EXOFILO 201 11/4/11 1:18 PM Page 1 Medical Express Έτος 20ο / Τεύχος 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης: Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! > ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ ISSN 1106-3157 e-mail: [email protected] RON COOPER «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» Νέα αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία του HIV > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ > ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Healthy(;) birthday to you! Το κούρεμα και οι τρίχες Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα www.medicalexpress.gr MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 3 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 4 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 5 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 6 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 7 MEDICAL_201 11/4/11 1:29 PM Page 8 Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Medical Express ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, www.pitsilidis.gr, e-mail: [email protected] ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985 30 49 10 ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Το κούρεμα και οι τρίχες ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Nινέττα Βατικιώτη ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ Θεόδουλος Παπαβασιλείου EDITORIAL H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις ΕΚΔOΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 16 18 ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ Κωνσταντίνος Σπίγγος Μιχάλης Πιτσιλίδης ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ Ειρήνη Πιτσιλίδη OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ART DIRECTOR Βιργινία Κάππα ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ RON COOPER «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή, Βιβέττα Λαϊνιώτη 26 ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΕΙΔΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΥΠΕΡΔΡΑΣΤΗΡΙΑΣ ΚΥΣΤΗΣ Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 30 ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ Σταμάτης Κωνσταντάτος 34 ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Όλγα Κοσσυβάκη Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA Αποκλειστικά δικαιώματα για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΕΠΡΑΓΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΟ ΥΓΕΙΑΣ κ. ΑΝΔΡΕΑ ΛΟΒΕΡΔΟ Healthy(;) birthday to you! 8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Βασιλική Κούτσικου 49 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 9 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 10 E D I T O R I A L H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις Σ Του Μιχάλη Πιτσιλίδη [email protected] «Ασκώντας πολιτική δακρύβρεχτου λαϊκισμού και συγκίνησης στα τηλεοπτικά παράθυρα, οδήγησε έναν ολόκληρο κλάδο στην αρχή μιας ανεξέλεγκτης κρίσης» τις 7 Οκτωβρίου έφτασε στις φαρμακαποθήκες μια επιστολή από πολυεθνική εταιρεία η οποία γράφει τα εξής: «Με την παρούσα επιστολή σας γνωρίζουμε ότι από Δευτέρα 10-10-2011 η εξόφληση των αγορών σας θα γίνεται μετρητοίς κατά την παράδοση των εμπορευμάτων (μετρητά ή επιταγή ημέρας ή με κατάθεση σε τραπεζικό λογαριασμό την προηγούμενη μέρα της παράδοσης). Η απόφασή μας αυτή οφείλεται στις διαρκώς μεταβαλλόμενες οικονομικές συνθήκες στη χώρα μας και την άρνηση των εταιρειών Ασφαλείας Πιστώσεων να καλύψουν τους πελάτες μας στην Ελληνική αγορά». Το ίδιο συμβαίνει με άλλες δυο μεγάλες εταιρείες και αναμένεται να γενικευτεί μέχρι το τέλος του μήνα. Τι προκάλεσε αυτή την ασφυκτική αλλαγή στην πιστωτική πολιτική και ποιες θα είναι οι επιπτώσεις; Την ευθύνη για το τσουνάμι κρίσης που ξεσπά στην μέχρι σήμερα πιο ασφαλή αγορά της χώρας, τη φαρμακευτική, φέρει 100% ο κ. Α. Λοβέρδος και τα ανεξέλεγκτα όσο και αψυχολόγητα «μέτρα» που λαμβάνει. Ας δούμε γιατί. Σε επίπεδο φαρμακείων, συνέβησαν τα εξής: μειώθηκαν δραστικά οι τιμές των φαρμάκων αλλά και οι ποσότητες που διατίθενται, το δεύτερο λόγω σταδιακής εισαγωγής της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και αύξησης των ελέγχων. Ταυτοχρόνως, τα ακριβά φάρμακα χορηγούνται από τα νοσοκομεία, οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται σε εκπτώσεις προς τα ασφαλιστικά ταμεία, αναμένουν δραστική μείωση του ποσοστού κέρδους των και, ως κερασάκι στην τούρτα, η σχετική απελευθέρωση του επαγγέλματος οδηγεί σε μια έκρηξη ίδρυσης τουλάχιστον 1.000 νέων φαρμακείων μέχρι το τέλος 10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 του 2012! Και τα πράγματα δεν τελειώνουν εδώ. Το ωράριο απελευθερώθηκε και, αργά ή γρήγορα, όλα τα φαρμακεία θα υποχρεωθούν να εργάζονται και Δευτέρα-Τετάρτη απόγευμα και Σάββατο, γεγονός που κάνει επιτακτική την ανάγκη …προσλήψεων! Σε επίπεδο φαρμακαποθήκης, επήλθε δραστική μείωση του ποσοστού κέρδους κατά 30% (!) από το 7,8% στο 5,4%. Ως αποτέλεσμα των παραπάνω, ένα ποσοστό 15-20% των φαρμακείων (δηλαδή περίπου 2.000 φαρμακεία) αντιμετωπίζει ήδη πρόβλημα επιβίωσης και πολλά αναμένεται να κλείσουν σε 12-18 μήνες. Η πιστωτική ασφυξία που επιβάλλουν οι εταιρείες –για λόγους αυτοπροστασίας!- και τα μηδαμινά κέρδη οδηγούν τις φαρμακαποθήκες σε έντοκη πλέον πίστωση των φαρμακείων, γεγονός που επιβαρύνει την κατάστασή. Στο μεταξύ, περίπου οι μισές φαρμακαποθήκες κινούνται ήδη στο κόκκινο, καθώς αδυνατούν, πρακτικά, να λειτουργήσουν με κόστος κάτω από 4,5-5%. Το επαπειλούμενο κραχ οδηγεί τις εταιρείες σε μηδενισμό της πίστωσης, αν και κανείς δεν αρνείται ότι αυτό επιταχύνει το τέλος. Γιατί φταίει ο υπουργός; Γιατί αγνόησε επιδεικτικά την πρόταση να θέσει μεν το στόχο εξοικονόμησης πόρων, σε συνεργασία με τους εκπροσώπους των εταιρειών, των φαρμακεμπόρων και των φαρμακοποιών, και να αφήσει εκείνους να κάνουν τις προτάσεις επίτευξης του στόχου με ταυτόχρονη διατήρηση της βιωσιμότητας των κλάδων. Ασκώντας πολιτική δακρύβρεχτου λαϊκισμού και συγκίνησης στα τηλεοπτικά παράθυρα, οδήγησε έναν ολόκληρο κλάδο στην αρχή μιας ανεξέλεγκτης κρίσης. Ο σώζων εαυτόν σωθήτω… MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 11 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 12 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 13 MEDICAL_201 11/4/11 1:13 PM Page 14 MEDICAL_201 11/4/11 1:14 PM Page 15 MEDICAL_201 11/4/11 1:14 PM Page 16 E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Το κούρεμα και οι τρίχες Ο Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] Οι πολιτικοί συνεχίζουν να επικεντρώνονται στις καρεκλοφιλοδοξίες τους, να σκέφτονται διαδοχές και θρόνους και να αντιπολιτεύονται τη νοημοσύνη των πολιτών. μήνας που πέρασε ήταν γεμάτος από ανατρεπτικές κομμώσεις και τρίχες που εκτοξεύονταν προς όλες τις κατευθύνσεις. Το ποσοστό για το νέο... look της Ελλάδας ανεβοκατέβαινε συνεχώς, σε μια προσπάθεια να ανακαλύψουν οι ειδικοί στο ψαλίδι, ποιο κούρεμα θα μας ταιριάζει περισσότερο και θα αναδείξει τις γωνίες του ιδιαίτερου προσώπου μας. Η τραγικότητα της κατάστασης στην οποία έχουμε περιέλθει είναι δεδομένη. Όπως δεδομένο και είναι και το γεγονός πως, ακόμη πιο τραγική (πόσο πια;) γίνεται από τα διάφορα δημοσιεύματα και τις ειδήσεις που στηρίζονται σε αποκλειστικές πληροφορίες από την καμαριέρα του τροϊκανού, από τον περιπτερά της Μέρκελ και τον μπαρμπέρη του Σαρκοζί –ο τελευταίος έχει, μάλιστα, ένα λόγο παραπάνω να καταθέσει την άποψή του σχετικά με το κούρεμα της Ελλάδας. Την ίδια ώρα κι ενώ επικρατούσε και επικρατεί το απόλυτο χάος, οι δικοί μας πολιτικοί τσακώνονται για το ποιος φταίει, κάνουν μουτράκια ο ένας στον άλλο, απειλούν, προειδοποιούν, επαναστατούν. Δείχνουν να αγνοούν το τι πραγματικά συμβαίνει, αντιμετωπίζουν τη χρεοκοπία της χώρας ως άλλη μία κόντρα τύπου «σκάνδαλο με τα χαρτιά υγείας στο τάδε υπουργείο», συνεχίζουν να επικεντρώνονται στις καρεκλοφιλοδοξίες τους, να σκέφτονται διαδοχές και θρόνους και να αντιπολιτεύονται τη νοημοσύνη των πολιτών. Μιζέρια, απογοήτευση, μπέρδεμα, ανασφάλεια. Αυτά τα επίθετα χαρακτηρίζουν τη δική μας ψυχολογία, που ως πολίτες δεν ξέρουμε πώς μπορούμε να αντιδράσουμε. 16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 Νιώθουμε τύψεις που παρακολουθούμε τις μεγάλες απεργίες από τον καναπέ του σπιτιού μας. Νιώθουμε άσχημα που είμαστε μέρος μιας μεγάλης απεργίας, στην οποία πολλοί συμμετέχοντες αδιαφορούν για τις γενικότερες, δραματικές αλλαγές και κόπτονται για να διασώσουν κάποιο επίδομά τους. Το κράμα των απεργών κάνει ακόμη πιο δύσκολη την κατάσταση. Είναι αυτοί που έχασαν ή θα χάσουν τη δουλειά τους, αυτοί που δεν νοιάζονται αν θα πτωχεύσει η χώρα, φτάνει να μην «ανοίξει» το επάγγελμά τους, αυτοί που όντως αγανακτούν πληρώνοντας τα λάθη άλλων, αυτοί που είναι απεργολάγνοι και χίλιες δύο ακόμη ομάδες, οι οποίες σε αποτρέπουν ή σε προτρέπουν να διαμαρτυρηθείς μαζί τους. Η απεργία είναι αναφαίρετο και αδιαμφισβήτητο δικαίωμα του εργαζόμενου. Είναι το όπλο του. Μόνο που στην παρούσα φάση είναι...αφοπλισμένο. Και λόγω του ότι ο κοινός στόχος αποδυναμώνεται από...περιφερειακές επιδιώξεις και γιατί οι περισσότερες αποφάσεις –που προκαλούν τις κινητοποιήσεις – είναι ήδη...ψηφισμένες και επιβεβλημένες από τις συμφωνίες με την Ευρώπη. Η πραγματική και ουσιαστική διαμαρτυρία των πολιτών θα φανεί στις επόμενες εκλογές. Εκεί θα δείξουν το πόσο πραγματικά μπούχτισαν από τα έργα, τα πάρεργα, τις ημέρες και...τις «νύχτες» των πολιτικών. Μπορούν να ανατρέψουν τα πάντα (ψηφίζοντας τους καλύτερους, μαυρίζοντας τους χειρότερους, επιβάλλοντας κυβέρνηση συνεργασίας κτλ) και ν’ αφήσουν τους επίδοξους μνηστήρες του θρόνου με την ανθοδέσμη στα χέρια και το φρεσκοκουρεμένο κεφάλι σκυφτό... MEDICAL_201 11/4/11 1:14 PM Page 17 MEDICAL_201 11/4/11 1:14 PM Page 18 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > ΜΑΧΗ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ Ελπιδοφόρα βήματα Σημαντικά και ταυτόχρονα ελπιδοφόρα βήματα προόδου στο πεδίο της έρευνας για τους καρκίνους του μαστού και των πνευμόνων σηματοδοτούν τα δεδομένα κλινικών μελετών που παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια του φετινού Ευρωπαϊκού Διεπιστημονικού Συνεδρίου για τον Καρκίνο που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Στοκχόλμη. Καρκίνος μαστού: Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, TDM4450g σε ασθενείς με μη-προθεραπευμένο HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), η οποία σύγκρινε το υπό διερεύνηση συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο trastuzumab emtansine (γνωστό και ως T-DM1) με το πρότυπο θεραπείας που είναι το trastuzumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με docetaxel. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν trastuzumab emtansine (Τ-DM1) εμφάνισαν μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της νόσου τους ή θανάτου κατά 41% και έζησαν κατά μέσο όρο 5 μήνες περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους. Επίσης, εμφάνισαν λιγότερες κοινές και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν trastuzumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου να μειώνονται σχεδόν κατά το ήμισυ (46,4% έναντι 89,4%). Σύμφωνα με τους ερευνητές, η βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με λιγότερες παρενέργειες που παρατηρείται με το Τ-DM1 είναι πολύ συναρπαστική και ενισχύει την προσέγγιση της εξατομικευμένης θεραπείας για την ανάπτυξη στοχευμένων θεραπειών για την καταπολέμηση του καρκίνου. Καρκίνος πνεύμονα: Ανακοινώθηκε ότι η AVAPERL, μια κλινική > ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ Νέα θεραπεία κυκλοφόρησε στην Ελλάδα Το Gilenya - την πρώτη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που συστήνεται για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση- κυκλοφόρησε από την Novartis στην Ελλάδα. Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς έχει αποδειχθεί η ανώτερη αποτελεσματικότητά του έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης. Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας δύο ετών, έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς από την εξέλιξη της νόσου. Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο μεγα- 18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 λύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη ΣκΠ, από το οποίο φάνηκε ότι το Gilenya έχει καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας. «Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική». Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ, τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμανία και άλλες χώρες. MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 19 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 20 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το συνδυασμό του μονοκλωνικού αντισώματος bevacizumab με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μηπροθεραπευμένο, προχωρημένο, μη-πλακώδη, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, προσφέροντας στους ασθενείς αυτούς σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου τους. Στη μελέτη, ασθενείς με μη-προθεραπευμένο ΜΜΚΠ έλαβαν τέσσ ερ ι ς κ ύ κ λ ο υ ς b e v a c i z u m a b , pemetrexed και cisplatin. Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος τέθηκε υπό έλεγχο (δηλ. δεν εξελίχθηκε) συνέχισαν τη θεραπεία με bevacizumab και pemetrexed και εμφάνισαν διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 10,2 μήνες. Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς που συνέχισαν θεραπεία μόνο με bevacizumab εμφάνισαν διαμέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 6,6 μήνες. Οι ερευνητές ανέφεραν ότι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου διάρκειας 10 μηνών για αυτή την ομάδα ασθενών είναι πρωτοφανής, υποδηλώνοντας ότι ο συνδυασμός bevacizumab - pemetrexed θα μπορούσε να αποτελέσει μια θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από μη-πλακώδη ΜΜΚΠ. > Παραιτήθηκε ο Ανδρέας Μαρτίνης Με μια σύντομη δήλωση και χωρίς να εξηγεί με λεπτομέρειες τους λόγους που τον οδήγησαν στην απόφαση αυτή, ο κ. Ανδρέας Μαρτίνης ανακοίνωσε την παραίτησή του από τη θέση του Προέδρου του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού. «Σήμερα υπέβαλλα την παραίτησή μου από τα αξιώματα του Προέδρου και του μέλους του Κ.Δ.Σ. του Ε.Ε.Σ.. Κατέληξα στην απόφαση αυτή, μετά πολλή σκέψη, αφού δεν μπορώ να βοηθήσω, πλέον, το Σωματείο και τους ανθρώπους που με ανέδειξαν και με στήριξαν», αναφέρει η ανακοίνωση του κ. Μαρτίνη. σε 192 εβδομάδες θεραπείας, σύμφωνα με το ποσοστό των ασθενών, στους οποίους ο ιός διατηρήθηκε σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. Το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη, επίσης, παρουσίασε μεγαλύτερη ανοσολογική αποτελεσματικότητα, η οποία υπολογίστηκε από τη μέση αύξηση των κυττάρων CD4 κατά > Νέα αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία του HIV Τα αποτελέσματα νέων ερευνητικών, προκαθορισμένων αναλύσεων από την εν εξελίξει μελέτη Φάσης III STARTMRK, παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο διεξαγωγής του 13ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για το AIDS. Οι αναλύσεις έδειξαν, ότι το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη παρουσίασε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα, σε σύγκριση με το σχήμα που περιέχει εφαβιρένζη την εβδομάδα 192, σε σχέση με τις αρχικές τιμές. «Τα αποτελέσματα αυτά παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιολογική κι ανοσολογική ανταπόκριση που παρατηρείται στη συνδυασμένη θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με την εφαβιρένζη στις 192 εβδομάδες, σε 20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 ενήλικους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Dr. Jürgen Rockstroh, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg, στη Γερμανία, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα. Η ραλτεγκραβίρη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικους ασθενείς. Τέλος, με βάση τα δεδομένα της μελέτης, η θεραπεία συνδυασμού με ραλτεγκραβίρη οδήγησε σε μικρότερο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το φάρμακο, από ό,τι η θεραπεία συνδυασμού με εφαβιρένζη. Σε αυτή την πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, Φάσης III που βρίσκεται σε εξέλιξη, 563 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV-1, έλαβαν είτε 400 mg ραλτεγκραβίρης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (n=281) ή 600 mg εφαβιρένζης από το στόμα μία φορά ημερη- MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 21 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 22 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α σίως (n=282). Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση στο ιικό φορτίο HIV-1 σε επίπεδο <50 αντίγραφα/mL. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αντιρετροϊκή δραστικότητα, σύμφωνα με τη μέτρηση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε α) ιικό φορτίο HIV-1 μικρότερο από 50 αντίγραφα/mL, β) ιικό φορτίο HIV1 μικρότερο από 400 αντίγραφα/mL, γ) αλλαγή από την αρχική τιμή των CD4 κυττάρων κατά την εβδομάδα 96, καθώς και το προφίλ ασφάλει- ας κι ανεκτικότητας της αγωγής κατά την εβδομάδα 96. > Η Novartis είναι η «Φαρμακευτική Εταιρία της Χρονιάς» Το περιοδικό MedAdNews βράβευσε την εταιρεία Novartis ως «Φαρμακευτική Εταιρεία της Χρονιάς», αναγνωρίζοντας την επιτυχημένη επιχειρηματική δραστηριότητα, το κορυφαίο τμήμα γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων (generics), καθώς και τις ισχυρές οικονομικές επιδόσεις που σημειώνει η εται- ρεία, σε μία εποχή που ο φαρμακευτικός κλάδος γνωρίζει αρκετές δυσκολίες. Με γνώμονα την σταθερή ανάπτυ- ξη, το χαρτοφυλάκιο των εταιρειών που απέκτησε πρόσφατα και διαθέτοντας ένα από τα ισχυρότερα και πιο καινοτόμα κανάλια διανομής του > Βράβευση της Pharmathen από το ΕΒΕΑ Για την έμφαση που δίνει στην έρευνα, την καινοτομία και την τεχνολογική ανάπτυξη διακρίθηκε φέτος η Pharmathen από το Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο στο πλαίσιο των καθιερωμένων βραβείων επιχειρηματικότητας που διοργανώνει κάθε χρόνο. Το βραβείο «Έρευνας-Καινοτομίας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης» απονεμήθηκε στον πρόεδρο και την αντιπρόεδρο της Pharamathen, κο Βασίλειο Κάτσο και κα Νέλλη Κάτσου αντίστοιχα, από τον πρόεδρο του ΕΒΕΑ Κωνσταντίνο Μίχαλο και τον υπουργό Ανάπτυξης Μιχάλη Χρυσοχοΐδη, σε εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε στο Μέγαρο Μουσικής. Όπως δήλωσε ο κ. Βασίλειος Κάτσος «Η σημαντική αυτή διάκριση από το ΕΒΕΑ αναδεικνύει την Pharmathen ως πρωτοπόρο στην καινοτομία και την τεχνολογική ανάπτυξη στην Ελλάδα. Πρόκειται για μια διάκριση εξαιρετικής σημασίας για εμάς καθώς κινείται στον άξονα των προτεραιοτήτων που έχουμε θέσει και εφαρμόζουμε τα τελευταία χρόνια. Η έρευνα, η καινοτομία και η τεχνολογική ανάπτυξη ανοίγουν ορίζοντες και δημιουργούν προοπτικές τόσο σε εταιρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.» 22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 Η Pharmathen αποτελεί κορυφαία εταιρεία έρευνας στην Ευρώπη, καθώς κατατάσσεται 32η στη λίστα ανάμεσα σε 4.500 φαρμακευτικές εταιρείες και δαπανά περί τα 20 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση για ερευνητικές δραστηριότητες. Πέρυσι, εγκαινίασε τη νέα παραγωγική της μονάδα στις Σάπες Ροδόπης, που πληροί τα αυστηρότερα Ευρωπαϊκά και Αμερικανικά κριτήρια παραγωγής φαρμάκων, διαθέτει υπερσύγχρονες υποδομές και συνιστά μία από τις σημαντικότερες και μεγαλύτερες μονάδες στην NA Ευρώπη. Τα τελευταία 3 χρόνια η Pharmathen έχει δαπανήσει 60 εκατ. ευρώ για την επέκταση των ερευνητικών της υποδομών ενώ για τα ακόλουθα 5 έτη το επιχειρηματικό πλάνο συμπεριλαμβάνει επενδύσεις ύψους 110 εκατομμυρίων ευρώ με ιδιαίτερη έμφαση στην έρευνα. Αξίζει να σημειωθεί ότι σήμερα η Pharmathen διαθέτει 35 πατέντες στο portofolio της, 98 προϊόντα και 33 υπό ανάπτυξη, περισσότερους από 130 ερευνητές, ερευνητικά εργαστήρια συνολικής έκτασης 3.500 τ.μ. και καθετοποιημένη οργάνωση από τη σύνθεση των δραστικών πρώτων υλών μέχρι το τελικό προϊόν. MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 23 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 24 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α κλάδου, η Novartis ξεχώρισε ανάμεσα σε 50 φαρμακευτικές εταιρείες κατακτώντας την πρώτη θέση στην κατάταξη του MedADNews. Η Novartis βρίσκεται σε μια μαραθώνια πορεία εγκρίσεων νέων προϊόντων, εξαγορών και συμφωνιών συνεργασίας (ενσωμάτωση με την εταιρεία οφθαλμολογικών προϊόντων Alcon Inc), μαζικών αναδιαρθρώσεων και περαιτέρω επέκτασης. Είναι χαρακτηριστικό ότι κατά το 2010 τα καθαρά κέρδη της εταιρείας αυξήθηκαν κατά 14,4% (50,62δις $), ενώ τα κέρδη της ανά μετοχή αυξήθηκαν κατά 18% (περίπου 10δις $). Παράλληλα, οι πωλήσεις των νέων σκευασμάτων σημείωσαν κέρδη 6,6 δις $. Αυτή η αύξηση στις πωλήσεις για τις πρόσφατες λανσαρισμένες θεραπείες επέτρεψε στην Novartis να προηγηθεί από τον ανταγωνισμό. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν τα σκευάσματα Lucentis, Exforge, Exelon patch, Exjade, Aclasta, Rasilez, Tasigna, Afinitor, Onbrez, Gilenya & Gleevec. «Από τότε που έγινα CEO, θα έλεγα ότι το επίτευγμα για το οποίο είμαι πλέον περήφανος είναι το έργο μας στο να προσφέρουμε καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς που τις έχουν ανάγκη», αναφέρει στο τεύχος Σεπτεμβρίου του MedADNews ο CEO της εταιρείας, Joseph Jimenez. «Στη Novartis, δίνουμε προτεραιότητα στην καινοτομία και θα συνεχίσουμε να επενδύουμε σημαντικά στον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D). Η ερευνητική στρατηγική μας ακολουθεί τον μηχανισμό της πορείας της νόσου, στηριζόμενη στην επιστήμη, όχι στη δυναμική της αγοράς. Επομένως, κατέχουμε ηγετική θέση στην ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες νόσους και έχουμε τη δυνατότητα να αναπτύσσουμε καινοτόμες αγωγές για ασθένειες που υπάρχουν θεραπευτικά κενά». «Πολλοί από τους ανταγωνιστές μας συρρικνώνουν τον προϋπολογισμό τους για «Έρευνα και Ανάπτυξη» και αναθέτουν εξωτερικά τις δραστηριότητες στον τομέα της καινοτομίας», πρόσθεσε ο κ. Jimenez. «Δεν πιστεύω ότι είναι η καλύτερη στρατηγική. Εμείς δίνουμε προτεραιότητα στην καινοτομία και διατηρούμε τις δαπάνες μας για την Έρευνα και Ανάπτυξη» στα υψηλότερα επίπεδα του κλάδου». Όπως ανέφερε ο Δρ. Daniel Vasella, Πρόεδρος της Novartis: «Η ικανότητα να κυκλοφορούμε συνεχώς νέα και καλύτερα προϊόντα, και, επομένως, να δημιουργούμε ισχυρή θέση στην αγορά, είναι στρατηγικής σημασίας για τη βιωσιμότητα της επιτυχίας μας». Αξίζει αν σημειωθεί ότι κατά το 2010 η Novartis κατέκτησε την 1η θέση στην 10η ετήσια αξιολόγηση των 24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 Πλέον Εκτιμώμενων Φαρμακευτικών Εταιρειών από το MedAdNews -«Most Admired Pharmaceutical Company». > Αίτηση υπαγωγής στο άρθρο 99 από την Alapis Η εταιρεία Alapis ανακοίνωσε χθες ότι προέβη στην κατάθεση αίτησης υπαγωγής της στην διαδικασία εξυγίανσης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 99 του Ν.3588/2007. όπως αυτές αντικαταστάθηκαν με το άρθρο 12 του Ν.4013/2011. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας «με δεδομένο ότι η εταιρεία βρίσκεται ήδη σε συζητήσεις με τις κυριότερες πιστώτριες τράπεζες και λοιπούς πιστωτές, η ενέργεια αυτή αποσκοπεί στο να μπορέσει η εταιρεία να συμφωνήσει μαζί τους και να υλοποιήσει σε σύντομο χρόνο πρόγραμμα άμεσης εξυγίανσης και περαιτέρω ανάπτυξής της». MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 25 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 26 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η RON COOPER ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ BMS ΕΥΡΩΠΗΣ «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής Συνέντευξη στον Θεόδουλο Παπαβασιλείου O ρόσημο τόσο για τους ασθενείς, όσο και για την εταιρεία BristolMyers Squibb χαρακτηρίζει την έγκριση της ιπιλιμουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή -της πρώτης εδώ και περισσότερο από δύο δεκαετίες εγκεκριμένης θεραπείας για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα -, ο κ. Ron Cooper, Πρόεδρος της BMS Ευρώπης. O κ. Cooper μιλά για τους επόμενους στόχους της εταιρείας στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας, σχολιάζει τις συνέπειες της οικονομικής κρίσης στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και τονίζει τη σημασία της εκπαίδευσης ιατρών και ασθενών, για ένα υγιές σύστημα υγείας. Κύριε Cooper, πόσο σημαντική είναι η έγκριση της ιπιλιμουμάμπης για τους ασθενείς και ποια είναι ακριβώς η σημασία αυτής της έγκρισης για τη BMS; Η ιπιλιμουμάμπη αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη στην ΕΕ θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα εδώ και περισσότερο από δύο δεκαετίες. Το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος στη Μελέτη MDX 010 ήταν 46% στο σκέλος της ιπιλιμουμάμπης έναντι 25% στο σκέλος του gp100. Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 24% στο 26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 σκέλος υπό ιπιλιμουμάμπη έναντι 14% στο σκέλος υπό gp100. Τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο New England Journal of Medicine. Η ιπιλιμουμάμπη είναι πολύ σημαντική για τη BMS, καθώς αποτελεί το πρώτο αποτέλεσμα της δέσμευσής μας στην ανοσο-ογκολογία και, ειδικότερα, της δέσμευσής μας στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Η σχέση της BMS με την ανοσοογκολογία άρχισε το 1990. Μέχρι σήμερα, ποιους θεωρείτε τους πιο σημαντικούς σταθμούς σε αυτήν την πορεία; Η έγκριση της ιπιλιμουμάμπης είναι ένα πολύ σημαντικό ορόσημο για εμάς και είναι το αποτέλεσμα της συμφωνίας συνεργασίας, το 2004, και, αργότερα, το 2010, της εξαγοράς της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας, Medarex. Αυτή η εξαγορά όχι μόνο μας παρείχε μία σειρά από πολλά υποσχόμενα ανοσο-ογκολογικά προϊόντα, αλλά και πολύ ισχυρές βάσεις στην επιστήμη της ανοσολογίας. Επιπλέον, η εξαγορά της Zymogenetics στα πλαίσια της στρατηγικής μας «String-of-Pearls» περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται IL21, ενώ η παγκόσμια συμφωνία με τη Γαλλική εταιρεία Innate S.A. το 2011, αποτελεί την πιο πρόσφατη προσθήκη στην ανοσο-ογκολογική φαρέτρα μας. Τι να αναμένουμε στη συνέχεια; MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 27 κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» Η BMS διατηρεί τη δέσμευσή της στην ανοσο-ογκολογία, καθώς αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συνολικής μας ανάπτυξης στην ογκολογία. Η BMS διεξάγει αυτή τη στιγμή μελέτες με την ιπιλιμουμάμπη σε άλλες συνθήκες θεραπείας του μελανώματος, καθώς και σε άλλους τύπους όγκων. Σε αυτές περιλαμβάνονται: Δύο μελέτες Φάσης 3 για επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα Μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε εξέλιξη σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον φαρμακευτικό ευνουχισμό που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε εξέλιξη σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον φαρμακευτικό ευνουχισμό που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία Η έναρξη ενός προγράμματος Φάσης ΙΙΙ στον καρκίνο του πνεύμονα Άλλοι όγκοι είναι επίσης υπό αξιολόγηση. Πώς επηρεάζονται οι στόχοι των φαρμακευτικών εταιρειών γενικά, και ειδικότερα της BMS, από την οικονομική κρίση στην Ευρώπη, αναφορικά με την έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων και στοχευμένων θεραπειών; Ως κλάδος, ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη και συνεχίζουμε το διάλογο με τις αρχές για την εξεύρεση λύσεων. Στα πλαίσια της καλής υγειονομικής περίθαλ- ψης, η δική μας ευθύνη είναι να παρέχουμε νέα καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσουμε τους ασθενείς. Ανησυχούμε όλο και περισσότερο για την αξία που αποδίδεται στην καινοτομία και για το επίπεδο πρόσβασης των ασθενών σε αυτά τα σημαντικά νέα φάρμακα. Ως βιοφαρμακευτική εταιρεία, η Bristol-Myers Squibb είναι στην ευχάριστη θέση να διαθέτει μία δυνατή γκάμα καινοτόμων νέων προϊόντων, που υποστηρίζουν τη διαφοροποιημένη στρατηγική μας για συνεχή ανάπτυξη στην Ευρώπη και παραμένει ένας ισχυρός εταίρος στον τομέα της έρευνας. Η BMS θα εξακολουθήσει να αναζητά και να συνάπτει συνεργασίες με άλλες παγκοσμίως πρωτοπόρες στην καινοτομία εταιρείες. Μέσω αυτών αλλά και άλλων πρωτοβουλιών, εργαζόμαστε για τη μοναδική μας αποστολή, η οποία είναι η ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή καινοτόμων φαρμάκων που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Η απόφαση μίας κυβέρνησης να μειώσει τις τιμές των φαρμάκων ή να εφαρμόσει μέτρα λιτότητας μπορεί πιθανώς να διαμορφώσει συνθήκες υπό τις οποίες η βιομηχανία δεν θα είναι σε θέση να παρέχει καινοτόμα προϊόντα στους ασθενείς. Ποιες συνθήκες θα συμβάλλουν στην ενίσχυση των προσπαθειών που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στην έρευνα καινοτόμων θεραπειών; Οι φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα, χρειάζονται ένα περιβάλλον που να επιτρέπει έρευνα υψηλής ποιότητας και αποδοτικότητας, καθώς και προβλέψιμες συνθήκες στην αγορά, οι οποίες να ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 27 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 28 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η αποδίδουν αξία στις καινοτομίες μας. Για παράδειγμα, η ένταξη ασθενών σε κλινικές μελέτες πρέπει να εξορθολογιστεί με υποστήριξη από ισχυρές επιτροπές δεοντολογίας. Για την ένταξη ασθενών θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες ερευνητικές εγκαταστάσεις, όπως νοσοκομεία και κλινικές. Και, τέλος, θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα ισχυρό πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το χρονικό πλαίσιο ανάπτυξης των προϊόντων μας είναι μακροχρόνιο, δαπανηρό και εμπεριέχει ρίσκο. Οι προβλέψιμες συνθήκες στην αγορά μας επιτρέπουν να αναλαμβάνουμε επενδυτικά ρίσκα για την ανάπτυξη σημαντικών ιατρικών επιτευγμάτων. Πιστεύετε ότι οι κυβερνήσεις αποδίδουν τη δέουσα σημασία στη σχέση κόστους – οφέλους ενός φαρμάκου ή αντιμετωπίζουν τις δαπάνες για φάρμακα απλώς ως «έξοδο»; Στην παρούσα οικονομική κατάσταση, οι κυβερνήσεις αρχίζουν να δέχονται πιέσεις για εξοικονόμηση πόρων στους προϋπολογισμούς τους. Ταυτόχρονα, είναι κατανοητό ότι το κόστος των φαρμάκων θα πρέπει να αντανακλά την αξία τους. Εμείς βασίζουμε την τιμή των φαρμάκων μας στο όφελος που προσφέρουν στους ασθενείς, στο κόστος που απαιτείται για την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων, καθώς και στο βαθμό καινοτομίας τους. Στην Ελλάδα, σε μία προσπάθεια μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης, η κυβέρνηση επικέντρωσε τις προσπάθειές της στη μείωση των τιμών των φαρμάκων. Τι επίδραση έχει η, επιβεβλημένη από την κυβέρνηση, μείωση των τιμών στην Ελλάδα και στην Ευρώπη; Οι μονομερείς μειώσεις των τιμών των φαρμάκων καταστέλλουν την καινοτομία, ασκούν επιπρόσθετες πιέσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και δεν αποτελούν βιώσιμη λύση. Αποστολή της Bristol-Myers Squibb εξακολουθεί να είναι η ανακάλυψη, η ανάπτυξη και η παροχή καινοτόμων φαρμάκων που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Η απόφαση μίας κυβέρνησης να μειώσει τις τιμές των φαρμάκων ή να εφαρμόσει μέτρα λιτότητας μπορεί πιθα- “Η ιπιλιμουμάμπη είναι πολύ σημαντική για τη BMS, καθώς αποτελεί το πρώτο αποτέλεσμα της δέσμευσής μας στην ανοσο-ογκολογία” νώς να διαμορφώσει συνθήκες υπό τις οποίες η βιομηχανία δεν θα είναι σε θέση να παρέχει καινοτόμα προϊόντα στους ασθενείς. Ποιοι μηχανισμοί ελέγχου δαπανών θα μπορούσαν να μειώσουν κάθε πιθανή σπατάλη, χωρίς να προκαλέσουν προβλήματα τόσο στη φαρμακευτική αγορά όσο και στην πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που είναι απαραίτητες για αυτούς; Η εκπαίδευση του ασθενούς και του επαγγελματία υγείας είναι σημαντικοί παράγοντες για τη μείωση της σπατάλης. Οι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα συνταγογραφούνται στο σωστό ασθενή, στη σωστή δόση και τη σωστή στιγμή. Η BMS υποστηρίζει ένα ευρύ 28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 φάσμα εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και εργαλείων με σκοπό να βοηθήσει να εξασφαλιστεί ότι οι γιατροί είναι γνώστες των προϊόντων της. Επίσης, οι ασθενείς χρειάζεται να αναλάβουν ενεργό ρόλο στη θεραπεία τους και, μέσω διαλόγου με το γιατρό τους, να συμφωνούν σε ένα θεραπευτικό σχήμα. Πώς μπορεί ο ασθενής να αναλάβει ένα πιο ενεργό ρόλο; Οι ασθενείς έχουν κυρίαρχο ρόλο στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Οι ασθενείς έχουν πλέον τη δυνατότητα πρόσβασης σε πληροφορίες μέσω διαδικτύου, εφαρμογών και μίας πληθώρας άλλων πηγών. Ο συνειδητοποιημένος και ενημερωμένος ασθενής είναι πολύ πιο εύκολο να συνεργαστεί με τον επαγγελματία υγείας σε διάφορα επίπεδα. Ο σημερινός ασθενής είναι καλύτερα ενημερωμένος και, συνεπώς, περισσότερο συνειδητοποιημένος, ώστε να αναλάβει βασικό ρόλο στη διαχείριση της νόσου του. Πώς αντιμετωπίζει η φαρμακευτική βιομηχανία τον αυξανόμενο αριθμό πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων και τι μπορεί να γίνει ώστε να αποτραπεί η είσοδός τους στην Ευρωπαϊκή αγορά; Η BMS συμφωνεί με την άποψη της IFPMA ότι τα πλαστά φάρμακα απειλούν όλο το φάσμα των νόμιμων φαρμάκων και υποστηρίζει τις νομοθετικές προσπάθειες κατά των πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων. Η δημιουργία πλαστών φαρμάκων αποτελεί έγκλημα κατά των ασθενών, θέτοντας πιθανώς τις ζωές τους σε κίνδυνο, δεδομένου ότι τα φάρμακα αυτά δεν υπόκεινται στις αυστηρές μελέτες και τον έλεγχο ποιότητας που απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές, εγείροντας ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια. MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 29 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 30 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΥΠΕΡΔΡΑΣΤΗΡΙΑΣ ΚΥΣΤΗΣ Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου Ν ιώθουν ντροπή και αμηχανία. Αυτά ακριβώς τα συναισθήματα έχουν ως αποτέλεσμα, μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια, να ζητούν τη βοήθεια γιατρού μέσα στον πρώτο χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων της πάθησης. Ωστόσο, τα ίδια συναισθήματα, σε συνδυασμό με τα σοβαρά προβλήματα που προκαλούν τα συμπτώματα στην καθημερινή τους ζωή, θα τους αναγκάσουν –εντός ή εκτός εισαγωγικών- να απευθυνθούν τελικά στον ειδικό. Το πρόβλημα είναι πολύπλοκο και όσο κι αν ακούγεται παράξενο, αφορά εξίσου γιατρούς και ασθενείς... Έχουν γραφτεί πάρα πολλά άρθρα για το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης (OAB) και για το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα αυτής, την επιτακτική ακράτεια (UUI). Ενδεχομένως, μία ακόμη περιγραφή της πάθησης και των συμπτωμάτων της, να μην προσέφερε κάτι παραπάνω. Μία νέα ευρωπαϊκή έρευνα, τα αποτελέσματα της οποίας ανακοινώθηκαν στην ετήσια συνάντηση της Διεθνούς Εταιρείας Εγκράτειας (ICS), που διοργανώθηκε πρόσφατα στη Γλασκόβη, μας δίνει την αφορμή και τη δυνατότητα να εξετάσουμε τις «ιδιαιτερότητες» της πάθησης αυτής, κατανοώντας καλύτερα τις δυσκολίες και τα έντονα συναισθήματα που προκαλεί στην καθημερινότητα του ασθενή. Βλέποντας την πάθηση από αυτή την οπτική, επιβεβαιώνουμε αυτό που αναφέραμε παραπάνω: ότι το πρόβλημα είναι σύνθετο και αφορά εξίσου γιατρούς και ασθενείς. Η ελλιπής ενημέρωση για την πάθηση, οι μεγάλες προσδοκίες για την άμεση αντιμετώπιση των συμπτωμάτων, αλλά και τα έντονα συναισθήματα ντροπής και αμηχανίας που βιώνουν οι ασθενείς, είναι μερικές από τις μεγάλες προκλήσεις που καλείται να αντιμετωπίσει ο γιατρός. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε έξι χώρες και συμμετείχαν σε αυτήν περισσότεροι από 1000 ασθενείς. Η «ψυχολογία των αριθμών» Σύμφωνα, λοιπόν, με τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν, το 82% των ερωτηθέντων ασθενών με υπερδραστήρια κύστη και επιτακτική ακράτεια, έρχονται αντιμέτωποι με το πρόβλημα της απώλειας ούρων, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Το συγκεκριμένο πρόβλημα χαρακτηρίζεται από τους ίδιους ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της πάθησής τους, το οποίο επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα της ζωής τους. Για να αποφύγουν δυσάρεστες «εκπλήξεις» και στιγμές αμηχανίας, περιορίζουν σημαντικά τις εξωτερικές τους δραστηριότητες (σε 30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 ποσοστό 51% έναντι 34% των ασθενών με OAB, χωρίς UUI), ενώ επηρεάζεται σημαντικά και η ψυχική τους υγεία, με τα συναισθήματα της ντροπής, της αμηχανίας και της χαμηλής αυτοεκτίμησης, να αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινότητάς τους. Επιπλέον, οι ασθενείς με επιτακτική ακράτεια, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερα προβλήματα στην εργασία τους (25% έναντι 13%), στις σεξουαλικές τους σχέσεις (23% έναντι 13%), καθώς επίσης και στις φιλικές και οικογενειακές τους σχέσεις (20% έναντι 10%). «Αν και γνωρίζαμε από τις έρευνές μας τις επιπτώσεις της επιτακτικής ακράτειας στην ποιότητα ζωής των ασθενών, λαμβάνεις ένα επιπλέον κίνητρο και κατανοείς καλύτερα το πρόβλημα, όταν ακούς από τους ίδιους να περιγράφουν τους περιορισμούς και το άγχος που προκαλεί στην καθημερινότητά τους», αναφέρει ο Marcus Drake, χειρουργός ουρολόγος, στο Ουρολογικό Ινστιτούτο του Bristol, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα. MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 31 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 32 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Κατανόηση και σωστή καθοδήγηση Παρά τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν στις καθημερινές τους δραστηριότητες, παρά τα έντονα συναίσθημα άγχους και ντροπής, μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια απευθύνθηκε σε γιατρό σε διάρκεια ενός έτους από την πρώτη εμφάνιση του προβλήματος. Οι ασθενείς αυτοί, αισθάνονται μεγαλύτερη αμηχανία να μιλήσουν στον ειδικό για το πρόβλημά τους, ωστόσο, η αμηχανία είναι αυτή, που σε συνδυασμό με την σοβαρότητα των συμπτωμάτων, θα τους οδηγήσουν τελικά στην απόφαση να ζητήσουν τη βοήθεια του γιατρού. Άλλοι λόγοι που καθυστερούν την επίσκεψη στον ειδικό: α) η πεποίθηση των ασθενών ότι τα συμπτώματα θα υποχωρήσουν μόνα τους (44% των ασθενών OAB και UUI, έναντι 53% των ασθενών με OAB) β) το γεγονός ότι τα συμπτώματα δεν θεωρήθηκαν ιδιαίτερα ενοχλητικά (30% έναντι 39%) γ) οι ασθενείς δοκίμασαν πρώτα κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής τους (39% έναντι 20%) δ) οι ασθενείς θεωρούσαν πως δεν θα μπορούσε ο γιατρός να τους βοηθήσει σημαντικά στην αντιμετώπιση του προβλήματός τους (21% έναντι 24%). Κομβικός ο ρόλος του γιατρού Η γενικότερη επίδραση του προβλήματος στην ψυχοσύνθεση των ασθενών, κάνει το ρόλο των γιατρών ακόμη πιο δύσκολο και σύνθετο. Πρέπει να είναι υποστηρικτικοί προς τους ασθενείς και να τους δείχνουν κατανόηση, λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τα συναισθήματα ντροπής και ενοχής που νιώθουν, τα οποία επηρεάζουν τόσο την καθημερινότητά τους, όσο και την απόφασή τους να ζητήσουν ιατρική βοήθεια. Θα πρέπει να συζητούν μαζί τους πρόβλημα και να τους αφιερώνουν τον απαραίτητο χρόνο Θ Ε Μ Α για να εκφράσουν όποιες απορίες έχουν. Το πιο σημαντικό, όμως, είναι να μπορέσουν να τους παρέχουν πλήρη ενημέρωση για την πάθησή τους και να τους καθοδηγήσουν σωστά για την αντιμετώπισή της. Η άποψη των ασθενών ότι ο γιατρός δεν θα μπορέσει να τους βοηθήσει σημαντικά στην επίλυση του προβλήματος που αντιμετωπίζουν, είναι ενδεικτική της ελλιπούς ενημέρωσης των πρώτων, που πολλές φορές αγνοούν ακόμη και την ύπαρξη εγκεκριμένων και αποτελεσματικών θεραπειών για την πάθησή τους. Ένα ακόμη σημαντικό στοιχείο Μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια απευθύνθηκε σε γιατρό σε διάρκεια ενός έτους από την πρώτη εμφάνιση του προβλήματος. που αναδεικνύει η έρευνα και τονίζει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για σωστή ενημέρωση και καθοδήγηση των ασθενών, είναι το θέμα των προσδοκιών που έχουν, μετά από την πρώτη τους επίσκεψη στον ειδικό. Συγκεκριμένα, τρεις στους πέντε ασθενείς που επισκέπτονται γιατρό έχουν μεγάλες προσδοκίες και πιστεύουν πως, τα συμπτώματα θα μειωθούν σημαντικά, αμέσως μετά την πρώτη επίσκεψη. Ωστόσο, οι προσδοκίες τους δεν επαληθεύονται: μόνο το 44% των ασθενών με OAB δηλώνουν πλήρως ικανοποιημένοι από τη συνολική αντιμετώπιση του προβλήματός τους, ενώ μεγάλο ποσοστό των ασθενών με OAB και UUI (24%) δηλώνει «καθόλου ικανοποιημένο» ή «όχι πολύ 32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 ικανοποιημένο» από την καθοδήγηση που έλαβε. «Η έρευνα αυτή τονίζει προς όλους μας και ειδικά στους γιατρούς, το πόσο σημαντικό είναι να συνεργαστούν με τους ασθενείς, να καθορίσουν από κοινού τους θεραπευτικούς στόχους τους και να διαχειριστούν τις προσδοκίες που έχουν από τη θεραπεία που ακολουθούν. Δουλεύοντας μαζί μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι θα βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους», τονίζει ο κ. Drake. Τα νέα δεδομένα Τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι η φεσοτεροδίνη βελτιώνει την ποιότητα ζωής στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Στις 12 εβδομάδες οι ασθενείς άνω των 60 ετών, με OAB που είχαν λάβει φεσοτεροδίνη (4 και 8mg) είχαν μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo. Τα νεότερα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ICS δείχνουν ότι, οι ασθενείς που συνέχισαν την φεσοτεροδίνη έως και 24 εβδομάδες κατάφεραν να διατηρήσουν τα οφέλη της θεραπείας. «Το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης, έχει μεγάλο αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών και ακόμη μεγαλύτερο για τους ασθενείς με επιτακτική ακράτεια. Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και τα νέα στοιχεία δείχνουν ότι, η φεσοτεροδίνη μπορεί να το προσφέρει αυτό. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους, έτσι ώστε να μπορέσουν να διατηρήσουν τα οφέλη που αποκομίζουν από αυτήν, βελτιώνοντας την ποιότητα της ζωής τους», υποστηρίζει η Δρ Daniela Marshall-Kehrel, επικεφαλής γιατρός σε ιδιωτική ουρολογική κλινική στη Φρανκφούρτη, τονίζοντας και αυτή με τη σειρά της τον σημαντικό ρόλο των γιατρών για την επίτευξη των στόχων που θέτουν από κοινού με τους ασθενείς τους. MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 33 MEDICAL_201 11/4/11 1:16 PM Page 34 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Περιεπεμβατικό έμφραγμα του μυοκαρδίου: Τι να κάνει ο κλινικός ιατρός; Το περιεγχειρητικό ΜΙ, παρότι δεν είναι συχνό, συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα στις 30 ημέρες. Το ΜΙ μετά από μη καρδιοχειρουργική επέμβαση συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανάτου, αλλά το κατά πόσον η συστηματική μέτρηση καρδιακών βιοδεικτών μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις δεν είναι ξεκάθαρο. Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation), οι β-αναστολείς βρέθηκε ότι δεν είχαν κανένα όφελος σε 8351 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε μη καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τα επίπεδα των καρδιακών βιοδεικτών (τροπονίνη ή κινάση της κρεατίνης-ΜΒ) μετρήθηκαν 6 έως 12 ώρες μετά την χειρουργική επέμβαση και κατά τις μετεγχειρητικές ημέρες 1,2 και 3. Σε αυτή την υπομελέτη, οι ερευνητές εξέτασαν τη συσχέτιση μεταξύ περιεγχειρητικού εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ), πιστοποιημένου με προκαθορισμένα κριτήρια εντός 30 ημερών μετά την τυχαιοποίηση, με τη θνησιμότητα στην κοόρτη της POISE. Ένα σύνολο 415 ασθενών (5%) εκδήλωσαν περιεγχειρητικό ΜΙ. Τα επεισόδια εκδηλώθηκαν μέσα σε 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση στο 64,6% των ασθενών με συμπτωματικό ΜΙ και στο 79,3% εκείνων με ασυμπτωματικό ΜΙ. Η θνησιμότητα στις 3 ημέρες ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν περιεγχειρητικό έμφραγμα συγκριτικά με εκείνους οι οποίοι δεν υπέστησαν έμφραγμα (11,6% έναντι 2,2%). Το περιεγχειρητικό ΜΙ ήταν ανεξάρτητος προγνωστικός παράγοντας θανάτου στις 30 ημέρες, και σε ασθενείς με συμπτώματα (διορθωμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων, 4,76) και σε εκείνους χωρίς (διορθωμένος OR, 4,0). Οι ανεξάρτητοι προγνωστικοί παράγοντες περιεγχειρητικού ΜΙ περιελάμβαναν αυξημένη καρδιακή συχνότητα κατά την 34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 έναρξη, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, μείζονα αγγειοχειρουργική επέμβαση, προεγχειρητικά επίπεδα κρεατινίνης >2,0 mg/dL, μεγαλύτερη ηλικία, υπερεπείγουσα ή επείγουσα χειρουργική επέμβαση και σοβαρή αιμορραγία. Σχόλιο: Αυτή η μελέτη είναι μέχρι στιγμής η μεγαλύτερη, η οποία αξιολογεί το περιεγχειρητικό ΜΙ μέσω της συστηματικής παρακολούθησης των καρδιακών βιοδεικτών. Το περιεγχειρητικό ΜΙ, παρότι δεν είναι συχνό, συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα στις 30 ημέρες. Παρόλα αυτά, το κατά πόσον αποτελεσματικές θεραπείες για την πρόληψη του περιεγχειρητικού ΜΙ θα άλλαζαν αυτή την έκβαση δεν είναι ξεκάθαρο. Αυτή τη στιγμή, το εάν η συστηματική παρακολούθηση των καρδιακών βιοδεικτών σε όλους τους περιεγχειρητικούς ασθενείς είναι αιτιολογημένη ή όχι παραμένει αμφισβητήσιμο. Βιβλιογραφικές αναφορές: Devereaux PJ et al. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: A cohort study. Ann Intern Med 2011 Apr 19; 154:523. Κολπική μαρμαρυγή και θνησιμότητα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν η AF εκδηλωθεί σε διάστημα μεγαλύτερο του 1 μηνός μετά το ΜΙ. Η επίδραση της κολπικής μαρμαρυγής (atrial fibrillation- AF) στην πρόγνωση ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ) δεν είναι ξεκάθαρη. Σε αυτή τη μελέτη κοόρτης, ερευνητές από τη Μινεσότα εντόπισαν 3220 ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονταν με ένα πρώτο ΜΙ και τους διαχώρισαν ως έχοντες (1) απουσία AF, (2) AF προ του ΜΙ ή (3) AF εντός 2, 3-30, ή > 30 ημερών μετά το ΜΙ. Σε 304 ασθενείς, η AF προηγή- MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 35 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η θηκε του ΜΙ, σε 729 ασθενείς η AF εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά το ΜΙ (πιο συχνά > 30 ημέρες μετά το ΜΙ). Η AF κατά τη διάρκεια ή μετά το ΜΙ συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη ηλικία, υπέρταση θηλυκό γένος, διαβήτη, και χρόνια νεφρική νόσο, καθώς και με πρόσθιο ΜΙ, χαμηλότερο κλάσμα εξώθησης και υψηλότερη κατηγορία κατά Killip. Η AF μετά το ΜΙ συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο για θάνατο (σχετικός κίνδυνος -hazard ratio [HR], 3.8) κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 6,6 ετών. Η θνησιμότητα διορθωμένη για κλινικούς παράγοντες ποίκιλε ανάλογα με τον χρόνο εκδήλωσης της AFκαι κυμάνθηκε από HR 1,5 για εκείνους με προηγούμενη AF σε 2,6 σε εκείνους οι οποίοι εκδήλωσαν AF >30 ημέρες μετά το MI. Σχόλιο: Η AF συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα μετά από ΜΙ, ειδικά όταν η AF εκδηλώθηκε αργότερα στην παρακολούθηση. Οι συγγραφείς του editorial, υποδεικνύουν ότι οι μελέτες κοόρτης δεν μπορούν να αποδείξουν αιτιώδεις σχέσεις και ότι η AF μπορεί απλώς να είναι ένας δείκτης υψηλότερου κινδύνου. Λεπτομερείς πληροφορίες για τα αίτια θανάτου (π.χ., εγκεφαλικό επεισόδιο) τα οποία θα διαλεύκαναν αυτό το ζήτημα, δεν ήταν διαθέσιμα σε αυτή την αναδρομική μελέτη. Παρόλα αυτά, οι κλινικοί ιατροί, θα πρέπει να αναγνωρίσουν ότι η παρουσία AF υποδηλώνει ένα υποσύνολο υψηλού κινδύνου ασθενών με ΜΙ και θα πρέπει να αντιμετωπίζουν και τη στεφανιαία αρτηριακή νόσο και την αρρυθμία ιδανικά με αποδεδειγμένες θεραπείες ώστε να ελαχιστοποιήσουν αυτόν τον κίνδυνο. Βιβλιογραφικές αναφορές: Jabre P et al. Atrial fibrillation and death after myocardial infarction: A community study. Circulation 2011 May 17; 123:2094. (http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.110.990192) Lubitz SA et al. Atrial fibrillation and death after myocardial infarction: Risk marker or causal mediator? Circulation Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η 2011 May 17; 123:2063. (http://dx.doi.org/ 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030171) Screening Children for Silent Cardiac Conditions Μια μελέτη με επιπτώσεις για τους ιατρούς οι οποίοι χορηγούν διεγερτικά και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα σε παιδιά. Το εάν θα πρέπει να απαιτείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη θεραπείας με διεγερτικά σε παιδιά με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής –υπερκινητικότητας είναι αμφιλεγόμενο – η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία έχει ευνοϊκή γνώμη για αυτή την απαίτηση και η Αμερικανική παιδιατρική Ακαδημία έχει αντίθετη γνώμη (Pediatrics 2008; 122:451). Προκειμένου να διερευνηθεί η δυνατότητα πραγματοποίησης παιδιατρικού ασυμπτωματικού ελέγχου για κλινικά σιωπηλές καρδιακές παθήσεις (π.χ., μυοπάθειες, συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες, ανωμαλίες ηλεκτρικής αγωγιμότητας, ανωμαλίες στεφανιαίας αρτηρίας) οι οποίες αποτελούν προδιαθεσικούς παράγοντες για αιφνίδια καρδιακή ανακοπή, οι ερευνητές διεξήγαγαν συστηματική φυσική εξέταση, ΗΚΓ και υπερηχογράφημα σε 400 υγιή παιδιά ηλικίας 5 έως 19 ετών (μέση ηλικία 11 ετών). Οι ερευνητές επίσης έλαβαν ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου και οικογενειακού ιστορικού καρδιακών παθήσεων. Δέκα παιδιά 92,5%) είχαν δυνητικά σοβαρά καρδιακά ευρήματα, τα οποία αναγνωρίσθηκαν στο ΗΚΓ (ν=7) ή μόνο με υπερηχοκαρδιογράφημα (ν=3). Κανείς από τους συμμετέχοντες δεν είχε θετικό οικογενειακό ιστορικό και μόνον ένας είχε ένα κλινικό σύμπτωμα, συγκοπτικό επεισόδιο, το οποίο είχε εκτιμηθεί ως κλινικά αδιάφορο. Συνολικά, μη διαγνωσθείσες καρδιακές ανωμαλίες εντοπίσθηκαν σε 23 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων των 10 με τα σοβαρά ευρήματα. Στη φυσική εξέταση, 36% είχαν αθώο καρδιακό φύσημα, 3% έως 10% είχαν Η AF συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα μετά από ΜΙ, ειδικά όταν η AF εκδηλώθηκε αργότερα στην παρακολούθηση. ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 35 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 36 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Τα ΗΚΓ είναι τουλάχιστον 3 φορές πιθανότερο να αναγνωρίσουν δυνητικά θανατηφόρο καρδιακή παθολογία. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ιστορικό συγκοπτικού επεισοδίου, θωρακικού άλγους, αίσθημα παλμών ή δυσκολία στην αναπνοή. Σχόλιο: Αυτά τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με προηγούμενα ευρήματα ότι τα ΗΚΓ είναι τουλάχιστον 3 φορές πιθανότερο να αναγνωρίσουν δυνητικά θανατηφόρο καρδιακή παθολογία συγκριτικά με το ιστορικό, το οικογενειακό ιστορικό και τη φυσική εξέταση (Circulation 2007; 116:2616). Σε μια πρόσφατη επιδημιολογική μελέτη, ο κίνδυνος αιφνίδιου θανάτου ήταν αυξημένος σε όσους έκαναν χρήση διεγερτικών σε ηλικίες 7 έως 19 ετών (Am J Psychiatry 2009; 166:992). Αυτά τα μετά θάνατον ευρήματα και οι γνωστές καρδιακές επιδράσεις των νοραδρενεργικών αντικαταθλιπτικών (π.χ., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1994; 33:191) και κάποιων νευροληπτικών (π.χ., JW Psychiatry Dec 7 2005), υποστηρίζουν την εφαρμογή ασυμπτωματικού ΗΚΓ ελέγχου πριν τη συνταγογράφηση. Η ενσωμάτωση αυτών των διάφορων δεδομένων στην κλινική πρακτική περιπλέκεται από το κόστος των καρδιακών εκτιμήσεων, από αβεβαιότητα σε σχέση με το εάν η ασφάλεια θα καλύψει τα ΗΚΓ και τα υπερηχοκαρδιογραφήματα και από την ανάγκη για καλύτερα standards ειδικά για την ηλικία το φύλο και τη φυλή των φυσιολογικών ΗΚΓ παραμέτρων ώστε να μειωθούν τα ψευδώς θετικά ευρήματα. Βιβλιογραφικές αναφορές: Vetter VL et al. A pilot study of the feasibility of heart screening for sudden cardiac arrest in healthy children. Am Heart J 2011 Mar 14; [e-pub ahead of print]. (http://dx.doi.org/10.1016/ j.ahj.2011.01.022) Κατανάλωση ψαριών για πρόληψη του πρόωρου τοκετού: δεν υπάρχει λόγος να το παρακάνετε Η μέτρια κατανάλωση ψαριού συσχετίσθηκε με χαμηλότερο κίνδυνο για 36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 επαναλαμβανόμενο πρόωρο τοκετό, αλλά η μεγαλύτερη κατανάλωση δεν επέφερε επιπλέον προστασία. Η λήψη συπληρωμάτων με ω-3 λιπαρά οξέα η οποία ξεκινά στις 16 έως 21 εβδομάδες της κύησης δεν προλαμβάνει τον επαναλαμβανόμενο πρόωρο τοκετό (preterm birth –PTB) σε γυναίκες υψηλού κινδύνου, αλλά η κατανάλωση ψαριών το προηγούμενο διάστημα είναι ωφέλιμη; Σε μια υπομελέτη της μελέτης τους για τη χρήση συμπληρώματος ω-3 για την αποφυγή ΡΤΒ σε γυναίκες οι οποίες είχαν έναν ή περισσότερους πρόωρους τοκετούς, οι Αμερικανοί ερευνητές από το Maternal Fetal Medicine Units Network αξιολόγησαν την κατανάλωση ψαριών πριν την ένταξη στη μελέτη. Ένα σύνολο από 852 συμμετέχουσες συμπλήρωσαν ερωτηματολόγια συχνότητας λήψης τροφών προκειμένου να εκτιμηθεί η κατανάλωση ψαριών κατά το διάστημα μεταξύ της τελευταίας εμμήνου ρύσης έως την τυχαιοποίηση. ΡΤΒ εκδηλώθηκε στο 49% των 253 γυναικών οι οποίες έτρωγαν ψάρι μια φορά το μήνα ή καθόλου και στο 36% των 599 γυναικών οι οποίες έτρωγαν ψάρι πιο συχνά (p<0.001). Σε ανάλυση διορθωμένη για πολλές μεταβλητές (π.χ., ηλικία, μόρφωση, κάπνισμα, δείκτης μάζας σώματος, φυλή ή εθνικότητα, αριθμός προηγούμενων ΡΤΒs), ο κίνδυνος για ΡΤΒ μειώθηκε με την αυξανόμενη κατανάλωση ψαριού, φθάνοντας ένα ναδίρ σε μια πρόσληψη τριών φορών την εβδομάδα (διορθωμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων, 0.60). Σχόλιο: Σε αυτή την κοόρτη γυναικών με ιστορικό προωρότητας, εκείνες με την χαμηλότερη κατανάλωση ψαριών κατά τη διάρκεια της πρώιμης εγκυμοσύνης ήταν σε υψηλότερο κίνδυνο για επαναλαμβανόμενο ΡΤΒ συγκριτικά με εκείνες οι οποίες έτρωγαν ψάρια πιο συχνά. Εντούτοις, η κατανάλωση πάνω από MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 37 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η τρεις φορές την εβδομάδα δεν επέφερε επιπλέον προστασία. Οι συγγραφείς αναγνωρίζουν ότι λίγες μετρήσεις της κοινωνικοοικονομικής κατάστασης ήταν διαθέσιμες για ανάλυση πιθανών συγχυτικών παραγόντων, επίσης, οι συμμετέχουσες έλαβαν εβδομαδιαίες ενέσεις 17-α καπροϊκής υδροξυπρογεστερόνης, συνεπώς τα αποτελέσματα μπορεί να μην είναι εφαρμόσιμα σε άλλους πληθυσμούς εγκύων. Επιπλέον, παρότι τα θαλασσινά είναι μια καλή πηγή θρεπτικών συστατικών, το FDA παρατηρεί ότι κάποια είδη ψαριών θα πρέπει να αποφεύγονται διότι μπορεί να περιέχουν περιβαλλοντικούς ρύπους. Βιβλιογραφικές αναφορές: Klebanoff MA et al. Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol 2011 May; 117:1071. Τα αυξημένα επίπεδα υδατανθρακικού αντιγόνου 19-9 δεν σημαίνουν απαραίτητα καρκίνο Σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών, τα αυξημένα επίπεδα ορού του CA 19-9 συσχετίσθηκαν με καλοήθεις ηπατικές παθήσεις ή δεν σχετίζονταν με κανένα γνωστό παράγοντα κινδύνου. Το χολαγγειοκαρκίνωμα (CCA) είναι μια σοβαρή επιπλοκή της ιδιοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας (PSC). Συνήθως η διάγνωσή του γίνεται σε προχωρημένο στάδιο και μπορεί να εκδηλωθεί επί απουσίας κίρρωσης. Παρότι δεν υφίστανται κατευθυντήριες οδηγίες ασυμπτωματικού ελε΄γχου, τα αυξημένα επίπεδα ορού του υδατανθρακικού αντιγόνου 19-9 (CA 199) έχουν συσχετισθεί με CCA και χρησιμοποιούνται ως δείκτης ασυμπτωματικού ελέγχου. Παρόλα αυτά, τα αυξημένα επίπεδα CA 19-9 επίσης συσχετίζονται και με άλλες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του παγκρέατος, της χρόνιας παγκρεατίτιδας, της χολαγγειίτιδας και της χολόστασης. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Προκειμένου να εκτιμηθούν οι μακροχρόνιες εκβάσεις των ασθενών με PSC και αυξημένα επίπεδα CA 199 (>129 U/mL), ειδικότερα σε εκείνους χωρίς CCA, οι ερευνητές εξέτασαν αναδρομικά κλινικά δεδομένα για 73 ασθενείς. Η διάγνωση της PSC γινόταν με βάση τα αποτελέσματα χολαγγειογραφίας, τα ιστολογικά χαρακτηριστικά ή και τα δύο. Οι εκβάσεις περιελάμβαναν CCA, εξωηπατικές κακοήθειες, υποτροπιάζουσα βακτηριακή χολαγγειίτιδα και εμμένουσα χολόσταση. Διάγνωση χολαγγειοκαρκινώματος ετέθη στο 63% των ασθενών μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 3 ημερών μετά την καταγραφή των αυξημένων επιπέδων CA 19-9. Μεταξύ των 27 ασθενών χωρίς CCA, η διάμεση παρακολούθηση ήταν 30 μήνες. Κατά την έναρξη, οι ασθενείς με CCA είχαν υψηλότερη διάμεση τιμή επιπέδων CA 19-9 (895 έναντι 286 U/mL, P=0.0002), υψηλότερη διάμεση τιμή επιπέδων μπιλιρουμπίνης (6,8 έναντι 2,0 mg/dL, P=0.003), και χαμηλότερες συχνότητες κίρρωσης (24% έναντι 48%, P=0.03) συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς CCA. Στο ένα τρίτο εκείνων χωρίς CCA, κανένας παράγοντας δεν συσχετίσθηκε με αυξημένα επίπεδα CA 19-9. Οι παράγοντες οι οποίοι συσχετίζονταν πιο συχνά με αυξημένα επίπεδα CA 199 σε αυτή την ομάδα ήταν η ομαλοποίηση μετά από ενδοσκοπική θεραπεία και η υποτροπιάζουσα βακτηριακή χολλαγειίτιδα, στο 26% και 22%, αντιστοίχως. Σχόλιο: Παρότι αυτή η μελέτη ήταν αναδρομική και διεξήχθη σε ένα μόνο κέντρο αναφοράς, τα αποτελέσματά της δείχνουν τους περιορισμούς της χρήσης των επιπέδων του CA 19-9 ως εργαλείου ασυμπτωματικού ελέγχου για διάγνωση CCA. Ενα τρίτο των ασθενών με σημαντικά αυξημένα επίπεδα CA 19-9 δεν ανέπτυξαν ποτέ CCA και τα επίπεδα είχαν επηρεασθεί από χολαγγειίτιδα και ενδοσκοπικούς Η κατανάλωση πάνω από τρεις φορές την εβδομάδα δεν επέφερε επιπλέον προστασία. ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 37 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 38 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η χειρισμούς της χοληδόχου στην πλειοψηφία των ασθενών. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να κάνουν διεξοδικές εξετάσεις σε ασθενείς με PSC και αυξημένα επίπεδα CA 19-9, αλλά δεν θα πρέπει να εκπλήσσονται εάν δεν υπάρχει CCA. Βιβλιογραφικές αναφορές: Sinakos E et al. Many patients with primary sclerosing cholangitis and increased serum levels of carbohydrate antigen 19-9 do not have cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol 2011 May; 9:434. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να κάνουν διεξοδικές εξετάσεις σε ασθενείς με PSC και αυξημένα επίπεδα CA 19-9, αλλά δεν θα πρέπει να εκπλήσσονται εάν δεν υπάρχει CCA. Ανοσοπροσρόφηση IgG για επιπλοκές αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου Νευρολογικά συμπτώματα επιλύθηκαν ολοκληρωτικά σε 10 από τους 12 ασθενείς μετά από δυο κύκλους ανοσοπροσρόφησης ανοσοσφαιρίνης G. Το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ), όπως υπονοεί και η ονομασία, χαρακτηρίζεται συνήθως από καταστροφή των ερυθροκυττάρων και νεφρική βλάβη. Ωστόσο, η επιδημία ΑΟΣ που χτύπησε τη Γερμανία νωρίτερα αυτό το έτος σχετιζόταν με εγκεφαλικές δυσλειτουργίες με τη μορφή επιληπτικών κρίσεων, αφασίας και μυοκλονίες και ήταν εξαιρετικά δύσκολο να διαχειριστούν. Τώρα, γερμανοί ερευνητές αναφέρουν τα αποτελέσματα της χρήσης ανοσοπροσρόφησης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά την πρόσφατη επιδημία με σκοπό τη βελτίωση της εγκεφαλικής νόσου σε 12 ασθενείς που εμφάνισαν ΑΟΣ που σχετίζεται με Escherichia coli O 104: H4 και νευρολογικές επιπλοκές που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος ή στο μονοκλωνικό αντίσωμα εκουλιζουμάμπη. Τα νευρολογικά συμπτώματα παρουσιάστηκαν 5-12 ημέρες μετά την έναρξη διάρροιας και περιλάμβαναν επιληπτικές κρίσεις σε έξι ασθενείς και την ανάγκη για 38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 μηχανική υποστήριξη αναπνοής σε εννέα ασθενείς. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ανοσοπροσρόφηση IgG 12 L όγκου πλάσματος σε 2 συνεχόμενες ημέρες. Τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν σε όλους τους ασθενείς μετά τον πρώτο κύκλο ανοσοπροσρόφησης IgG, με μείωση των συγκεντρώσεων IgG στον ορό από 6,2 g/L σε 1,1 g/L. Η IgG αναπληρώθηκε με ενδοφλέβιες εγχύσεις γάμμα σφαιρίνης. Τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν μετά από το δεύτερο κύκλο αγωγής στους περισσότερους και, σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδες, επιλύθηκαν σε όλους εκτός από δύο. Παρ’ όλο που τα επίπεδα του παράγοντα von Willebrand αυξήθηκαν, η δραστηριότητα ADAMTS13 ήταν φυσιολογική και δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της ADAMTS13. Σχόλιο: Η αιτιολόγηση για τη χρήση ανοσοπροσρόφησης σε αυτήν τη μελέτη ήταν η καθυστέρηση της εμφάνισης νευρολογικών συμπτωμάτων, βάσει του οποίου οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα είτε κατά των βακτηρίων E. Coli είτε κατά της τοξίνης Shinga που παράγει το E. Coli. Επίσης, η ανοσοπροσρόφηση είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση των αντισωμάτων και των σχετικών ανοσοσυμπλεγμάτων, με τα τελευταία να εμπλέκονται στην πρόκληση νευρικής βλάβης. Η μεθοδολογία και ο εξοπλισμός για τη διεξαγωγή της ανοσοπροσρόφησης δεν είναι γενικά διαθέσιμα, αλλά θα πρέπει να γίνουν, δεδομένης της πιθανότητας μελλοντικών επιδημικών εκρήξεων ΑΟΣ και άλλων νοσημάτων που προκαλούνται από ανοσοσυμπλέγματα. Βιβλιογραφικές αναφορές: Greinacher A et al. Treatment of severe neurological deficits with IgG depletion through immunoadsorption in patients with Escherichia coli O104:H4-associated haemolytic MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 39 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 40 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η uraemic syndrome: A prospective trial. Lancet 2011 Sep 24; 378:1166. Η κολονοσκόπηση προστατεύει από τον ορθοκολικό καρκίνο για τουλάχιστον 20 χρόνια Ο πλέον οικονομικός τρόπος πρόληψης του ορθοκολικού καρκίνου είναι η υψηλής ποιότητας βασική κολονοσκόπηση. Η υψηλής ποιότητας βασική κολονοσκόπηση, η οποία ακολουθείται από κολονοσκόπηση σε συνιστώμενα μεσοδιαστήματα εξέτασης και παρακολούθησης είναι η πλέον οικονομική στρατηγική. Μια παλαιότερη μελέτη ασθενώνμαρτύρων που έγινε στη Γερμανία έδειξε ότι η κολονοσκόπηση προστατεύει από τον ορθοκολικό καρκίνο για ≥10 χρόνια. Τώρα, οι ίδιοι ερευνητές διεξήγαγαν μια μεγαλύτερη μελέτη με 1692 ασθενείς που έπασχαν από ορθοκολικό καρκίνο και 1896 άτομα πληθυσμό ελέγχου από 22 νοσοκομεία και μητρώα πληθυσμού στη Γερμανία μεταξύ του 2003 και του 2007. Μετά από μια αρνητική κολονοσκόπηση, οι ρυθμισμένες βάσει ηλικίας και φύλου αναλογίες πιθανοτήτων για ορθοκολικό καρκίνο ήταν 0,14 (1–2 έτη), 0,10 (3–4 έτη), 0,26 (5–9 έτη), 0,36 (10–19 έτη) και 0,41 ( 20 έτη). Ο κίνδυνος μειώθηκε ομοίως σε άνδρες και γυναίκες. Ο κίνδυνος μειώθηκε επίσης σε εκείνους που είχαν και σε εκείνους που δεν είχαν οικογενειακό ιστορικό ορθοκολικού καρκίνου σε συγγενή πρώτου βαθμού, παρ' όλο που η μείωση του κινδύνου δεν ήταν το ίδιο σημαντική στην ομάδα των οικογενειών με θετικό ιστορικό μετά από 4 χρόνια, πιθανώς λόγω του μικρού αριθμού ασθενών. Μείωση κινδύνου παρατηρήθηκε στους καρκίνους της δεξιάς και της αριστερής πλευράς, μολονότι οι απόλυτες μειώσεις ήταν μεγαλύτερες στους καρκίνους της αριστερής πλευράς συγκριτικά με εκείνους της δεξιάς κατά τα πρώτα 10 χρόνια μετά από μια αρνητική κολονοσκόπηση. Η μόνη ομάδα που παρουσία- 40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 σε σημαντική μείωση κινδύνου με την πάροδο του χρόνου ήταν οι καπνιστές. Ο κίνδυνος μειώθηκε καθαρά για τα πρώτα 4 χρόνια, αλλά ύστερα δεν ήταν το ίδιο βέβαιο, διότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν μεγαλύτερα και παρέμειναν λιγότεροι ασθενείς στη μελέτη. Σχόλιο: Μια πρόσφατη μελέτη ασθενών-μαρτύρων από την ίδια ερευνητική ομάδα στη Γερμανία (όπου διεξήχθη κολονοσκόπηση κυρίως από γαστρεντερολόγους) έδειξε ότι η κολονοσκόπηση εντός των τελευταίων 10 ετών σχετιζόταν με μια μείωση της τάξης του 56% στον καρκίνο της δεξιάς πλευράς του παχέος εντέρου και μια μείωση > 80% στον καρκίνο στην αριστερή πλευρά του παχέος εντέρου. Η παρούσα έρευνα δείχνει ότι μια αρνητική κολονοσκόπηση σχετίζεται με σημαντική μείωση του κινδύνου αναφορικά με τον καρκίνο και της δεξιάς και της αριστερής πλευράς του παχέος εντέρου. Σύμφωνα με πρόσφατες μελέτες στις Η.Π.Α. πολλοί ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο υποβάλλονται σε επανειλημμένες κολονοσκοπήσεις σε 5 χρόνια ακόμα και όταν η αρχική κολονοσκόπηση είναι αρνητική. Παρ' όλο που τα τρέχοντα ευρήματα είναι απίθανο να αλλάξουν τις συστάσεις στις Η.Π.Α., παρέχουν επιπλέον υποστήριξη στους κλινικούς που ακολουθούν τις αμερικάνικες οδηγίες για τη διεξαγωγή κολονοσκόπησης σε μεσοδιαστήματα 10 ετών αντί στα 5. Ο πλέον οικονομικός τρόπος πρόληψης του ορθοκολικού καρκίνου είναι η υψηλής ποιότητας βασική κολονοσκόπηση, η οποία ακολουθείται από κολονοσκόπηση σε συνιστώμενα μεσοδιαστήματα εξέτασης και παρακολούθησης. Βιβλιογραφικές αναφορές: Brenner H et al. Long-term risk of colorectal cancer after negative colonoscopy. J Clin Oncol 2011 Oct 1; 29:3761. MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 41 [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ] CEFPRO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFPRO, Cefprozil, Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, 500mg/tab 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: CEFPRO. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο των 500mg περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 500mg κεφπροζίλης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Το cefpro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα. Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία. Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση. Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: π.χ. η οξεία κυστίτιδα. Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι απαραίτητο για προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης: Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Το cefpro χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις: Φαρυγγίτιδα, Αμυγδαλίτιδα: 500mg κάθε 24 ώρες Οξεία Παραρρινοκολπίτιδα ή Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα: 500mg κάθε 12 ώρες Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα: 500mg κάθε 12 ώρες Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: 500mg κάθε 12 ώρες Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: 500mg κάθε 24 ώρες Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων: 250mg κάθε 12 ώρες ή 500mg κάθε 24 ώρες ή 500mg κάθε 12 ώρες. Παιδιά: Σε παιδία ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5mg/kg δύο φορές ημερησίως. Στη μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15mg/kg κάθε 12 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες. Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του cefpro για τουλάχιστον 10 ημέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν αποδειχθεί. Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας. Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης >30ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης <30ml/min, πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήματα. Το cefpro απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι’ αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση. 4.3. Αντενδείξεις: Το cefpro αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιή σεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Προειδο ποιήσεις: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το cefpro, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο cefpro, τις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το cefpro, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Βαριές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης. Η θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να αλλοιώσει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και μπορεί να καταστρέψει την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων όπως του Clostridium difficile που είναι το κύριο αίτιο της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, που μπορεί να είναι ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόκληση διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά και να εξετάζεται η περίπτωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας για να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Προφυλάξεις: Το cefpro πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας. Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε Κεφ. Δοσολογία). 4 . 5 . Α λ λ η λ ε π ι δ ρ ά σ ε ι ς μ ε ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α κ α ι άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: H ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδό υπό την καμπύλη (AUC) του cefpro. Εργαστηριακές αλληλεπιδράσεις: Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις. Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με τη δοκιμασία του σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος. Η Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ” Aναφέρατε: • ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N • Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα παρουσία του cefpro στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο cefpro. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, γι’ αυτό να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο. Δεν μελετήθηκε η χρήση του cefpro κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται. Λιγότερο από 0,3% της δόσης της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο. 4.7. Επίδραση στην ικα νότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το cefpro δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή να γνωρίζει την ανοχή του στο φάρμακο. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefpro είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες. Το cefpro ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν: Γαστρεντερικές: Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός πόνος (1%). Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT)(2%), της ALT (SGPT) (3%), της αλκαλικής φωσφατάσης (0,2%) και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%). Όπως και με μερικές πενικιλίνες και μερικές κεφαλοσπορίνες, χολοστατικός ίκτερος έχει αναφερθεί σπάνια. Υπερευαισθησία: Εξάνθημα (0,9%) και κνίδωση (0,1%). Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας. Κ ε ν τ ρ ι κ ό Ν ε υ ρ ι κ ό Σύστημα: Ζάλη (1%), υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες. Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία (0,2%), ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση του χρόνου προθρομβίνης έχει αναφερθεί σπάνια. Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN (0,1%), κρεατινίνης ορού (0,1%). Άλλες αντιδράσεις: Εξάνθημα σπαργάνων και επιλοίμωξη (1,5%), περιγεννητικός κνησμός και κολπίτιδα (1,6%). Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (post marketing surveillance), έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία. Εργαστηριακές μεταβολές: Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και παροδικές. 4.9. Yπερδοσολογία και μέτρα αντιμετώπισης: Το cefpro αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφποζίλης από τον οργανισμό. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙ ΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ΑΤC:JO1DA41. 5.1. Φαρμακοδυνα μικές ιδιότητες: Περιγραφή: Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β’ γενεάς. Μικροβιολογία: Η Κεφπροζίλη ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος δράση της κεφπροζίλης προκύπτει από αναστολή της σύνθεσης του μικροβιακού τοιχώματος. Είναι δραστική in vitro εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω μικροβίων. Αερόβια, gram-θετικά: Σταφυλόκοκκοι: Staphylococcus aureus (περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη στελέχη), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warneri. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το cefpro δεν δρα εναντίον των σταφυλοκόκκων των ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη). Στρεπτόκοκκοι: Streptococcous pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), Streptococcous agalactiae (στρεπτόκοκκοι ομάδας Β), Streptococcous pnemoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C, D, F & G, Στρεπτόκοκκοι της ομάδας των viridans κ.α. Αερόβια, gram-αρνητικά: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β- λακταμάση), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση), Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία των ειδών Citrobacter diversus και Klebsiella pneumoniae πρέπει να επιβεβαιωθεί με test ευαισθησίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το cefpro δεν δρα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia και Serratia spp. H Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι εξ ορισμού ανθεκτικά. Αναερόβια: Prevotella melaninogenicus. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragillis είναι ανθεκτικά στο cefpro). Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcous spp, Propionibacterim acnes. 5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Το cefpro απορροφάται άριστα μετά τη χορήγηση από το στόμα είτε μετά την χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη) βιοδιαθεσιμότητα του cefpro από το στόμα είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του, δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται μετά τα γεύματα ή και με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος μετά τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο. Δοσολογία 250mg 500mg 1g Μέση συγκέντρωση Κεφπροζίλης πλάσματος* (μg/ml) Μέγιστη 4 ωρών 8 ωρών στάθμη 90’ λεπτών 6,1 1,7 0,2 10,5 3,2 0,4 18,3 8,4 1,0 Απέκκριση 8ωρου από ούρα 60% 62% 54% Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250mg, 500mg και 1 g ανέρχονται περίπου σε 170μg/ml, 450μg/ml και 600 μg/ml αντίστοιχα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2 μg/ml και 20 μg/ml. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες. Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης του cefpro στο πλάσμα ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1g από το στόμα κάθε 8 ώρες επί 10 ημέρες. Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η παράταση του χρόνου ημιζωής στο πλάσμα συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με πλήρη απουσία της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής του cefpro παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση βραχύνεται σε 2,1 ώρες. To μέσο εμβαδό υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των νέων ενηλίκων και το μέσο AUC των γυναικών είναι περίπου 15-20% μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας και φύλου της φαρμακοκινητικής του cefpro δεν δικαιολογούν την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία. Σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες. Μετά τη χορήγηση εφ’ άπαξ δόσης 7,5 mg/kg ή 20 mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4 μg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν τις MIC του Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές. 5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφάπαξ δόσεις ύψους 5000 ή 3000 mg/kg, αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση, εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή ή διαταραχές στην ανάπτυξη απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης κατά τη δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτιοκά ή ευκαριωτικά κύτταρα in vitro και in vivo. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Sodium starch glycollate, Magnesium stearate, Hypromellose, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Macrogol 400. 6.2. Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 6.3. Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλά ξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν να διατηρείται στην αρχική του συσκευασία, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25oC). 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Τα δισκία cefpro συσκευάζονται σε blister. Kάθε blister φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 8, 10 ή 16 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. Είναι πιθανόν να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες που περιγράφονται στο παρόν. 6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία. 7. Κάτοχος Αδεί ας Κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd. 8. Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας: 62826/18-12-2008. 9. Ημερομηνία πρώτης άδειας: 12/2005. 10. Ημερομηνία(ες) πρώτης αναθεώρησης κειμέ νου: 12/2005. MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 42 OTRIVIN ADVANCE ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: 1 ml περιέχει 0,5 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 0,6 mg βρωμιούχου ιπρατρόπιου. 1 ψεκασμός (περίπου 140 μικρόλιτρα) περιέχει 70 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 84 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ιπρατρόπιου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.33. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συμπτωματική θεραπεία της ρινικής συμφόρησης και της ρινόρροιας που σχετίζονται με το κοινό κρυολόγημα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες: 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι 3 φορές την ημέρα. Μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Πριν να χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 9 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιήσετε την αντλία μερικές φορές έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφο εκνέφωμα. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες, καθώς η χρόνια θεραπεία με υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη μπορεί να προκαλέσει οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και υπερέκκριση εξαιτίας της αυξημένης ευαισθησίας των κυττάρων, «φαινόμενο αναπήδησης» (φαρμακευτική ρινίτιδα). Συνιστάται διακοπή της θεραπείας, όταν τα συμπτώματα έχουν ελαττωθεί ακόμα και πριν τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας των 7 ημερών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8). Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης. Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς άνω των 70 ετών 4.3 Αντενδείξεις Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης. Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε παρόμοιες ουσίες, όπως η υοσκυαμίνη και η σκοπολαμίνη. Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί η σκληρά μήνιγγα π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές επεμβάσεις. Σε ασθενείς με γλαύκωμα. Σε ασθενείς με ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή σε ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη και στένωση της ουροδόχου κύστης. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αποφεύγουν τον ψεκασμό του Otrivin Advance μέσα ή γύρω από τους οφθαλμούς. Αν το Otrivin Advance έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα: Παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ξεπλένουν τους οφθαλμούς με κρύο νερό αν το Otrivin Advance έρθει σε άμεση επαφή με τους οφθαλμούς και να επικοινωνούν με ένα γιατρό αν εμφανίσουν άλγος στους οφθαλμούς ή θάμβος οράσεως. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επίσταξη (π.χ. ηλικιωμένοι), με παραλυτικό ειλεό ή κυστική ίνωση. Το Otrivin Advance πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε αδρενεργικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως διαταραχές ύπνου, ζάλη, τρόμο, καρδιακές αρρυθμίες ή αυξημένη αρτηριακή πίεση. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, υπέρταση, καρδιαγγειακές νόσους ή φαιοχρωμοκύττωμα. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται. Τα συμπαθομιμητικά σκευάσματα προκαλούν έκκριση κατεχολαμινών, που οδηγούν σε μεγαλύτερη έκκριση νοραδρεναλίνης, η οποία με τη σειρά της έχει αγγειοσυσπαστική δράση και οδηγεί σε αυξημένη αρτηριακή πίεση. Σε κρίσιμες περιπτώσεις αυξημένης αρτηριακής πίεσης, η θεραπεία με Otrivin Advance θα πρέπει να διακόπτεται και να αντιμετωπίζεται η αυξημένη αρτηριακή πίεση. Τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και συμπαθομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συμπαθομιμητικής δράσης της ξυλομεταζολίνης και για το λόγο αυτό δε συνιστάται. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση. Οι παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχουν μελετηθεί ξεχωριστά και για καθεμία από τις δύο επιμέρους δραστικές ουσίες του Otrivin Advance αλλά όχι για το συνδυασμό τους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες ουσίες. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Otrivin Advance σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Otrivin Advance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός αν είναι πραγματικά απαραίτητο. Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή. Επομένως οι επιδράσεις στο νεογνό που θηλάζει δεν είναι πιθανές. Η ανάγκη της μητέρας για θεραπεία με το Otrivin Advance και τα πλεονεκτήματα του θηλασμού πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επίσταξη που συμβαίνει στο 14.8% και η ρινική ξηρότητα που συμβαίνει στο 11.3% των ασθενών. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι επίσης συμπτώματα από κοινό κρύωμα. Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και σε μία μη παρεμβατική μετά την κυκλοφορία μελέτη, με το προϊόν. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές ( ≥1/100 έως <1/10 ) Όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100) Σπάνιες (>1/10000 έως <1/1000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). HIDRASEC ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC 100 mg καψάκιο σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg racecadotril.Έκδοχα: Κάθε καψάκιο περιέχει 41 mg lactose Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο σκληρό. Καψάκια υπόλευκου χρώματος. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το HIDRASEC ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία της οξείας διάρροιας σε ενήλικες. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση. Ενήλικες: Αρχικά ένα καψάκιο ημερησίως ανεξαρτήτως ώρας. Ακολούθως ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα προτιμότερο πριν τα κύρια γεύματα. Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Ειδικοί πληθυσμοί: Παιδιά: Υπάρχουν ειδικές μορφές που προορίζονται για βρέφη και παιδιά και εφήβους. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Η χορήγηση της racecadotril δεν τροποποιεί τα συνήθη σχήματα που χορηγούνται προς αποκατάσταση της αφυδατώσεως. Η παρουσία αιματηρών ή πυωδών κενώσεων και πυρετού μπορεί να δηλώνουν την παρουσία επιθετικού βακτηρίου σαν αιτία της διάρροιας, ή την παρουσία άλλης σοβαρής ασθένειας. Ως εκ τούτου η racecadotril δεν πρέπει να χορηγείται σ’ αυτές τις καταστάσεις. Η χρόνια διάρροια δεν έχει επαρκώς μελετηθεί μ’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Επίσης, η racecadotril δεν έχει δοκιμαστεί σε διάρροια που σχετίζεται με τη λήψη αντιβιοτικών. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).Υπάρχει μια δυνητική μειωμένη διαθεσιμότητα σε ασθενείς με παρατετεμένο έμετο. Προειδοποιήσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης, ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Έως σήμερα δεν περιγράφηκαν σε ανθρώπους αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε ανθρώπους, η σύγχρονη θεραπεία με racecadotril και loperamide ή nifuroxazide δεν τροποποιεί την κινητική της racecadotril. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της racecadotril σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά την κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη. Εν τούτοις, εφ’ όσον δεν είναι διαθέσιμες ειδικές κλινικές μελέτες, η racecadotril δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους. Γαλουχία: Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της racecadotril στο μητρικό γάλα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλουχούσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η racecadotril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες σε 2.714 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν racecadotril και 496 που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 13.6% σε ασθενείς που έλαβαν racecadotril και 22% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (1.8% έναντι 1.6%), ναυτία (1.5% έναντι 2.4%) και δυσκοιλιότητα (1.3% έναντι 1.4%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατωτέρω παρουσιάσθηκαν με την racecadotril συχνότερα από ότι με το εικονικό φάρμακο ή αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, ερύθημα. Άγνωστες: πολύμορφο ερύθημα, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα του χείλους, οίδημα του βλεφάρου, αγγειοοίδημα, κνίδωση, οζώδες ερύθημα, εξάνθημα βλατιδώδες, κνήφη, κνησμός, τοξικό εξάνθημα δέρματος. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε ενήλικες, έχουν χορηγηθεί εφ’ άπαξ δόσεις άνω των 2 g, που είναι ισοδύναμο με 20 φορές τη θεραπευτική δόση, και δεν έχουν αναφερθεί βλαβερές συνέπειες. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα αντιδιαρροϊκά ATC code: Α07ΧΑ04. Η racecadotril είναι ένα προφάρμακο το οποίο απαιτείται να υδρολυθεί στον ενεργό μεταβολίτη του thiorphan, ο οποίος είναι ένας αναστολέας της εγκεφαλινάσης, μιας πεπτιδάσης της κυτταρικής μεμβράνης που βρίσκεται σε διάφορους ιστούς, ιδιαίτερα στο επιθήλιο του λεπτού εντέρου. Αυτό το ένζυμο συντελεί και στην πέψη των εξωγενών πεπτιδίων και στη διάσπαση των ενδογενών πεπτιδίων όπως είναι οι εγκεφαλίνες. Συνεπώς, η racecadotril Συχνότητα Κατηγορία οργάνων Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Ψυχιατρικές διαταραχές Επίσταξη, ρινική ξηρότητα Συχνές Όχι συχνές Δυσγευσία, Κεφαλαλγία Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Παροσμία, ζάλη, τρόμος Οφθαλμικός ερεθισμός, ξηροφθαλμία Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, ξηρός και ερεθισμένος λαιμός, ρινικό άλγος Ξηροστομία Σπάνιες Έλκος ρινός, Ρινόρροια Φτάρνισμα, Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, δυσφωνία Δυσπεψία, Ναυτία Μη γνωστές Διαταραχή προσαρμογής, Επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας, οφθαλμικό άλγος, φωτοψία Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων Δυσφαγία Κατακράτηση ούρων Κνησμός Δυσφορία, Κόπωση Θωρακική δυσφορία, Δίψα, συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις Αϋπνία Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αρκετές από τις παραπάνω «Μη γνωστές» ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν αναφερθεί μόνο μια φορά για το προϊόν, συνεπώς δεν μπορεί να δοθεί μια εκτίμηση της συχνότητας βασισμένη στον τωρινό αριθμό ασθενών που θεραπεύτηκε με Otrivin Advance. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία από το στόμα ή η υπερβολική χορήγηση υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης τοπικά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ζάλη, εφίδρωση, σοβαρή υποθερμία, κεφαλαλγία, βραδυκαρδία, υπέρταση, αναπνευστική καταστολή και κώμα. Η υπέρταση μπορεί να ακολουθηθεί από υπόταση. Τα μικρά παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στην τοξικότητα από ότι οι ενήλικοι. Συμπτωματική θεραπεία από γιατρό. Καθώς η απορρόφηση είναι πολύ μικρή μετά από ρινική χορήγηση ή χορήγηση από το στόμα, είναι ελάχιστα πιθανή η οξεία υπερδοσολογία μετά από ρινική χορήγηση βρωμιούχου ιπρατροπίου, αλλά, αν εμφανιστεί υπερδοσολογία, η κλινική εικόνα περιλαμβάνει ξηροστομία, διαταραχές προσαρμογής και ταχυκαρδία. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Μια σημαντική υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικά συμπτώματα από το ΚΝΣ όπως παραισθήσεις, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν με αναστολείς της χολινεστεράσης. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί χωρίς κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R 01 AB 06. Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη έχει αγγειοσυσπαστική δράση. Το αποτέλεσμα παρατηρείται μετά από 5-10 λεπτά και διαρκεί 6-8 ώρες. Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένας τεταρτοταγής συνδυασμός αμμωνίου με αντιχολινεργική δράση. Η ρινική χορήγηση ελαττώνει τη ρινική έκκριση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής των χολινεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο ρινικό επιθήλιο. Το αποτέλεσμα συνήθως παρατηρείται σε διάστημα 15 λεπτών και διαρκεί για 6 ώρες κατά μέσο όρο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μετά τη χορήγηση μιας δόσης / ρουθούνι 140 μg xylometazoline και 84 μg ipratropium bromide σε 24 υγιείς εθελοντές, μέση μέγιστη συγκέντρωση 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ιπρατρόπιου και της ξυλομεταζολίνης αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα (πλάσμα) ήταν πολύ χαμηλές. Παρ όλα αυτά βάσει των διαθέσιμων στοιχείων αναμένεται ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και ειδικά η ξυλομεταζολίνη συσσωρεύεται με την προτεινόμενη δοσολογία 3 φορές την ημέρα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας Τόσο το βρωμιούχο ιπρατρόπιο όσο και η ξυλομεταζολίνη εξετάστηκαν σε προκλινικές μελέτες, οι οποίες δεν ανέδειξαν προβλήματα σχετικά με την κλινική ασφάλεια με τις πραγματικές δόσεις του Otrivin Advance. Η ενδορρινική καθημερινή χορήγηση Otrivin Advance σε σκύλους για 28 ημέρες σε δόσεις έως τέσσερεις φορές μεγαλύτερες από την επιδιωκόμενη κλινική έκθεση δεν προκάλεσε τοπικές ή συστηματικές επιδράσεις. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Γλυκερόλη (85%), Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Κεκαθαρμένο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Δε βρίσκει εφαρμογή 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην καταψύχεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιάλη HDPE 10 ml, πολλαπλών δόσεων (περίπου 70 ψεκασμοί), με αντλία ψεκασμού. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Hellas AEBE 12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο.1 144 51 Μεταμόρφωση Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 21899/08/256-09. Τρόπος Διάθεσης: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή. Ενδεικτική Λ.Τ. 5,35 (Σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή), συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει. προστατεύει εκλεκτικά τις ενδογενείς εγκεφαλίνες που δρουν φυσιολογικά στο επίπεδο του πεπτικού σωλήνα, παρατείνοντας την αντιεκκριτική τους δράση. Η racecadotril είναι μία αμιγώς εντερική αντιεκκριτική δραστική ουσία. Μειώνει την εντερική υπερέκκριση νερού και ηλεκτρολυτών που προκαλείται από την τοξίνη της χολέρας ή από φλεγμονή, και δεν έχει επιδράσεις στην βασική εκκριτική δραστηριότητα. Η racecadotril ασκεί γρήγορη αντιδιαρροϊκή δράση, χωρίς να τροποποιεί την διάρκεια της εντερικής διάβασης. Η racecadotril δεν προκαλεί κοιλιακή διάταση. Κατά τη διάρκεια της κλινικής της ανάπτυξης η racecadotril προκάλεσε δευτερογενή δυσκοιλιότητα σε ρυθμό συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο (placebo). Όταν χορηγείται από του στόματος, η δράση της είναι αποκλειστικά περιφερική, χωρίς δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση: μετά τη χορήγηση από το στόμα, η racecadotril απορροφάται γρήγορα. Ο αρχικός χρόνος αναστολής της εγκεφαλινάσης του πλάσματος είναι 30 λεπτά. Η βιοδιαθεσιμότητα της racecadotril δεν μεταβάλλεται με την τροφή, αλλά η μέγιστη δράση της επιβραδύνεται περίπου μιάμιση ώρα. Κατανομή: Μόνο το 1% περίπου της χορηγούμενης δόσης κατανέμεται στους ιστούς. Το ενενήντα τοις εκατό του δραστικού μεταβολίτη της racecadotril, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycine, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της racecadotril δεν μεταβάλλονται ως αποτέλεσμα της επαναλαμβανόμενης δόσης ή της χορήγησης σε ηλικιωμένα άτομα. Η διάρκεια και η έκταση δράσης της racecadotril εξαρτάται από τη δόση. Ο χρόνος μέγιστης αναστολής της εγκεφαλινάσης του πλάσματος είναι περίπου 2 ώρες και αντιστοιχεί σε μια αναστολή του 75% με δόση 100 mg. Με δόση 100 mg η διάρκεια της αναστολής της εγκεφαλινάσης του πλάσματος είναι περίπου 8 ώρες. Μεταβολισμός: Ο χρόνος ημίσειας ζωής, μετρημένος σαν αναστολή της εγκεφαλινάσης του πλάσματος, είναι περίπου 3 ώρες. Η racecadotril υδρολύεται γρήγορα σε (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycine, τον δραστικό μεταβολίτη, ο οποίος με τη σειρά του μετατρέπεται σε αδρανείς μεταβολίτες. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση racecadotril δεν προκαλεί συσσώρευση στο σώμα. In vitro, η racecadotril δεν δρα ως ενζυμικός επαγωγέας ή αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ –450. Η racecadotril δεν τροποποιεί την πρωτεϊνική σύνδεση των ισχυρά συνδεόμενων με πρωτεϊνες φαρμάκων, όπως η tolbutamide, η βαρφαρίνη, το νιφλουμικό οξύ, η διγοξίνη ή η φαινυτοϊνη. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια [κίρρωσις, βαθμού Β της κατάταξης κατά Child-Pugh] το κινητικό προφίλ του δραστικού μεταβολίτη της racecadotril έδειξε παρόμοιο Tmax και Τ½ και χαμηλότερο Cmax (-65%) και AUC (-29%) εν συγκρίσει με υγιείς εθελοντές. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 11-39 ml/min) το κινητικό προφίλ του δραστικού μεταβολίτη της racecadotril έδειξε μειωμένο Cmax (-49%) και αυξημένο AUC (+16%) και Τ? εν συγκρίσει με υγιείς εθελοντές (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min). Απέκκριση : Η racecadotril απομακρύνεται σαν αδρανείς μεταβολίτες. Η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική, και σε πολύ μικρότερη έκταση δια μέσoυ των κοπράνων. Η πνευμονική οδός δεν είναι σημαντική. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Χρόνια θεραπεία (1 χρόνος) σε ενήλικους πιθήκους με δόση 500 mg/kg/ημέρα έδειξε γενικευμένες λοιμώξεις και μειωμένες ανταποκρίσεις αντισωμάτων σε εμβολιασμούς. Η racecadotril δεν ήταν ανοσοτοξική σε ποντίκια που πήραν racecadotril για διάστημα 1 εβδομάδας ή 1 μήνα. Προκλινικά αποτελέσματα της δράσης της (π.χ. σοβαρή, κατά πάσα πιθανότητα απλαστική αναιμία, αυξημένη διούρηση, κετονουρία, διάρροια) παρατηρήθηκαν μόνο μετά από έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε αρκετά παραπάνω από την μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο. Η κλινική σχέση είναι άγνωστη. Στα ζώα, η racecadotril προκάλεσε ενδυνάμωση της δράσης της butylhyoscine κατά την εντερική διάβαση και στην αντισπασμωδική δράση της phenytoin. H racecadotril δεν θεωρήθηκε να έχει ένα κλινικά σχετικό γενοτοξικό δυναμικό. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις Lactose, Pregelatinised starch (maize), Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica Καψάκιο Yellow iron oxide (E 172), Titanium dioxide (E 171), Gelatine 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Blister PVC-PVDC/ Aλουμινίου. Κουτιά που περιέχουν 6, 20, 100 (5 κουτιά x 20 καψάκια) και 500 καψάκια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος σήματος: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III,94, 08028 BARCELONA (Spain) Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: FERRER - GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 5281700, fax. 210 5245939 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 37058/5-6-08 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7-9-06, Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 5-6-08 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Κουτί που περιέχει 20 καψάκια Λ.Τ 8,76 ε MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 43 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 44 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 45 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 46 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 47 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Page 48 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Φ Page 49 Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΕΠΡΑΓΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΟ ΥΓΕΙΑΣ κ. ΑΝΔΡΕΑ ΛΟΒΕΡΔΟ Healthy(;) birthday to you! Της Νεκταρίας Καρακώστα «Τ αμείο» για τον ένα χρόνο της παρουσίας του στο υπουργείο, από τον Σεπτέμβριο του 2010 μέχρι σήμερα, έκανε πρόσφατα ο υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Λοβέρδος, προαναγγέλλοντας συγχωνεύσεις κλινικών και τμημάτων στο ΕΣΥ. Στη διάρκεια της σχετικής συνέντευξης τύπου ο υπουργός ανακοίνωσε ότι μόνο με την εφαρμογή του Προεδρικού διατάγματος του 1987, επί υπουργίας Γεωργίου Γεννηματά, μπορεί εύκολα να επέλθει «κούρεμα» έως και κατά 50% στις κλινικές του ΕΣΥ, ώστε να μείνουν δηλαδή 1.000 κλινικές (από 1.950 που είναι σήμερα) και 250 τομείς. Η κίνηση συνιστά πιθανότατα έμμεση παραδοχή της αποτυχίας των συγχωνεύσεων των νοσοκομείων όπως έγιναν ήδη, οι οποίες, όπως επισημαίνουν οι καλά γνωρίζοντες δεν ήταν τίποτα περισσότερο από απλές συγχωνεύσεις...διοικητών. Χαρακτηριστική ήταν η διαβεβαίωση από πλευράς του υπουργού, ότι οι σχεδιαζόμενες συγχωνεύσεις θα γίνουν χωρίς να υποβαθμιστεί η ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. «Πρωταρχικός στόχος είναι να διατηρηθούν οι δημόσιες δαπάνες για την Υγεία κάτω από 6% του ΑΕΠ, διατηρώντας την καθολική πρόσβαση και βελτιώνοντας την ποιότητα της περίθαλψης προς τους πολίτες», τόνισε χαρακτηριστικά ο υπουργός, ο οποίος σημείωσε πως έχει ήδη ζητήσει από τον καθηγητή κ. Λυκούργο Λιαρόπουλο, μελέτη για την αλλαγή διοίκησης του ΕΣΥ, κυρίως σε ό,τι αφορά στα μεσαίου μεγέθους νοσοκομεία και την αξιοποίηση του εργατικού τους δυναμικού. Κι όλα αυτά, ενώ διευκρίνισε πως δεν υπάρχει απαίτηση της τρόικας για περαιτέρω περικοπές στην υγεία. Φανταστείτε να υπήρχε κιόλας... Το σχέδιο για την περαιτέρω συγχώνευση των μονάδων του ΕΣΥ αναμένεται να τεθεί στο πρώτο υπουργικό συμβούλιο του Νοεμβρίου, ενώ το σχετικό νομοσχέδιο για την αναδιάρθρωση του ΕΣΥ υπολογίζεται ότι θα έλθει στη Βουλή στα τέλη του ίδιου μήνα. «Οι συνενώσεις των τμημάτων θα είναι ριζοσπαστικές», σημείωσε ο υπουργός, ενώ δεν παρέλειψε να δώσει και πρόγευση του ριζοσπαστικού εγχειρήματος που ετοιμάζει, λέγοντας πως στην Αθήνα θα δημιουργηθεί ένα «πρότυπο διοικητικής συμπεριφοράς, με ενιαίο τρόπο προμηθειών, διοικήσεως, αξιοποίησης ανθρώπινου δυναμικού κ.λπ.» που θα περιλαμβάνει το νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν, το νοσοκομείο του ολυμπιακού χωριού, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και μια ακόμη ιδιωτική κλινική! Αναφερόμενος στις εξοικονομήσεις που έχουν επιτευχθεί στα λειτουργικά έξοδα του ΕΣΥ, σημείωσε ότι αυτές άγγιξαν τα 400 εκατομμύρια ευρώ το 2010 και τα 500 εκατομμύρια ευρώ το 2011. Ανακοίνωσε δε ότι από 1η Νοεμβρίου καθιερώνεται το ενιαίο συνταγολόγιο, ενώ επεκτείνεται η ηλεκτρονική συνταγογράφηση στα ταμεία. Φάρμακο Νέες περικοπές αναμένονται και στον χώρο του φαρμάκου. Το 2010 εξοικονομήθηκαν 150 εκατομμύρια ευρώ από το ΙΚΑ και 750 εκατομμύρια από τα υπόλοιπα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ ο στόχος είναι η εξοικονόμηση ενός δισεκατομμυρίου για το 2011 και άλλων 2,5 δις μέχρι το 2013, ώστε η φαρμακευτική δαπάνη να «επιστρέψει» στα επίπεδα του 2004. «Το 2009 η φαρμακευτική δαπάνη των ασφαλιστικών ταμείων ήταν 5,3 δις ευρώ, το 2010 με τις πολιτικές μας μειώθηκε σε 4,5 δις ευρώ και το 2011 θα μειωθεί ακόμη περισσότερο σε 3,4 δις ευρώ, ενώ το 2012 θα πλησιάσει στα επίπεδα του 2004, δηλαδή στα 2,8 δις ευρώ, για να φθάσει, το 2013, στα επίπεδα του 2004, δηλαδή 2,5 εκατ. ευρώ. Όλοι αντιλαμβανόμαστε τι σήμαινε ο διπλασιασμός της την πενταετία 2004 – 2009», τόνισε χαρακτηριστικά ο κ. Λοβέρδος. Για τις ηλεκτρονικές δημοπρασίες φαρμάκων, επεσήμανε ότι στην πρώτη από αυτές η εξοικονόμηση άγγιξε το 85% σε σχέση με τον αρχικό προϋπολογισμό, ενώ έχει ήδη προκηρυχθεί νέος διαγωνισμός για 13 φαρμακευτικές ουσίες, προϋπολογισμού 95 εκατομμυρίων ευρώ. Ένας τρίτος διαγωνισμός, που αφορά σε 30 δραστικές ουσίες, συνολικής δαπάνης 107 εκατομμυρίων ευρώ, αναμένεται να ολοκληρωθεί στις 31 Οκτωβρίου. Με τις ηλεκτρονικές δημοπρασίες, η ηγεσία του υπουργείου προσδοκά συνολική εξοικονόμηση της τάξης των 100 εκατομμυρίων ευρώ στο νοσοκομειακό φάρμακο. Προσβασιμότητα Απαντώντας σε μελέτες που έκαναν την εμφάνισή τους σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά και αναφέρονταν σε μείωση της πρόσβασης των Ελλή- ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 49 MEDICAL_201 11/4/11 1:17 PM Φ Α Page 50 Ρ Μ νων ασθενών στην υγεία, ο κ. Λοβέρδος απάντησε ότι το ελληνικό σύστημα έχει ταχύτερες ανταποκρίσεις, συγκρινόμενο π.χ. με την Μεγάλη Βρετανία, όπου είχε θεωρηθεί από τον Τόνι Μπλερ «κατάκτηση» η 9μηνη αναμονή ενός ασθενούς για το χειρουργείο. «Η Ελλάδα είχε, έχει και θα έχει ένα από τα πιο προωθημένα συστήματα πρόσβασης των πολιτών στο δημόσιο σύστημα Υγείας», τόνισε χαρακτηριστικά. Παίρνοντας τον λόγο, ο υφυπουρ- Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο γός Υγείας, κ. Μιχάλης Τιμοσίδης, προανήγγειλε την αναβάθμιση των τμημάτων επειγόντων περιστατικών (ΤΕΠ), ούτως ώστε οι εισαγωγές να γίνονται μόνο μέσω αυτών και όχι από... την πίσω πόρτα, στο πλαίσιο ενός γενικότερου νέου μοντέλου διοίκησης που θα ισχύσει στα νοσοκομεία, και το οποίο θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων και νέο σύστημα εφημεριών. Τέλος, ο κ. Λοβέρδος ανέφερε ότι με δική του εντολή, το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας - Πρόνοιας (ΣΕΥΥΠ) έχει ξεκινήσει έρευνα σε δημόσια νοσοκομεία, για τη διενέργεια παράνομων επεμβάσεων αισθητικής χειρουργικής. Όπως είπε, στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, πραγματοποιούνται παράνομα τέτοιες επεμβάσεις με κλοπή υλικών και χρήση των εγκαταστάσεων, από γιατρούς που, γνωρίζοντας ότι το κόστος των επεμβάσεων στα ιδιωτικά νοσοκομεία ανέρχεται στα 5.000 ευρώ, προσφέρουν την εναλλακτική του δημόσιου νοσοκομείου στους πελάτες τους, έναντι 2.000 ευρώ! Οι πέντε άξονες δράσης του υπουργείου Υγείας 1 Αλλαγή των οικονομικών μεταβλητών του συστήματος: παρεμβάσεις στον χώρο των προμηθειών, πολιτικές στο φάρμακο, δράσεις εκσυγχρονισμού και εξορθολογισμού της λειτουργίας των νοσοκομείων, προσπάθεια συνένωσης των δυνάμεων του ΕΣΥ. Όλα τα παραπάνω, με κατοχύρωση της κοινωνικής αρχής «ελεύθερη πρόσβαση στη δημόσια υγεία». Προώθηση καίριων διαρθρωτικών αλλαγών: παρέμβαση για τη δημιουργία του Ενιαίου χώρου Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, με τη δημιουργία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ψήφιση του νέου νόμου για τις μεταμοσχεύσεις, εξάλειψη της «λίστας της ντροπής» του Ο.ΚΑ.ΝΑ. Μάλιστα, ο υπουργός προανήγγειλε ότι μέχρι το δεύτερο 15θήμερο του Νοεμβρίου, δεν θα υπάρχει λίστα της ντροπής στην Αττική. Σχετικά με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ο υπουργός σημείωσε: «Η σύσταση του Ε.Ο.Π.Υ.Υ αποτελεί το ουσιαστικότερο βήμα για την κάλυψη της ανάγκης των πολιτών για εύκολη πρόσβαση στις υπηρεσίες Υγείας. Η εποπτεία του νέου οργανισμού ανήκει στο υπουργείο Υγείας και το υπουργείο Κοινωνικής Ασφάλισης, κάνοντας με τη δημιουργία του μία ιστορική τομή στην παροχή υπηρεσιών πρωτοβάθμιας υγείας για το σύνολο των ασφαλισμένων και των συνταξιούχων. Στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εντάσσονται ο Κλάδος Υγείας του ΙΚΑ με τα πολυιατρεία του, οι Κλάδοι Υγείας του ΟΓΑ και του ΟΑΕΕ, ο ΟΠΑΔ και τα Κέντρα Υγείας με τα περιφερειακά Ιατρεία του ΕΣΥ, με συνέπεια να δημιουργούνται 20.000 και πλέον 2 50 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 σημεία παροχής πρωτοβάθμιας φροντίδας κοντά σε κάθε ασφαλισμένο, κοντά σε κάθε ελληνική οικογένεια. Το δίκτυο πρωτοβάθμιας φροντίδας περιλαμβάνει τους συμβεβλημένους γιατρούς των ασφαλιστικών Ταμείων και τους αγροτικούς γιατρούς με τις μονάδες πρωτοβάθμιας περίθαλψης των ΟΤΑ. Στόχος μας είναι η παρουσία γιατρών σε κάθε γωνιά της Ελλάδας, για να έχουν τη δυνατότητα οι πολίτες να επιλέγουν ελεύθερα τον γιατρό τους παντού, σε κάθε γειτονιά, σε κάθε δημοτικό διαμέρισμα. Το δίλημμα για εμάς ήταν ένα και μοναδικό: Θέλουμε, ή όχι την πρωτοβάθμια φροντίδα; Δεν υπάρχει άλλος καιρός για χάσιμο. Δεν υπάρχει η δυνατότητα άλλων «σχεδίων επί χάρτου» που παραμένουν σχέδια»... Μετατόπιση των θεμελιωδών αρχών λειτουργίας των συστημάτων Υγείας στην Ελλάδα: στροφή από το νοσοκομειοκεντρικό μοντέλο που εστίαζε στην περίθαλψη του ασθενούς, σε εκείνο που έχει ως πρωταρχική του μέριμνα την καταπολέμηση της εμφάνισης ασθενειών, με όπλα την υιοθέτηση ενός υγιούς τρόπου ζωής με σημεία αναφοράς την άθληση και την υγιεινή διατροφή, τον περιορισμό και τη διακοπή του καπνίσματος κ.ο.κ. Όλες οι αλλαγές γίνονται με βάση την αρχή ότι «το Ε.Σ.Υ. ανήκει στον ελληνικό λαό, στους πολίτες και τους ανθρώπους, και όχι στους γιατρούς, στους εργαζόμενους σε αυτό, αλλά και στους προμηθευτές υλικών, ή φαρμάκων». Παρεμβάσεις στη λειτουργία των μονάδων του ιδιωτικού τομέα. 3 4 5 EXOFILO 201 11/4/11 1:18 PM Page 1 Medical Express Έτος 20ο / Τεύχος 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης: Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! > ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ ISSN 1106-3157 e-mail: [email protected] RON COOPER «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» Νέα αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία του HIV > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ > ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Healthy(;) birthday to you! Το κούρεμα και οι τρίχες Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα www.medicalexpress.gr
© Copyright 2024 Paperzz
