滅菌管理システム仕様書平成２８年１１月大阪府立成人病センター Ⅰ．概要１.調達物品及び構成内訳（調達物品名）滅菌管理システム一式（構成内訳） 1 サーバ 1式 2 パーソナルコンピュータ/PC 7台 3 プリンタ 5台 4 ハンディーターミナル 17 個 5 2 次元シンボル読取装置 5台 6 ラベルプリンタ 2台 7 マーキング装置 1台 8 RFID タグ 200 個 9 RFID アンテナ 7台 10 手術器具運用管理システム 1式２．技術的要件の概要本件調達物品に係る性能、機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要求要件（以下「技術的要件」という。）は以下に示すとおりである。以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している。 Ⅱ．調達物品に備えるべき要件（性能、機能に関する要件）１サーバシステム管理サーバに関し、以下の要件を満たすこと。 1-1 デスクトップまたはタワー型、ラックマウント型のいずれかであること。 1-2 CPU クロック周波数は、2GHz 以上を有すること。 1-3 CPU キャッシュ数は、3 次以上を有すること。 1-4 CPU キャッシュメモリは、10MGMB 以上を有すること。 1-5 メモリは、16GB 以上を有すること。 1-6 RAID5 で構成された 300GB 以上の内臓型磁気ディスク装置を有すること。 1-7 DVD-ROM、CD-R/RW 機能を有する内蔵型 DVD/CD-ROM ドライブを有すること。 1-8 1-9 10BASE-T/100BASE-TX/1000BASE-T に対応するネットワークアダプタを有すること。対角 17 インチ以上の液晶カラーディスプレイを有すること。 1-10 JIS 配列準拠の日本語キーボード及びスクロール機能付で 2 ボタン以上のマウス式またはタッチ式を有すること。 1-11 電源異常時は 10 分間以上電源供給可能な無停電電源装置を有すること。２パーソナルコンピュータ/PC パーソナルコンピュータ/PC（刻印プリンタ用も含む）（クライアント端末）に関し、以下の要件を満たすこと。 2-1 CPU クロック周波数は、2GHz 以上を有すること。 2-2 CPU キャッシュ数は、2 次以上を有すること。 2-3 CPU キャッシュメモリは、3MGMB 以上を有すること。 2-4 メモリは、4GB 以上を有すること。 2-5 100GB 以上の内臓型磁気ディスク装置を有すること。 2-6 LAN または無線 LAN を介し、システム管理サーバとネットワーク接続できること。 2-7 12 インチ以上の液晶ディスプレイを有すること。 2-8 JIS 配列準拠の日本語キーボード及びスクロール機能付で 2 ボタン以上のマウス式またはタッチ式を有すること。３プリンタプリンタに関し、以下の要件を満たすこと。 3-1 レーザー方式のプリンタであること。 3-2 モノクロもしくはカラーA4 サイズの印刷が可能であること。内 1 台は A3 サイズのカラー印刷の機能を有していること。 3-3 GS1-128 及び Data Matrix のシンボル印刷が可能であること。 3-4 複数のクライアントで共有プリンタとしての利用が可能であること。 3-5 Microsofts 社製 Windows７相当以上の機能を有すると判断される OS の使用環境に対応していること。４ハンディーターミナルハンディーターミナルに関し、以下の要件を満たすこと。 4-1 読み取りコード主として、1 次元が JAN、NW-7、GS1-Databar、2 次元が QR コード、Data Matorix コードを読み取りできる機能を有すること。" 4-2 スキャン視野サイズは、 80mm×52mm （読み取り距離 110mm のとき）であること。 4-3 分解能は、1 次元が 0.13mm 以上、2 次元 0.25mm 以上であること。 4-4 有線 LAN または無線 LAN を介し、システム管理サーバとネットワーク接続できること。 4-5 回収から洗浄、セット組、包装、滅菌、保管、払出までの工程の中で、処理入力が必要な箇所に設置すること。５ 2 次元シンボル読取装置 2 次元シンボル読取装置に関し、以下の要件を満たすこと。 5-1 筐体寸法は、幅 130mm×奥行 220mm×高さ 180mm 以下であること。 5-2 読取面は強化ガラス製であること。 5-3 LED 照明、読み取り用装置が組み込まれた機構を有すること。 5-4 USB またはイーサネット接続でコントロールを行うこと。 5-5 鋼製器具へ刻印された 2 次元シンボルまたは、ラベルに印刷された 2 次元シンボル（Data Matorix）を読み取れること。 5-6 2 次元シンボル(Data Matrix)は 3x1.5mm 長方形から 5x5mm 正方形までを読み取れること。 5-7 2 次元シンボル(Data Matrix)のセルサイズ 1 ドット∼3 ドットまでを読み取れること。 5-8 1 セルサイズ 0.1mm 以上である Data Matrix の読み取りができること。 5-9 2 方向以上から照射する反射照明と、同軸落射方式による LED 照明機構を有すること。 5-10 各照明を自動切替する機能及び各照明で撮像された画像データに対して読み取りできる機能を有すること。 5-11 カメラ取り込み毎に、カメラゲイン値の設定が調整できる機能を有すること。 5-12 読取時にはブザー音を出力する機能を有すること。 5-13 読み取った Data matrix でコードした文字列を USB またはイーサネットを介し、 PC に転送する機能を有すること。 5-14 ６室温 35∼40℃の範囲で、10 時間連続稼働できる機能を有すること。ラベルプリンタラベルプリンタに関し、以下の要件を満たすこと。 6-1 印字速度は業務上支障をきたさない仕様であること。 6-2 印字するシンボルは、1 次元が JAN、NW-7、GS1Databer、2 次元シンボルは QR コード、Data Matrix に対応可能であること。 6-3 インターフェイスは、IEEE1284、RS-232C、USB、LAN、無線 LAN のいずれかひとつ以上に対応すること。７マーキング装置マーキング装置に関し、以下の要件を満たすこと。 7-1 マーキング方式として、ドットピン方式を採用していること。 7-2 マーキング可能な材料として、鉄、ステンレス、アルミ、真鍮、銅、金、銀（マーキング面のビッカース硬さ（HV)が 200 以下）等が対応できること。 7-3 外形寸法は、高さ 350mm×奥行 400mm×幅 300mm 以下であること。 7-4 GS１-128 及び Data Matrix のシンボルがマーキング可能であること。また、Data Matrix を作成する条件として、3×1.5mm 長方形∼5×5mm 正方形、データ桁数 26 桁∼30 桁、シンボル内のセル数 18×18 又は 20×21 であること。 7-5 インターフェイスは、USB1.1/2/3 に対応していること。 7-6 台座が本体から分離し、マーキング可能材料の高さ方向サイズに制限がないこと（ただし、医療現場で使用する材料に限る）。 7-7 マーキングをする材料は、平面固定と立体固定（クランクピン固定）の両方が可能であること。８ RFID タグ RFID タグに関し、以下の要件を満たすこと。 8-1 耐熱性の RFID タグであり、周囲の温度 150℃まで使用できること。 8-2 電池交換を必要としない RFID タグであること。 8-3 耐久性に関して、150℃で 60 分を超える使用ができること。 8-4 ケースは、高圧蒸気滅菌等を考慮した、耐熱性の高い材質であること。 8-5 基盤材は、難燃グレード FR-5 以上を使用していること。 8-6 メモリ容量は、64 バイト以上であること。 8-7 滅菌コンテナに取り付けて使用できること。 8-8 ９ RFID タグは、過酸化水素低温プラズマ滅菌、EOG の滅菌装置にも対応できること。 RFID アンテナ RFID アンテナに関し、以下の要件を満たすこと。ゲートタイプ又はゲート方式と同等であること。 9-2 滅菌用カート上に置かれた滅菌コンテナのデータが読み取りできること。 9-3 有線 LAN で通信できる機能を有すること。 9-4 通過した滅菌コンテナ数をデジタル表示できる機能を有すること。 10 9-1 手術器具運用管理システム手術器具運用管理システムに関して、以下の要件を満たすこと。 10-1 手術室及び滅菌室を管理範囲とする。 10-2 2 次元シンボルでの鏡視下手術、各診療科の各種機器の鋼製器具単位の管理ができること。ただし、2 次元シンボルがマーキング不可能な器具についてはプレート等で別途管理する。 10-3 RFID タグ又は 2 次元シンボルでのコンテナセット単位の管理ができること。 10-4 鋼製器具をコンテナセット単位での管理ができ、鋼製器具単位、コンテナ単位でのラベル・リストが出力・印刷ができること。 10-5 コンテナセットの保管登録が可能であること。 10-6 コンテナセットの保管登録履歴を閲覧、印刷が可能であること。 10-7 コンテナセットの手術利用登録が可能であること。 10-8 コンテナセットの手術登録履歴を閲覧、印刷が可能であること。 10-9 作業末端画面上に使用・未使用を選択するボタンがあり、手術後の回収に使用したコンテナセット内の使用器具・未使用器具の選別と登録が可能であること。 10-10 手術後の回収時にコンテナセット内の使用・未使用器具の登録を一度の工程で行えること。 10-11 コンテナセットと鋼製器具の検索ができ、所在場所の把握ができること。 10-12 鋼製器具に刻印された 2 次元シンボルの読取登録機能を有すること。 10-13 鋼製器具の保管登録履歴を閲覧、印刷が可能であること。 10-14 鋼製器具・コンテナの修理登録できること。また必要な通常・定期メンテナンスの記録を保存し、印刷できること。 10-15 コンテナ、鋼製器具の再生工程管理は耐熱ラベル又は RFID タグを用いて管理できること。 10-16 使用する 2 次元シンボルは GS1-128 のコード体系に基づき登録できること。 10-17 2 次元シンボルから、鋼製器具のメーカーコード・商品コード・シリアル番号を取得可能であること。 10-18 包装単位における鋼製器具と器具セットに 2 次元シンボルのラベルを貼付し、払出・使用状況の各処理を一元管理できる機能を有すること。 10-19 洗浄・組立・滅菌・保管で 2 次元シンボル滅菌ラベルを読取ることで、各工程のデータを作成できること。 10-20 単包及び器具セットの滅菌ラベルを出力できること。また 2 次元シンボル及び器具セット・単包のコードも印字できる機能を有すること。 10-21 鋼製器具単包に直接ダイレクトマーキングが施されている場合は、2 次元リーダーで読取、個体識別番号を登録できる機能を有すること。 10-22 コード体系は GS1-128 に基づいた固体識別番号であること。 10-23 鋼製器具の個々の登録履歴が全て取得可能なこと。 10-24 2 次元シンボルの刻印は、刻印対象の形状・材質に合わせて打刻及びレーザーマーキングをすることができること。 10-25 2 次元シンボルには、シリアル番号、製品の大分類、刻印年月日の登録ができること。 10-26 刻印技術については日本医療器工業会の「鋼製器具 2 次元シンボルダイレクトマーキング技術方針 Ver1.1」の条件を満たしていること。 10-27 鋼製器具本体に刻印する 2 次元シンボルは「鋼製器具 2 次元シンボル表示標準ガイドライン（第 2 版）」に従ったものであること。 10-28 管理対象（鋼製器具）への 2 次元シンボル刻印（両面）、登録（品名、病院内通称、規格、標準価格、写真、資産管理番号)でき、点検／メンテナンスに必要な情報を確認できること。 10-29 管理対象（器具セット・鋼製器具単包）の拡大画像を取り込む機能を有すること。 10-30 ユーザーの責務に応じて、システム使用権限を与える機能を有し、ログインはそれぞれのユーザーの 2 次元バーコードを読み取ることで行えること。 10-31 2 次元バーコードでのシステムログイン機能を有し、利用者・登録者管理機能を有すること。 10-32 ユーザー毎にシステムの利用機能を設定する機能を有すること。 10-33 患者情報はバーコードからの情報（ID 番号、氏名）を読み取ることができること。 10-34 マスターの登録や変更の履歴が確認できること。 10-35 マスターの登録や変更が権限を持つ者のみに設定できる機能を有すること。 10-36 マスターに登録された滅菌物・非滅菌物のデータ内容が確認及び検索ができること。 10-37 マスターに登録された滅菌物・非滅菌物のデータ内容を出力できること。 10-38 新センターに設置される回転自動保管棚とコンテナ及び単包の保管状況の情報連携を行い、手術予約情報などから出庫をより簡便に行えること。PFI 事業者が調達する回転自動保管棚とコンテナ及び単包の保管状況の情報連携が行えること。 10-39 コンテナ及び鋼製器具（単包）の滅菌日及び滅菌期限のデータ登録が可能で、滅菌期限管理ができること。 10-40 滅菌期限管理機能については、検索結果や内容について印刷できること。 10-41 滅菌時に滅菌装置番号と器具のセット名称を入力することで、滅菌後の器具セット、鋼製器具の所在検索及び特定ができること。 10-42 患者 ID、患者名及び手術データから、使用した器具セット及び鋼製器具の履歴管理が可能で、履歴検索時には検索結果の印刷及び外部出力をすることが可能であること。 10-43 手術データ、使用した器具、日時、手術室、準備スタッフ、患者 ID、患者名、術式などを条件に検索できること。 10-44 器具セット、鋼製器具の使用履歴は 10 症例以上を表示できること。 10-45 10-44 の表示を行ったとき、セット内の鋼製器具の入れ替わりがあった場合、入れ替わり先のセットを表示する機能を有すること。 10-46 器具セット内鋼製器具の使用実績把握のため、未使用器具の入力、帳票出力ができること。 10-47 器具セットの使用頻度把握のため、術式毎・診療科及び曜日別等の使用実績入力、帳票出力ができること。 10-48 日・月・年ごとの洗浄・滅菌装置の稼動実勢を把握する機能を有すること。 10-49 洗浄・滅菌・払出し各工程で 2 次元シンボルを読取り、作業者の確認、作業時間の把握ができること。 10-50 滅菌ラベルの 2 次元バーコードを使用して、回収・洗浄開始・滅菌開始・終了・保管・払出の各処理をハンディーターミナルで入力できる機能を有すること。 10-51 鋼製器具単品ごとの洗浄方法（機械、手洗い、清拭）を管理する機能を有すること。 10-52 洗浄・組立等各処理における作業者を入力でき、作業者の実績管理ができる機能を有すること。 10-53 滅菌物別に各再生業務の作業時間、スタッフ記録の実績が把握できる機能を有すること。 10-54 作業者別のセット組立時間や平均作業及びマスタ登録した作業に係る目標時間を把握できる機能を有すること。 10-55 10-54 で記載した目標時間を設定する機能を有すること。 10-56 回収工程において詳細（使用時の滅菌物の内容、及びカウント、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-57 洗浄工程における詳細（使用時の滅菌物の内容、及び洗浄機、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-58 組立工程における詳細（滅菌物の内容、及びカウント（セット内外し、セット内追加、修理・廃棄数）、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-59 滅菌工程における詳細（滅菌物の内容、及び滅菌機、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-60 保管工程における詳細（滅菌物の内容、及び保管場所、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-61 払出工程における詳細（滅菌物の内容、及び手術室、スタッフ情報、等）を把握できること。 10-62 各種業務実績がプリンターから出力できること。 10-63 鋼製器具の修理や欠品等の情報が把握でき、セットチェックリストに印字できること。 10-64 鋼製器具の名称による検索で、鋼製器具がどのセットにあるかを表示及び出力できる機能を有すること。 10-65 払出分の集計ができる機能を有すること。 10-66 指定期間における使用・滅菌・払出等のデータを表示できること。 10-67 センターで管理している鋼製器具の数量、価格が把握できること。 10-68 センターで管理している鋼製器具の総本数、金額、メーカー別に集計する機能を有し、集計結果が印刷できること。 10-69 データを永年保存できるような措置を講じることが可能であること。 10-70 当センターで使用している手術情報管理システム（フィリップスエレクトロニクス製 Fortec ORSYS）から手術準備のデータを受け取る機能を有して連携が行えること。また、その連携実績があること。 10-71 本システムに接続する機器は、センターの指定するセキュリティーレベル（WPA2 −エンタープライズ）で運用すること。 10-72 単品管理 20,000 本以上が可能なシステムであること。 Ⅲ．その他（性能・機能以外に関する要件）１設置条件等は、以下の要件を満たすこと。 1-1 機器の配置、レイアウトについては、当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること。 1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は、事前に図面および施工計画書を作成し、当センター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること。また、撮影室内の床や壁は当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと。 1-3 当センターが用意した設備以外に必要となる設備がある場合は、当センター職員及び PFI 事業者と協議し、その指示に従い、費用は本調達に含むものとする。 1-4 機器の設置に伴い、配線との調整が必要となる場合は、双方協力して作業を行うこと。 1-5 搬入、据付及び調整 1-6 本調達機器の設置に関し、機器の搬入、据付、配管、配線、調整は、本調達に含むものとする。 1-7 配線工事等において防火区間を貫通配線する場合は、貫通個所に適法な処置を施すこと。 1-8 機器の搬入、据付、配管、配線及び調整については、当センターの開設準備スケジュール及び PFI 事業者の施設整備業務に支障をきたさないよう、当センターの担当者及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること。 1-9 据付等の作業を行う場合は PFI 事業者と協議し、その指示に従い、それにかかる費用は本調達に含むものとする。２職員研修、技術支援 2-1 医師及び技師が操作方法を熟知し、確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修・技術支援を行うこと。 2-2 機器の日本語による操作マニュアルを１部以上提供すること。システムの一部更新等に際し、操作に変更が生じた場合はこれを通知し、修整マニュアルを提出すること。 2-3 機器の円滑な運用を実現するための点検、調整および技術的なサポートを行える体制を有すること。 2-4 リモートよる日次稼動管理が可能で、バグフィックス及びバージョンアップを実施すること。 2-5 機器納入後 1 年間は、通常使用により故障した場合の無償保証に応じること。 2-6 当センターが所有する鋼製器具等に、日本医療機器工業会が発行する「鋼製器具 2 次元シンボルダイレクトマーキング技術指針」に準じた仕様でマーキング及びデータ作成・登録を行うこと。３納入期限平成 29 年３月 24 日４設置場所大阪市中央区大手前三丁目１番 69 号地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター４階(平成 29 年 3 月移転) ５その他 5-1 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること 5-2 装置の運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし、装置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと。 5-3 本調達物品の納品にあたり知りえた情報等の使用及び第三者への提供並びに情報等の複写及び複製については厳に禁止する。このことは、業務終了後においても同様とする。