektir. 4. E Ğ İT İM : 4.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 3 (üç) iş günü yerinde eğitim vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, gerekli aplikasyonlar oluşturulmalıdır. 4.2 Cihaz Validasyonu Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır. 5. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ : 5.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. 5.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 5.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir. 6. TEKLİFLERİN HAZIR LA N M A SI: 6.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "........................ marka...............model............ cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 6.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir. 3 6.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir. 6.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. 6.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır. 7. MUAYENE VE KABUL : 7.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. Bununla birlikte idare 1. maddede belirtilen ilTerde değişiklik yapma hakkına sahip olup, firma cihazı idarenin yeni göstereceği il’deki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu 7.2 ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 7.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 7.4 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 7.5 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. İş bu şartname yedi (7) ana başlık altında dört (4) sayfadan ibarettir. 4