2007 年 11 月 21 日本資料は、サノフィ･アベンティス社（フランス、パリ）が 11 月 7 日（現地時間）に、米国フィラデルフィアで発表したプレスリリースを日本語に翻訳・編集したものです。本資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については両言語が優先します。http://www.sanofi-aventis.com をご参照ください。合併症を併発していないマラリアの治療において Coarsucam™/《ASAQ》が Coartem®と同等の効果米国フィラデルフィアで開催されたアメリカ熱帯医学会総会（ ASTMH Congress ）において、 ATAQ EASY （ArTesunate AmodiaQuine EfficAcy and SafetY）と呼ばれる、5歳未満の小児433人を含む941人の登録患者さんを3つの治療群に割り付けた非劣性多施設共同盲検比較臨床試験の結果が発表されました。試験の結果から、世界保健機関（WHO）から2剤の組合せが推奨されているアフリカ諸国において、Coarsucam™/《ASAQ》が Coartem® と同等の有効性をもつことが明らかになりました。また、3治療群すべてにおいて十分な忍容性が得られました。この試験では、サノフィ・アベンティスとDNDiが共同開発したアーテスネートおよびアモジアキンの新規合剤 Coarsucam™/《ASAQ》を、アーテメターおよびルメファントリンの合剤Coartem®と比較しました。試験はアフリカの5つの施設（セネガル2施設、マリ1施設、カメルーン1施設、マダガスカル1施設）で、2006年3月から2007年 1月にかけて実施されました。推奨用量に従い、3群中2群の患者さんはアーテスネート＋アモジアキン1日1回または1日2回投与による治療を受け、残りの1群の患者さんはアーテメター＋ルメファントリン1日2回の投与を受けました。試験の主目的は、治療開始後28日目（D28）における、アーテスネート＋アモジアキン療法の、アーテメター＋ルメファントリン療法に対する臨床的・寄生虫学的有効性に関する非劣性を証明することです。副次目的は2つあり、ひとつは、WHOの主要なターゲット集団である5歳未満の小児のサブグループにおける、両療法のD28時点の臨床的・寄生虫学的有効性を比較することです。もうひとつは、アーテスネート＋アモジアキン1日1回または1日2回投与の治療レジメンを評価することです。さらに、全3群において臨床的・生物学的忍容性も評価しました。全体として941人の患者さんがこの試験に参加し、以下の結果が得られました。・ D28に、アーテスネート＋アモジアキン1日1回投与群の95.2％、アーテメター＋ルメファントリン群の95.5% において臨床的・寄生虫学的治癒が達成されました。・ 5歳未満の小児を含むすべての治療群において非劣性が証明されました。・臨床的および生物学的忍容性は良好で、各治療群間で類似のプロフィールが示され、また予期しない副作用は認められませんでした。〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー www.sanofi-aventis.co.jp この新しい試験は、合併症を併発していない熱帯熱マラリア原虫に感染した患者さんに対するCoarsucam™/ 《ASAQ》投与の価値を裏付け、また、Coarsucam™《ASAQ》1日1回3日間服用が抗マラリア治療の長期的有効性を確実にするために重要であり、患者さんの服用コンプライアンスを促すものです。この新規合剤は製品名 Coarsucam™として薬局で販売されており、公的市場ではArtesunate Amodiaquine Winthrop® 《ASAQ》の名称で提供されています。同じ薬剤が民間市場（Coarsucam™）および公的市場（Artesunate Amodiaquine Winthrop®［ASAQ］）において優遇価格で販売されるというビジネスモデルにより、できるだけ多くの人々が購入できるように設定されています。薬剤の情報 Coarsucam™/《ASAQ》は、2種類の活性成分アーテスネート（AS）とアモジアキン（AQ）を1つに組み合わせて「2層」錠にした、サノフィ・アベンティスとDNDiが共同開発した革新的な剤形です。患者さんの服用コンプライアンスを向上させ、耐性の発現リスクを低下させるためには、薬剤の服用方法はできるだけ簡略化する必要があります。この新薬は、新生児から13歳までの子供が1日1錠を3日間服用するだけで済むようになっています。14歳以上のティーンエージャーおよび成人に対する服用方法は1日2錠3日間で、ASおよびAQの2剤を服用する薬剤または一括包装（co-blister）の薬剤の1日8錠に比べると簡略化されています。この錠剤は溶かしたり砕いたりすることができ、また液体や半流動食に混ぜることが可能なため、子供に服用させやすくなっています。数字でみるマラリア・マラリアは、HIV/エイズおよび結核と並んで、WHOよりアフリカの3大疾病のひとつとされています。アフリカでは世帯収入の25％がマラリア治療費に消えています。・ 100ヵ国以上で流行しており、世界人口の50％が危機にさらされています。・世界中で毎年3億5,000万人～5億人が発症しており、死亡者は100万人を超えています。サハラ以南のアフリカでは、感染者の大部分が子供です。・アフリカでは5歳未満の子供の主な死亡原因であり、毎日約3,000人の子供、すなわち30秒に1 人の子供がマラリアにより死亡していると推定されています。・現時点では、アフリカとインドネシアの20ヵ国の治療指針において、アーテスネートとアモジアキンの組合せが第一選択治療として推奨されています。サノフィ・アベンティスの『インパクト・マラリア』プログラムサノフィ・アベンティスグループは、「インパクト・マラリア」プログラムと自社の医薬品を通じて、長年にわたりマラリアと闘い続けています。最初はキニーネとクロロキンの誘導体から始まり、ついで初めてのアルテミシニン誘導体であるArsumaxを1996年にアフリカで販売しました。「インパクト・マラリア」プログラムはサノフィ・アベンティスが取り組むマラリア撲滅運動の一環です。2001年に設立されたこのプログラムは、サノフィ・アベンティスの医薬品アクセス（Access to Drugs）部門のプログラムであり、以下に示す4分野で編成されています。 1. 新しい抗マラリア薬を発見する。 2. 既存製品、特にWHOによって推奨されたアルテミシニンをベースにした併用療法を利用して、新しい混合薬または製剤を開発する。 3. 医療施設、コミュニティ、家庭を対象にマラリアに関する情報提供、教育およびコミュニケーションを実施する。 4. 差別的価格で最貧層に不可欠な抗マラリア薬を提供する。これらの活動は、公共および民間の医療機関と、保健当局、特に国家的なマラリア予防プログラムと連携して進められています。 2/3 DNDiについて「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ（DNDi：Drugs for Neglected Diseases Initiative）」は、独立の非営利医薬品開発イニシアティブであり、顧みられない病気が流行している地域にある公共研究機関4団体（ブラジルのオズワルド・クルーズ財団、インド医科学評議会、ケニア医学研究所、マレーシア保健省）と、フランスのパスツール研究所、国境なき医師団（MSF）との共同で2003年に設立されました。熱帯病研究特別計画（WHO/TDR）はDNDiの常任オブザーバーです。アーテスネート＋アモジアキン《ASAQ》の新規合剤は、アーテスネートをベースにした併用療法（固定用量）（FACT：Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy）プロジェクトのもとでDNDiがサノフィ・アベンティスと共同して開発した最初の薬剤です。2008年には、DNDiはブラジルのFarmanguinhosとの共同により、2番目の合剤アーテスネート＋メフロキン（ASMQ）をラテンアメリカと東南アジア向けに発売する予定です。現在18件のプロジェクトのポートフォリオを通じて、DNDiは、マラリア、ヒトアフリカトリパノソーマ症（睡眠病）、リーシュマニア症およびシャーガス病などの顧みられない病気に対する、6種類から8種類の新薬の開発を目指しています。サノフィ･アベンティスについて世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ･アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、人々の生活の質の向上に取り組んでいます。サノフィ・アベンティスは、パリ（Euronext: SAN）およびニューヨーク（NYSE:SNY）に上場しています。今後の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法（修正を含む）でいう「今後の見通しに関する記述」が含まれています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述には、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する計画、目標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノフィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、または予測されたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2006年12月 31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSECおよびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定されているものに加え、研究開発や今後取得する臨床データ、市販後調査を含むその解析、製品候補となるべく申請した医薬品、医療機器、生物学的手法の承認の取得可否およびその時期に関してのFDAやEMEAなどの当局の決定、またそのような製品候補の利用や商業化に影響を与えることが可能な事項や添付文書に関する決定、（もし承認された場合）その製品が商業的に成功する保障の欠如、また今後取得する追加適応の承認や商業的な成功らに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。 3/3