保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火） ※講義で使用するので、テキスト（地域診断のすすめ方）を必ず持参すること。【疫学と倫理】【４−７地域保健における個人情報の保護と健康情報の利活用】（テキスト P. 123 127）個人情報：生存する個人に関する個人識別可能情報当該情報に含まれる姓名、生年月日、住所などにより特定の個人を識別できる情報のことをいう。他の情報と容易に照合でき、それにより特定の個人を識別できる場合も含む。 ※個人情報等：個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別できる情報を含めたものをいう。平成 15 年に制定された個人情報保護法により個人の権利利益を保護するルールを定めた。一方、過剰な保護により、公衆衛生の向上に必要な調査やデータ解析にも支障を来していることも問題となっている。【基本的な考え方】個人情報の保護に十分に配慮しつつ、収集された個人情報を有効に活用することが重要である。【個人情報の活用例】１．健診・保健指導データを医療費と突合させたデータセットを作成して、経年的な集積による健診・保健指導プログラムの評価に活用できる。２．都道府県内の対象者の健診・保健指導データを集約して、地域、保険者間における実施率の差や有所見者の割合の差などを把握評価し、都道府県医療費適正化計画、健康増進計画、医療計画、介護保険事業支援計画等の健康増進施策の企画・立案・評価などに客観的に反映させることができる。３．「高齢者の医療の確保に関する法律」における特定健診・特定保健指導の評価データと医療レセプトを合わせて検討することで根拠に基づく保健サービス事業の展開につなげることができる。【OECD 8 原則】 1980 年に経済協力開発機構（OECD）は情報の自由な流通を促進することを主目的として、プライバシーと個人の自由の保護に関する 8 原則を定めた。個人情報保護と情報の自由な流通、利活用の調和を謳っている（p. 123、図参照）。 1 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火） ① 収集制限の原則 (ア) 適正かつ公正な手段、データ主体への通知と同意 ② データ内容の原則 (ア) 利用目的に沿ったもの、正確・完全・最新 ③ 目的明確化の原則 (ア) 収集目的の明確化、利用は目的達成のために ④ 利用制限の原則 (ア) 明示された目的以外の利用の禁止 ① 例外：法律の規定がある場合など ⑤ 安全保護の原則 (ア) 紛失、不当なアクセス・破壊・使用・修正・公開の危険に対する安全保障措置 ⑥ 公開の原則 (ア) 個人データの存在・性質・利用目的・管理者と所在地 ⑦ 個人参加の原則 (ア) 個人の権利 ① データ管理者へ自己のデータの保有の照会 ② 自己データの開示 ③ 自己データに関する異議申立と、認められた場合のデータの消去・修正・完全化・補正 ⑧ 責任の原則 (ア) データ管理者の諸原則実施責任わが国における「個人情報の保護に関する法律」（平成 15 年 5 月 30 日法律第 57 号）にもこの 8 原則が生かされている（テキスト P. 125）。例えば、（１）利用目的の特定、利用目的による制限 (ア) 利用目的を越えた個人情報の取扱の禁止（２）適正な取得、取得に際しての利用目的の通知等 (ア) 不正な手段による個人情報の取得の禁止 (イ) 本人から直接個人情報を取得する場合の利用目的の明示（３）データ内容の正確性の確保 (ア) 利用目的の達成に必要な範囲内で個人データの正確性、最新性の確保 2 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）（４）安全管理措置、従事者・委託先の監督 (ア) 安全管理のために必要かつ適切な措置 (イ) 委託先に対する適切な監督（５）第三者提供の制限 (ア) 本人の同意を得ない個人データの第三者提供の原則禁止（６）公表、開示、訂正、利用停止等 (ア) 保有個人データの本人からの求めに応じ、開示、訂正等、利用の停止（７）苦情の処理 (ア) 苦情の適切かつ迅速な処理【知っておきたい基本的な用語】１．匿名化：個人識別情報を外すこと２．連結可能匿名化：任意の番号を個人識別情報リストと切り離されたデータセットにつけて、この情報はどの個人のものかを辿ることができるようにした場合をいう。３．連結不可能匿名化：２．と異なり、辿ることができない場合をいう。 ※ 厚労省・文科省が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 27 年 4 月 1 日施行）によると、３．のように連結不可能匿名化データについては、本指針の適用外となっている。他にも、法令の規定により実施される研究や既に学術的な価値が定まり、一般に入手可能な情報についても適用外と記載されている。 ※ 地方公共団体が地域において行う保健事業（検診、好ましい生活習慣の普及等）に関して、例えば、検診の精度管理のために、当該検診で得られたサンプル・データ等の一部または全部を関係者・関係機関間で共有して検討することは、保健事業の一環とみなすことができ、「研究」に該当しないものと判断してよい。他方、保健事業により得られた人の健康に関する情報や検体を用いて、生活習慣病の病態の理解や予防方法の有効性の検証などを通じて、国民の健康の保持増進等に資する知識を得ることを目的として実施される活動は、「研究」に該当する。 ※ 専ら教育目的で実施される保健衛生実習等、学術的に既知の事象に関する実験・実習で、得られたサンプルやデータが教育目的以外に利用されない場合には、「研究」に該当しないものと判断してよい。４．侵襲：研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体または精神に傷害または負担が生じることをいう。５．介入：研究目的で、人の健康に関する事象に影響を与える要因の有無または程度を 3 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）制御する行為をいう。例えば、投薬や検査、通常の診療を超える医療行為など。６．人体から取得された試料：血液、体液、組織、細胞、排泄物およびこれらから抽出した DNA 等、人の体の一部であって研究に用いられるものをいう。７. 代諾者：生存する研究対象者の意思および利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者または既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。８. 有害事象：実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない、または意図しない傷病もしくはその徴候（臨床検査値の異常を含む）をいう。９. 重篤な有害事象：以下の① ⑤に該当するものをいう。 ①死に至るもの ②生命を驚かすもの ③治療のための入院または入院期間の延長が必要になるもの ④永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤子孫に先天異常を来すもの ※重篤な有害事象への対応この場合、手順書に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない（通常、報告書のフォーマットが用意されている）。【研究における不正行為の定義】ねつ造：存在しないデータ、研究成果を作成すること改ざん：研究資料、機器、過程を変更する操作を行い、データ、研究活動によって得られた結果等を真正でないものに加工すること盗用：他の研究者等のアイデア、分析・解析方法、データ、研究結果、論文または用語を当該研究者の了解もしくは適切な表示なく流用すること 4 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）【問題 1】研究における「ねつ造」行為に当たるのはどれか。1 つ選べ。 a. データをでっち上げて発表すること b. 研究材料、器具、方法に不正に手を加えたり、データの書き換えや削除を行うこと c. 研究費を不正使用すること d. 他人のアイデア、データ、論文をその人の業績とせずに横取りすること【問題２】研究における「改ざん」行為に当たるのはどれか。1 つ選べ。 a. 人を陥れるために研究不正があったと根拠なしに訴えること b. 他人のアイデアや記述を自分の業績とすること c. 不正に書き変えた研究データを発表すること d. 記録したり発表したりする目的でデータをでっち上げること【問題 3】研究における「盗用」の例として最も適切なのはどれか。1 つ選べ。 a. 研究データの信頼性を増すために架空のデータを加えること b. インターネット上のデータや文章を、出所を明らかにせずに自分のデータや文章のように発表すること c. 自分が欲しいデータを記録するように実験用計測器に手を加えておくこと d. 誤った統計処理で得た結果を知りながら発表すること【疫学研究を倫理的に実施するための指針】（日本疫学会, 2002 年）１．真理の追究を目的とした研究であること (ア) 疫学研究は他の学術研究と同様、真理追究を目的としたものである。また、疫学研究は人類の福利厚生の向上に資するべきである。２．対象者の人権を最大限に尊重した研究であること (ア) 疫学研究の対象は人であり、個々の対象者の人権を尊重した研究を行う必要がある。そのためには、（１）可能な限りインフォームド・コンセントを得ること、（２）個人情報の保護に万全を期すること、（３）計画段階で倫理審査委員会など第三者の評価を受けること３．目的を達成するための最も適切な方法を用いた研究であること (ア) 研究実施時点の知見に照らし合わせて最も合理的な方法を採用すべきである。 5 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）また、対象者の健康を損なうことのないよう、研究方法は安全性に十分配慮したものとする。４．社会規範に反しない研究であること (ア) 重要な社会規範である法律を遵守した研究を実施すべきである。生命倫理に反する研究も認められない。また、既存の医学研究や疫学研究を遂行するにあたっての規範を最大限に尊重する必要がある。５．常に社会に開かれた研究であること (ア) 以上の点が勘案された上で研究が実施されているかどうかの評価を、社会から受けることができるようにする。そのためには、研究の内容や結果の公表などを通じて、常に社会に対して責任をもって公開するように努める必要がある。（補足）ヘルシンキ宣言：ニュルンベルク綱領（1947 年）を基にして、1964 年にヘルシンキで開催された世界医師会総会で採択された。医学の進歩は最終的には人を対象とす被検者の自由意志による参加、拒絶権る試験に一部依存せざるを得ない研究（同意の撤回を含む）は確保されなけれに基づく。ばならない（インフォームド・コンセントの重視）。被検者の健康、尊厳、プライバシーは守人を対象とする研究計画および作業内られなければならない。容は研究計画書の中に明示されなければならない。被検者の福利に対する配慮は科学およ研究計画書は倫理審査委員会に提出さび社会的利益よりも優先されなければれて審査されなければならない。ならない。倫理審査委員会は独立し、研究が行われる国の法律や規制に適合していなければならない。 6 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）【医学研究に関する指針一覧】人を対象とする医学系研究に関する倫理異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染指針症問題に関する指針ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研指針究に関する倫理指針遺伝子治療等臨床研究に関する指針疫学研究に関する倫理指針手術等で摘出されたヒト組織を用いた研臨床研究に関する倫理指針究開発の在り方厚生労働省の所管する実施機関におけるヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指動物実験等の実施に関する基本指針針【倫理審査委員会】（１）役割倫理審査委員会とは、人を対象とする研究を行ってよいかどうかを判断するために研究機関等に設置される委員会のことである。倫理的観点および科学的観点から研究機関および研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行う。場合によっては、研究計画書の変更・修正、研究の中止等に関して意見を述べる役割を有す。（２）構成メンバー 7 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火） ①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。 ②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。 ③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。以上、① ③については、それぞれ他を兼ねることはできない。 ④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。 ⑤男女両性で構成されていること。 ⑥5 名以上であること。 ※迅速審査：審査の類型のひとつとして迅速審査でも可能なものすなわち、以下の① ④に該当するケースでは、倫理審査委員会が指名する委員による審査をもって、倫理審査委員会の意見として取り扱うことができる。 ①他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合 ②研究計画書の軽微な変更に関する審査 ③侵襲を伴わない研究であって、介入を行わないものに関する審査 ④軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査【問題 4】以下のうち、個人情報と見なされないのはどれか。 a. 電話番号 b. 家族構成 c. カルテ番号 d. 住所 e. 生年月日 8 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）【問題 5】 A 大学歯学部が倫理審査委員会を設けるに当たって、委員候補に次のような方々があがっている。下記の組合せのうち構成上適切なのはどれか。1 つ選べ。 1 男性 B 大学歯学部口腔外科学教授 2 男性町内会自治会長（元製薬会社勤務） 3 女性 A 大学歯学部小児歯科学教授 4 女性民生委員（元高校理科教師） 5 男性 A 大学法学部教授 6 女性 A 大学看護学部教授 a. 1,2,3,4 b. 1,2,3,6 c. 1,2,3,4,6 d. 1,2,4,5,6 【利益相反とは】（Conflicts of Interests, COI）金銭やその他の個人的な利害を考慮することによって、専門家として行う判断に妥協もしくは偏向が生じ、またその客観性が失われる可能性のある状況のこと。利益相反には直接金銭が絡む有形のものを伴うケースと、学会での活動や日々の研究活動に関係する場面で、金銭の授受を伴わないケースの 2 種類に大別される。【個人レベルの利益相反が生じる背景の例】１）審査をしている内容が審査委員の研究内容と密接な関連性があるケース。この場合、委員と同じ方向性のものであれば、審査は甘くなりがちとなるし、逆に対立する場合は審査は辛くなる傾向にある。２）審査対象の者が、審査委員にとって懇意にしている人物であるケースや審査対象になっている研究の資金提供元と審査委員との間に経済的利害関係があるケース等も利益相反が生じる背景になりうる。【組織レベルの利益相反が生じる背景の例】１）審査委員が所属する研究機関の存続やその評価ならびに権威を守らなければというプレッシャーや使命感が存在するケース。 9 保健医療統計学安細平成 28 年 1 月 12 日（火）２）審査委員が所属する研究機関の経済的利益が存在するケース。【問題 6】今日の利益相反と責務に関する概念として、正しいのはどれか。1 つ選べ。 a. 研究者は経済的利益相反に関して、所属する研究機関に報告する責任がある。 b. 臨床研究における利益相反は理論的には患者に被害を生じる可能性をもつものの、実際にそれが生じたという報告はこれまで一例もない。 c. 今日、臨床研究への企業投資は増加の傾向にあるが、政府からの研究費を上回るまでには至っていない。 d. 客観的かつ私利私欲のためでない研究は患者を危険にさらすことはあっても利益相反を伴うことはあり得ない。【問題 7】論文査読者が担当した論文の学術雑誌への発表を遅らせたことが、査読担当者にとっての利益を生んだ場合の利益相反としてもっとも適切なのはどれか。1 つ選べ。 a. 目に見えない形の利益相反 b. 目に見える形の利益相反 c. 利益相反の管理 d. 研究機関レベルでの利益相反【参考文献】１）基礎から学ぶ楽しい疫学第 3 版、医学書院２）厚労省・文科省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年 12 月 22 日）３）CITI JAPAN PROGRAM（科学研究および医学教育のための e-ラーニング・プログラム） 10