Press release Sanofi Pasteur 2008 年 11 月 5 日 本資料は、サノフィパスツール社（本社：フランス、リヨン）が 10 月 26 日（現地時間）に発表したプレスリリースを 日本語に翻訳・編集したものです。本資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については 両言語が優先します。www.sanofipasteur.com をご参照ください。 高用量インフルエンザワクチンで 65 歳以上の免疫反応が増加 フランス・パリ発－2008年10月26日－サノフィ･アベンティスグループのワクチン事業部門であるサノフィパス ツールは、標準的なインフルエンザワクチンと比較して、臨床試験中の高用量インフルエンザワクチンにより、 65歳以上の成人で免疫反応が増加したと発表しました。このインフルエンザワクチンの候補である高用量の 筋肉注射剤は、サノフィパスツールが開発しています。 試験の結果は、第48回抗菌薬および化学療法に関する国際会議（ICAAC）/米国感染症学会（IDSA）の第46 回年次会議で報告されました。 米国疾病管理予防センター（CDC）によると、現在市販されている不活化インフルエンザワクチンには、インフ ルエンザによる高齢者の罹患率と死亡率を低減させるという公衆衛生上のベネフィットがあります。しかし、試 験結果を報告した著者は、人間の免疫系は加齢とともに弱体化する傾向があると説明しています。高齢者は 感染症にかかりやすいだけでなく、ワクチンの効果も弱まります。インフルエンザに感染した際に、ウイルスを 中和できる免疫反応が、より弱まるからです。「高齢者は入院や死亡を含むインフルエンザの合併症を起こす 確率が非常に高いため、彼らの免疫反応を高めるインフルエンザワクチンの開発は重要です」と、ロチェスタ ー大学医学部（ニューヨーク州ロチェスター）助教授でありロチェスター総合病院感染症科に勤務するアン・ R・ファルシー医師（Ann R. Falsey, MD）は述べています。インフルエンザに伴う呼吸器疾患および循環器疾 患による死亡者は毎年36,000人に上りますが、その約90%が65歳以上の高齢者です。 臨床試験の結果 65歳以上の高齢者約4,000名を対象にした第III相試験で、高用量インフルエンザワクチンを2006～2007年 の流行期用に製造された標準的な不活化インフルエンザワクチンと比較しました。主な結果として、標準ワク チンと比較して、新しい高用量ワクチンにより、試験対象集団で3種類のインフルエンザウイルス株すべてに対 する免疫反応が増加しました。さらに重要な結果としては、毎年インフルエンザワクチンの接種前に体内の防 御抗体が測定可能なレベルに達していない潜在的に脆弱な参加者のサブグループでも、免疫反応の増加が 観察されました。 米国の30施設で実施されたこの無作為化二重盲検試験では、2,575名が高用量インフルエンザワクチンの接 種を受け、1,262名が標準インフルエンザワクチンの接種を受けました。標準インフルエンザワクチンは、3種 類のインフルエンザウイルス株の血球凝集素（HA）各15 μgを含有し、高用量ワクチンは、各ウイルス株につき その4倍に相当する60 μgを含有していました。いずれのワクチンも、2種類のインフルエンザA型株（H1N1お よびH3N2）と1種類のインフルエンザB型株を含有していました。 Page 1 of 2 28日後、インフルエンザワクチンに対する免疫反応の標準指標として、参加者の血清中における血球凝集素 阻害（HAI）抗体価を測定しました。HAI抗体価は、インフルエンザ曝露後の防御反応の増加に比例すると考 えられています。高用量ワクチン群の参加者で、3種類のインフルエンザウイルス株すべてに対するHAI抗体 価が上昇し、その標準ワクチン群との差は統計的に有意でした。免疫原性の結果は、事前に設定された、高 用量ワクチンの全般的な優位性を示す基準を満たしていました。全般的優位性について第III相試験で事前 に設定された基準は、幾何平均抗体価（GMT）および抗体陽転に基づいており、これは、ワクチン接種前 1:10未満から接種後1:40以上へのHAI抗体価の増加、またはワクチン接種前1:10以上から接種後のHAI抗 体価の4倍以上の増加のいずれかと定義されています。 事後解析で、治験担当医師は、防御抗体を持たない（ワクチン接種前の血清標本で測定したHAI抗体価が 1:10未満）参加者のサブグループを対象に、2種類のワクチンによるワクチン接種後の免疫反応についても検 討しました。試験対象集団のこのサブグループは、重度のインフルエンザとそれに伴う合併症のリスクが高い 集団です。全参加者のうち、H1N1に対する血清反応陰性の割合は10%、H3N2に対する血清反応陰性は 8%、B型株に対する血清反応陰性は21%でした。ワクチン接種の28日後に、高用量ワクチン群のサブグル ープでは、標準ワクチン群より高い割合で、3種類の各ウイルス株に対する血清防御HAI抗体価が1:40以上と なりました。さらに、すべてのウイルス株に対して、血清反応陰性の参加者において、標準量のワクチンを接種 された群に比べて、高用量のワクチンを接種された群では、より高い平均HAI抗体価が得られました。 サノフィ･アベンティスについて 世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ･アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、 人々の生活の質の向上に取り組んでいます。 サノフィ・アベンティスは、パリ（Euronext: SAN）およびニューヨーク（NYSE:SNY）に上場しています。 サノフィパスツールはサノフィ･アベンティスグループのワクチン事業部門で、2007年には16億接種分以上の ワクチンを提供しました。これは世界中で5億人以上の人々に対してワクチンを接種したことになります。ワクチ ン業界における世界的リーダーとして、サノフィパスツールは、20もの感染症から人々を守る多くのワクチンを 提供しています。「命を守る ワクチンを創る」という会社の伝統は、一世紀以上の歴史を有しています。サノフ ィパスツールはワクチンに特化したメーカーとして世界最大級の企業であり、日々、研究開発に100万ユーロ 以上を投資しています。詳しくはwww.sanofipasteur.com または www.sanofipasteur.us をご覧ください。 今後の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法（修正を含む）でいう「今後の見通しに関する記述」が含まれ ています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述には、財務計画 と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する計画、目標、意向および期 待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通しに関する記述は、「予想」、 「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノ フィ・アベンティスの経営陣はその ような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述が さまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御でき ず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、または予測さ れたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティ スの2007年12月31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目 を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSECおよびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定され ているものに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられて いる場合を除き、今後の見通しに関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。 Page 2 of 2
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