2014 年 11 月 20 日作成（第 1 版）医療機器承認番号 22600BZX00483 機械器具 07 内臓機能代用器高度体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置（JMDN コード：70523000）特管「キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ－２００」の付属品（ドライブモーター） No. 【警告】＜使用方法＞（装置全般）・ドライブモーターは磁石を使用しているため、金属や磁石等を近づけないこと。［誤作動が生じることがある。］【禁忌・禁止】＜使用方法＞・本システムは精密機器のため、床への落下、転倒、強くぶつけるなどによる衝撃が加えられた場合はそのまま使用しないこと。［本システムの外観に異常が認められない場合でも、内部が破損し、流量精度や各種警報機能等の本システムが有する機能や性能が得られない可能性があるため、点検確認が必要である。］・放射線機器、MRI の管理区域内及び高圧酸素療法室内へは持ち込まないこと。当該環境に本システムを誤って持ち込んだ場合は、以降、使用しないこと。［本システムはこれらの環境での使用を想定していない。これらの環境に持ち込むことにより、本システムの誤作動や破損及び経時的な劣化、又は爆発の誘因となる可能性がある。］・本システムは気密構造ではないので、活性ガス（消毒用ガスも含む）使用、ネブライザー等の噴霧あるいは多湿等の環境で使用、保管はしないこと。［本システム内部の電子部品に影響を与え、損傷や経時劣化により、本システムが故障する原因となる。］・引火性のある環境では使用しないこと。［引火又は爆発の誘因となる可能性がある。］各部の名称 1 マグネットカバー 2 固定フック 3 遠心ポンプ装着面 4 スライドフック 5 6 モーターケーブル 7 プラグ 8 ポールクランプ機能及び動作ドライブモーター未使用時に装着し、遠心ポンプ装着面を保護する。遠心ポンプのリブを保持し、固定する。遠心ポンプを固定する面。フックがスライドすることによって遠心ポンプを着脱する。遠心ポンプを回転させる。 ※ コントローラー、又はバックアップコントローラーと接続する。モーターをポールに固定する。 ※周知であるため、機能及び動作の記載を省略する。【使用目的、効能又は効果】＜使用目的＞本品はコントローラーと接続し、人工心肺用血液回路内の血液を灌流させるディスポーザブル遠心ポンプを作動させるためのモーターである。なお、キャピオックス遠心ポンプコントローラーSP-200 のコントローラーは主として人工心肺用血液回路内の血液を灌流させるディスポーザブル遠心ポンプを作動させるための駆動システムである。【操作方法又は使用方法等】【形状・構造及び原理等】（1）コントローラーにドライブモーターを接続する。本品は次の機種のみで使用可能である。（2）ドライブモーターに遠心ポンプを装着する。詳細については取扱説明書を参照すること。 [適用機種] ・キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ－２００＜使用方法に関連する使用上の注意＞・キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ－１０１・ドライブモーターを外した際は、プラグにキャップをかぶせること。［機器が損傷する可能性がある。］＜構造図（代表図）＞・ドライブモーター（コード番号：ME-SP200M）【使用上の注意】 8 ＜重要な基本的注意＞ 5 ・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用するこ 4 と。・本システムの使用前、及びしばらく使用せず再び使用するとき 3 には、必ず使用前点検を実施し、正常にかつ安全に作動することを確認すること。異常が認められた場合には、本システムは 1 2 7 使用せず、点検、修理を依頼すること。［本システムが有する 6 機能、性能が得られない可能性がある。］（使用者による保守点検事項参照) ・使用条件下であっても、急激な温度変化を避けて使用すること。［装置内部での結露発生により、損傷や経時劣化が生じ、本システムが有する機能や性能が得られない可能性がある。］取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 ・ドライブモーターのケーブルは、鉗子等で挟んだり、針等で刺＜有効期間・使用の期限＞したり、また、床等に這わせた場合にはキャスタ等で踏んだり・指定の保守・点検を実施した場合の耐用期間：6 年（自己認証しないこと。［ケーブル等が破損した場合、感電や火災の可能による）性がある。また本システムが有する機能や性能が得られない可【保守・点検に係る事項】能性がある。］・本システムに血液が付着した場合は、感染防止のため手袋等を・安全に使用するために、定期的に保守点検を実施すること。各装着し水又はぬるま湯に浸してよくしぼった柔らかい布等で速点検で異常が認められた場合は、直ちに使用を中止し、弊社担やかに拭き取ること。［感染の可能性がある。］当者まで連絡すること。・本システムの分解、改造（表示部や可動部へのテープ留め等、機能や性能を阻害する行為を含む）、修理をしないこと。［本［保守・点検上の注意] システムの故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす可能性が・使用前、使用後に本システムの清掃を行うこと。消毒を行う際ある。］は、滅菌器等は使用せず、消毒液を浸した柔らかい布等をよく・ドライブモーターの遠心ポンプ装着面には衝撃を加えないこと。しぼってから本体を軽く拭き、その後、水又はぬるま湯に浸し［内部磁石が破損する可能性がある。］てよくしぼった柔らかい布等で、消毒液を拭き取り、更に乾い・コントローラー又はバックアップコントローラーにドライブモた柔らかい布等で水気をよく拭き取ること。なお、希釈率はそーターを取り付ける前に、コネクタやプラグが損傷していないの製品の添付文書の記載に従うこと。使用可能な消毒液（成分か確認すること。コネクタピンが損傷していたり曲がっていた名）例は以下のとおりである。場合には、予備の装置と交換するとともに、その装置は使用しクロルヘキシジングルコン酸塩／ベンザルコニウム塩化物ないこと。［本システムが有する機能や性能が得られない可能・本システムに血液が付着した場合は、感染防止のため手袋等を性がある。］装着し水又はぬるま湯に浸してよくしぼった柔らかい布等で速・薬液等の滴下によってドライブモーターコネクタやプラグに薬やかに拭き取ること。［感染の可能性がある。］液等がかかってショートすることがあるので、プラグをコネク・ドライブモーターの遠心ポンプ装着面に液体（血液や薬液等）タに接続する際には接続部分がぬれていないことを確認するこが付着した場合は、速やかに汚れをよく拭き取るなどの清掃をと。また薬液等のぬれを確認した場合、ＡＣ電源ケーブルを本行うこと。［ドライブモーターの遠心ポンプ装着面に液体（血システム及びＡＣ100V コンセント（アース付）から抜いた状態、液や薬液等）が固着していると、スライドフックが動かなくなかつ電源を OFF した状態で速やかに乾いた柔らかい布等で拭きることがある。］取ること。［本システムは防水構造ではなく、内部の電子部品・清掃するときは、必ず本システムの電源を OFF し、ドライブモに影響を与え、装置故障の原因となる可能性がある。］ーターのケーブルを抜いてから行うこと。［本システムの故障・本システムは、振動、塵埃、噴霧、腐食性ガス等の発生する場や感電等を起こす可能性がある。］所や液体がかかる場所で使用しないこと。本システムに液体（血・本システムを、流水や水没させての洗浄は行わないこと。［本液や薬液等）がかかった場合は、乾いた柔らかい布等で水気をシステムは防水構造ではないため、破損、故障する可能性があよく拭き取ること。［本システムが有する機能や性能が得られる。］ず、また故障の原因となる。］・アルコールやシンナー等の有機溶剤やポビドンヨードでは拭か・本システムを廃棄する際には、廃棄物の処理及び清掃に関するないこと。［有機溶剤や使用可能な消毒液以外を使用した場合、法律（廃棄物処理法）に従って適切に処理すること。本システムの破損や故障の原因となる。］・固定フックにケーブル（ドライブモーター、流量／気泡センサ・本システムは EOG 滅菌や高圧蒸気滅菌等にかけたり、消毒薬液ー）やＡＣ電源ケーブル等を掛けないこと。［固定フックが破に浸さないこと。［本システムが故障する可能性がある。］損する可能性がある。］・本システムやアクセサリに麻酔剤等の薬剤を付着させないこと。・遠心ポンプを使用しないときはドライブモーターの遠心ポンプ［本システムやアクセサリが破損する可能性がある。］装着面にマグネットカバーを着けておくこと。・ドライヤー等を使用して乾燥させないこと。［本システムが破損する可能性がある。］【貯蔵・保管方法及び使用期間等】・交換部品は指定部品以外使用しないこと。［本システムが有す＜貯蔵・保管方法＞る機能や性能が得られない可能性がある。］・水ぬれに注意し、日光及び高温多湿を避けて保管すること。保管条件：周囲温度：-20～45℃ ［使用者による保守点検事項] 点検項目点検時期点検内容（概要）使用前点検使用前（毎回）外観の点検循環開始前循環開始前（毎モーター駆動の点検点検回） ※詳細については、取扱説明書の保守点検の項を参照すること。相対湿度：10～95％RH（ただし、結露なきこと）気圧：70～106kPa ［保管上の注意] ・日光や紫外線照射下に長時間放置しないこと。［外装が変色、変形、変質することがある。］【包装】・振動、塵埃、噴霧下、腐食性ガス等の多い場所に保管しないこ・ドライブモーターと。 1 台／箱・気圧、温度、湿度、風通し、塩分、イオウ分を含んだ空気等に【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】より悪影響の生じる可能性のある場所に保管しないこと。・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。製造販売業者：テルモ株式会社・ドライブモーターは磁石を使用しているため、ハードディスク住等の磁気媒体を近づけないこと。［磁気媒体が破損する可能性所：東京都渋谷区幡ヶ谷 2 丁目 44 番 1 号電話番号：0120-12-8195 がある。］・高温多湿下での保管は避けること。製造業者：テルモ株式会社 2/4 テルモ・コールセンター 3/4 ME_22600BZX00483_502_01 はテルモ（株）の商標です。テルモ、キャピオックスはテルモ（株）の登録商標です。ＣＤＩはテルモカーディオバスキュラーシステムズコーポレーションの登録商標です。 4/4