Foglio illustrativo
KETOPROFENE EG 200 mg
Capsule rigide a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie,
radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria,
otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il ketoprofene è controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni d'ipersensibilità come
broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene,
ASA o FANS. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.
Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere "Effetti
indesiderati").
Il ketoprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Il ketoprofene è controindicato nei casi seguenti:
- grave insufficienza cardiaca
- ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o
perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o
sanguinamento comprovati)
- storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS
- diatesi emorragica
- grave insufficienza epatica
- grave insufficienza renale
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- dispepsia cronica, gastrite;
- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto;
- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
Il ketoprofene è controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica (vedere Avvertenze
speciali, paragrafi Gravidanza e allattamento).
PRECAUZIONI PER L'USO
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti
può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più
elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione
di questo farmaco può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici
all'aspirina o ai FANS (vedere "Controindicazioni").
L'uso di FANS può alterare la fertilità nelle donne, e pertanto se ne sconsiglia l'uso nelle donne che
desiderano un figlio.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, si deve
prendere in considerazione la sospensione dei FANS.
Come per tutti i FANS, si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione,
insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia
cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la
malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve valere la stessa cautela.
Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso.
Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva.
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I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale
(colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione può peggiorare (vedere "Effetti indesiderati").
All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con
insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza
renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene
può indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all'inibizione delle prostaglandine e causare
uno scompenso renale.
I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato
devono essere trattati con prudenza, poiché contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati
segnalati ritenzione idrica ed edema.
Come con altri FANS, è necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà
anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di
progressione dell'infezione, come la febbre.
Nei pazienti con test anormali di funzionalità epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle
transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con
ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di
difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
Associazioni farmacologiche sconsigliate
Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e acido salicilico ad alto dosaggio):
Aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel):
Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere
"Precauzioni per l'uso").
Aumento del rischio di sanguinamento (vedere "Avvertenze speciali").
Se la somministrazione concomitante è inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Litio:
Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimento di livelli tossici in alcuni casi, a causa
della ridotta escrezione renale del litio.
Se necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio
adattato durante e dopo la terapia con FANS.
Metotressato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana:
Aumento del rischio di tossicità ematologica del metotressato, particolarmente se somministrato ad alte dosi
(> 15 mg/settimana), probabilmente in relazione allo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla
sua ridotta clearance renale.
Associazioni farmacologiche che richiedono precauzioni per l'uso
Diuretici:
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I pazienti, in particolare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente a rischio di
sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzione del flusso ematico renale per inibizione della
formazione di prostaglandine. È opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia
in associazione e che la loro funzione renale venga monitorata all'inizio del trattamento (vedere "Precauzioni
per l'uso").
ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:
In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e farmaci che inibiscono la
ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile
insufficienza renale acuta.
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Metotressato in dosaggi inferiori a 15 mg/settimana:
Durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame
emocromocitometrico completo. In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente è anziano, il
monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza.
Corticosteroidi:
Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere "Avvertenze speciali")
Pentossifillina:
Aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un più frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio
del tempo di sanguinamento.
Associazioni farmacologiche da valutare
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici):
Rischio di riduzione dell'efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS).
Trombolitici:
Aumento del rischio di sanguinamento.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):
Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze speciali").
Probenecid:
La somministrazione concomitante di probenecid può comportare una significativa riduzione della clearance
plasmatica di ketoprofene.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e
di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede
particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti
condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da
lieve a moderata, età avanzata.
L'uso concomitante di Ketoprofene EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2,
deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve
durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere "Dose modo e tempo di
somministrazione" e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per
ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Alcuni FANS, così come Ketoprofene EG, possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di
attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per
esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia
con il suo medico o farmacista.
Effetti gastrointestinali
Pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere "Dose modo e
tempo di somministrazione").
Emorragie, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione
gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono
presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi
eventi a carico del tratto gastrointestinale.
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Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio
di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche "Dose modo
e tempo di somministrazione e Controindicazioni").
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi
di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione
(vedere "Controindicazioni"), e negli anziani.
Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minima dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere
considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che
possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e "Interazioni").
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo
gastrointestinale addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali
del trattamento.
Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che potrebbero aumentare il
rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli
inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere
"Interazioni").
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene EG il
trattamento deve essere sospeso.
La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketoprofene impone la
sospensione del trattamento.
Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali ad esito fatale, in
associazione con l'uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (vedere "Effetti indesiderati").
Queste reazioni possono manifestarsi con maggior probabilità all'inizio del trattamento; nella maggior parte
dei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene EG deve essere interrotto
alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo
embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e
di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il
rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto
che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori
della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a
meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta
cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere
la più bassa possibile per una breve durata di trattamento.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto
a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche
a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità
embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, è controindicata in gravidanza
durante l'allattamento e nell'infanzia.
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L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale
periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze
per la respirazione.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di
ketoprofene durante l'allattamento è controindicata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere avvisati della possibilità della comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e si
deve consigliare loro di non mettersi alla guida di autoveicoli e di non operare su macchinari nel caso in cui
questi sintomi si manifestino.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 capsula da 200 mg al giorno. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato
prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate
(vedere anche Precauzioni per l'uso).
SOVRADOSAGGIO
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal
di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono
verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dosi di ketoprofene fino a 2.5 mg. Nella maggior parte dei
casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore
epigastrico.
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di ketoprofene. Nel caso si sospetti un
sovradosaggio massivo, si raccomanda di eseguire una lavanda gastrica e di instituire una terapia
sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e per
correggere l'acidosi, se presente.
In presenza di insufficienza renale l'emodialisi può rivelarsi utile per rimuovere il farmaco circolante.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ketoprofene EG avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Ketoprofene EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere
peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere
paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti
sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia emorragica
Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)
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Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: alterazioni dell'umore
Malattie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
Raro: parestesia
Frequenza non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell'occhio
Raro: visione offuscata (vedere "Precauzioni per l'uso")
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Patologie cardiache
Frequenza non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità a ASA e altri FANS),
rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
Raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi
Frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale
(vedere Precauzioni per l'uso).
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di
funzionalità renale alterata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: edema, affaticamento
Esami diagnostici
Raro: aumento ponderale
Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e
per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici
arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere "Avvertenze speciali").
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza:
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione .
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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C e conservare nell’astuccio originale per proteggere il medicinale
dall'umidità
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
KETOPROFENE EG 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: ketoprofene
200 mg
Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit
RS 100), talco
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Astuccio da 28 capsule.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milano
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno , 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI)
Aptalis S.r.l. Via Marche, 9 – S. Giuliano Milanese (MI) (Produzione bulk)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
De Salute S.r.l. Via Biasini 26 – 26015 Soresina (CR)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013
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