KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu (Medifleks) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Her 100 ml'lik solüsyonda, Dekstroz monohidrat Sodyum laktat Sodyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Enjeksiyonluk su 5.00 g 0.31 g 0.60 g 0.03 g 0.02 g q.s. Elektrolit konsantrasyonları (mEq/L) Sodyum Klorür Potasyum Laktat Kalsiyum 130 109 4 28 3 3. FARMASÖTİK FORMU %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu, intravenöz uygulanıma yönelik steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez. 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1 Terapötik Endikasyonu 1. Su kayıplarında ve hiponatremi durumlarında. Serum sodyum miktarının azalmasında. Ekstraselüler sıvı hacminin düzeltilmesinde. Organizmadaki sıvı ve kalori gereksinimlerinin karşılanmasında. 2. Metabolik asidozda Diyabet ketozu Çocuk diyareleri Ağır enfeksiyon hastalıkları Hafif böbrek yetmezliği Kaşeksi Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar. 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli Hastanın durumuna göre hekim tarafından belirlenir. Normal olarak saatte kilo başına 5-10 ml uygulanır. 24 saatte 1 litre veya daha fazla verilebilir. 4.3 Kontrendikasyonları Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır derecede bozulduğu durumlar. Addison hastalığı, (hiç tedavi edilmemiş vakalarda veya kriz esnasında potasyumsuz solüsyonlar yeğlenir.) 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Diyabetli hastalarda bu solüsyonu dikkatle kullanmalıdır. İntravenöz solüsyonların uygulanımı serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödeme yol açabilen sıvı ve/veya solut yüklenmesine neden olabilir. Dilüsyon riski, solüsyonun elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılıdır. 4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri Olası geçimsizlikler açısından; solüsyon diğer önerilen ilaç veya solüsyonlarla karıştırıldığında bulanıklık ve çökelme yönünden incelenmelidir. Bu inceleme uygulama öncelinde ve uygulama sırasında da düzenli aralıklarla yapılmalıdır. 4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik ve emzirme döneminde tıbbi zorunluluk varsa kullanılmalıdır. 4.7 Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Bu ürün için geçerli değildir. 4.8 İstenmeyen Etkiler Solüsyonun kendi niteliğinden, örneğin kontamine olmasından veya uygulama tekniğinden kaynaklanan ateş, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, venöz tromboz veya flebit ve ekstravazasyon görülebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerlerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı belirtiler oluşabilir. Solüsyonun uygulanması sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip gerekiyorsa uygun terapötik girişimlerde bulunulmalıdır. 4.9 Doz Aşımı Parenteral tedavi sırasında doz aşımı olursa, parenteral uygulamaya son verilmeli ve hasta sıvı veya solüt aşırı yükü açısından yeniden değerlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik Özellikler % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonunda, klorür laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek solüsyonlardan biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında, ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki su ve elektrolit dengesi, bu solüsyonla sağlanabilir. Metabolik asidoz (plazmadaki bikarbonat eksikliği), organizmada keton, klorür ve organik asit iyonlarının birikmesi sonucu meydana gelir. Özellikle çocuklarda olan ağır diyareler, kontrol altında bulunmayan şekerli diyabet, kaşeksi, ağır enfeksiyon hastalıkları veya ketojenik diyetler, vücuttaki glikojen depolarının tükenmesinden sonra, yağların metabolize edilmesi sonucu organizmada keton iyonlarının birikmesine sebep olurlar. Aynı şekilde vücudun sodyum klorür solüsyonları ile fazla yüklenmesi veya fazla miktarda amonyum klorür alınması sonunda ekstraselüler mayilerde klorür iyonları artar, böbrek yetmezliklerinde ise organik asit iyonları fazlalaşır. Metabolik asidozda, Kussmaul solunumu, halsizlik, şuur kaybı ve komaya doğru giden stupor hali vardır. Böbrekler kompansasyon temini için bikarbonat iyonlarını tutarak hidrojen iyonları ile bikarbonattan başka anyonları itrah ederler, idrar asit reaksiyondadır. Laboratuvar tetkiklerinde idrarın pH'ı 6'dan düşüktür, plazma pH'ı 7,35'in altına düşmüştür. Plazmadaki bikarbonat seviyesi litrede 25 miliekivalanın altında (çocuklarda litrede 20 miliekivalanın altında) bulunur. Pnömoni, amfizem, solunum kaslarının felci, poliomiyelitte medülladaki bülber kısmın felci, morfin ve barbitürat zehirlenmeleri, solunum yollarının tıkanıklığı ve karbondioksitten zengin havanın koklanması gibi durumlarda, plazmadaki karbonik asit iyonları yükselerek respiratuvar asidoz meydana gelir. Hastalarda solunum güçlüğü, halsizlik, şuur kaybı ve koma görülür. Laboratuvar tetkiklerinde idrarın pH'ı 6'dan aşağıdır. Plazma pH'ı 7.35'in altına düşmüştür. Plazmadaki bikarbonat seviyesi litrede 29 miliekivalanın üstünde (çocuklarda litrede 25 miliekivalanın üstünde) bulunur. Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat seviyesini yükseltmektir. Sodyum bikarbonat solüsyonlarının doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden, bu maksatla daha çok laktatlı solüsyonlar kullanılır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar ve bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonunda, metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler mayi kaybını karşılar, hem de ihtiva ettiği dekstroz sayesinde organizmaya enerji sağlar. Respiratuvar asidozda, ayrıca solunum yollarındaki engelin ortadan kaldırılması gerekir. 5.2 Farmakokinetik Özellikler Dekstroz vücutta kolaylıkla metabolize edilerek enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Sodyum, potasyum, klorür, kalsiyum iyonlarının vücuttaki dağılımı ve atılımı, endojen hormonlar tarafından kontrol edilir. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alır. 5.3 Preklinik Emniyet Verileri Herhangi bir teratojenik, mutajenik, karsinojenik etkisi bildirilmemiştir. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Terkibi Yardımcı Madde Adı Miktarı (1 L) Enjeksiyonluk su q.s. 1L 6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı a. Hammadde ve yardımcı madde tartımı yapılır. b. Hammaddeler enjeksiyonluk suda çözülür. c. Enjeksiyonluk suyla hacme tamamlanır. Solüsyon homojen oluncaya kadar 30 dakika karıştırılır. d. Dolumdan önce plastik (medifleks) torbalara baskı yapılarak torbalar doluma hazırlanır. e. Kalite Kontrol onay verdikten sonra filtrasyon yapılarak baskılı medifleks torbalara dolum yapılır. f. Dolumu yapılan torbalar otoklavda sterilizasyona tabi tutulur. g. Ambalajlama yapılır. 6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları DEKSTROZ %w/v 4.75 - 5.25 TOTAL KLORÜR %w/v 0.623 - 0.689 SODYUM mEq/lf 123-137 POTASYUM mEq/L 3.60 - 4.40 KALSİYUM ppm 49.00 - 60.00 SODYUM LAKTAT %w/v 0.290 - 0.330 pH 4.00-6.00 STERİLİTE Steril olmalıdır PARTİKÜL MADDE Uygun olmalıdır BAKTERİYEL ENDOTOKSİNLER Non-pirojenik olmalıdır 6.4 Geçimsizlik Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 6.5 Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya İlk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları ve Süresi Raf ömrü 2 yıldır. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.6 Özel Muhafaza Şartları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı 500 mL ve 1000 mL'lik PVC torbalarda sunulmuştur. 6.8 Kullanma Talimatı İntravenöz infüzyon 7. REÇETELİ - REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçete ile satılır. 8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Adı : Eczacı baş ı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Mevkii 80670 Ayazağa-İSTANBUL Tel : (0212) 289 22 00/16 Hat Fax : (0212)289 02 61 9. RUHSAT TARİHİ - NO Ruhsat tarihi: 14.08.1991 Ruhsat no: 156/25 10. ÜRETİCİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Mevkii 80670 Ayazağa-İSTANBUL Tel : (0212) 289 22 00/16 Hat Fax : (0212) 289 02 61
© Copyright 2024 Paperzz
