資料１ 研究参加を希望される方へ 研究課題「血液代謝およびホルモンの時系列解析のための採血検査 を伴うグルコース負荷試験」 へのご参加について １.この研究の概要 【研究機関名及び研究責任者氏名】 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです。 ◆研究機関 東京大学大学院理学系研究科・生物化学専攻、黒田研究室 ◆研究責任者 黒田真也・理学系研究科・教授 データ収集・匿名化・データ解析 【研究目的】 本研究の目的は、グルコースを急に、あるいはゆっくり飲んだ場合でホルモンによる代 謝制御がどのように異なるかが明らかにすることです。具体的には、ヒトに対して経口的 にグルコースの投与速度を変化させて、インスリンを含む血中の各種ホルモンや代謝物質 の時系列データを取得します。これらの時系列データをもとに数理モデルを作成して、生 体内におけるインスリンの時間パターンによる代謝制御のメカニズムを明らかにすること が目的です。 【研究への参加をお願いしたい方々】 ◆心身ともに健康な成人（２０歳以上６０歳未満）男性（最大で 10 名） 【研究参加者となる方々が行うこと】 今回の研究に参加される方々は、 前夜１０時以降の摂食をやめた状態で翌朝、採血（最大で 120 mL）を受けます。 採血の際に、アルコール綿で消毒します。その後、医療用で用いられるサーフロ針を 用いて、腕の血管に点滴用の管を留置します。血液で固まらないようにするために、清 潔な生理食塩水を少量（一度に１〜３ml）管のなかに充填します。体内にもわずかです が、生理食塩水が入りますが、影響のない量です。 １） 投与前 30 分より最長 4 時間まで定期的に採血して合計 120 mL の血液を採取しま す。 ２） グルコース（最大で 50ｇ）を経口摂取していただきます。 １回の検査につき、最大で 360 分かかります。 4 週以上の間隔、最大 6 回行う場合があります。 採血は研究室で行われますが、使用する機材、薬品は、病院などの医療機関と同じも のが使用されます。万が一事故が生じた際には、医療機関での治療を行うように手配い たしますが、緊急性がある場合には、研究室で準備したある、医薬品、医療器具で治療、 対処いたします。 ２.研究協力の任意性と撤回の自由 この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられていま す。研究にご協力いただけない場合にも、あなたの不利益につながることはありません。 連結可能匿名化の場合→研究期間中にご本人の申し出があれば、いつでも採取した資料（試 料）等及び調べた結果を廃棄します。 ３.個人情報の保護 この研究に関わる成果は、他の関係する方々に漏えいすることのないよう、慎重に取り 扱う必要があります。 ○連結可能匿名化の場合→あなたの人体試料や情報・データは、分析する前に氏名・住所・ 生年月日などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からない ようにした上で、当研究室において厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究 室においてこの符号を元の氏名などに戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすること もできます。 ４.研究結果の公表 研究の成果は、あなたの氏名など個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発 表や学術雑誌及びデータベース上等で公表します。 ○結果については、個人的なお問い合わせがあった場合、個人的な結果 又は 全体の結 果（もしくは両方）についてお伝え致します。検査結果について、お知りになりたい場 合には、担当者にお知らせください。その場合、検査結果の記載した紙をお渡し致しま す。検査結果の解釈および臨床的な診断は行うことができません。 ○結果については、個人的な結果 又は 全体の結果（もしくは両方）についてお伝え致 します。ただし、結果を知りたくない場合はお伝えしません。 また、検査の結果、あなたに予期せぬ結果が出た場合、倫理的側面を考慮しお知らせ致 します。結果について知りたくない場合は、お伝えしません。 ５.研究参加者にもたらされる利益及び不利益 この研究が、あなたに直ちに有益な情報をもたらす可能性は高いとはいえません。しかし、 この研究の成果は、今後の糖尿病研究の発展に寄与することが期待されます。したがって、 将来、あなたに糖尿病予防の効果や健康の面で利益をもたらす可能性があると考えられます。 一方、あなたに起こりうる不利益としては、次の場合が考えられます。 ◆採取を行う時に、針の傷が残る可能性があります。また、検査中の血糖異常（高血糖、 低血糖）、出血過多による血圧異常、貧血症状の進行、血管損傷にともなう静脈炎、感染、 末梢神経疼痛が考えられます。その場合は、直ちに中止し、必要に応じ速やかに救急医 療機関に連絡を取り、適切な処置を受けられるよう配慮します。 ６.研究終了後の資料（試料）等の取扱方針 ○あなたからいただいた資料および試料等は、この研究のためにのみ使用し、研究終了 後は適切な方法で廃棄します。 ○あなたのこれまでの病気や生活習慣などをお伺い致します。また、血圧、身長、体重 などを測定します。これらの情報は匿名化されたファイルに記載いたします。これらのフ ァイルは厳重に保管されます。 ○あなたからいただいた資料および試料等は、この研究のためにのみ使用します。しか し、もしあなたの同意が得られた場合には、将来の研究のための貴重な資源として、研究 終了後も引き続き保管します。符号により誰の資料（試料）等かが分からないようにした 上で、使い切られるまで保管します。なお、将来、当該資料（試料）等を新たな研究に用 いる場合は、改めて東京大学医学部倫理委員会の承認を受けた上で用います。 ７.あなたの費用負担 今回の研究に必要な費用について、あなたに負担を求めることはありません。なお、あ なたへの謝礼を、参加１回につき上限を 14,800 円とします（期間中の合計：最大で 8 万 8 千 8 百円）。また、交通費については負担致しません。 ８.その他 この研究は、東京大学倫理委員会の承認を受けて実施するものです。なお、この研究に 関する費用は、東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻黒田研究室の研究費（科学技術 振興機構戦略的創造研究推進事業（CREST）、文部科学省科学研究費補助金（基盤研究Ａ）、 Human FrontierScience Program）から支出されています。ご意見、ご質問などがございま したら、お気軽に下記までお寄せください。 【連絡先】 研究責任者：黒田真也 連絡担当者：柚木克之 〒113-0033 東京都文京区本郷 7-3-1 東京大学大学院理学系研究科 生物化学専攻 黒田研究室 Tel: 03-5841-4697 Fax: 03-5841-4698
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