13.Ünite - Turaniler.com

KALİBRASYON İÇİNDEKİLER
• Giriş
• Kalibrasyon Kavramı
• Kalibrasyonu Etkileyen Faktörler
• Bir Kalibrasyon Prosedürü Örneği
ETİKETLEME VE İŞARETLEME Doç.Dr. Mithat HEDEFLER
ZEYDAN
• Bu üniteyi çalıştıktan sonra; • Kalibrasyonun ne olduğunu öğrenebilecek,
• Kalibrasyon etiketinin nasıl hazırlanacağını kavrayabilecek,
• Kalibrasyonu etkileyen faktörlerin neler olduğu hakkında bilgi sahibi olabileceksiniz.
ÜNİTE 13
ÜNİTE
13
Kalibrasyon GİRİŞ Yaşadığımız dünyada ihtiyaçlarımızı karşılamak için alışveriş yapar, araç gereçler kullanırız. Satın aldığımız veya satmak için kullandığımız araç gereçler, aletler, araçlar ve aygıtların doğruluğunu muhafaza etmek için belirli periyotlarla ve bazı önemli koşullara bağlı olarak kalibrasyon işleminin yapılması gerekmektedir. Tam aksi durumda ise, aldığımız‐sattığımız ürünlerin yanlış karakteristiklere sahip olması toplumda sosyoekonomik açıdan ciddi bir kaos oluşturacaktır. Doğru kararlar ancak güvenilir verilere bağlı olarak verilebilir. Hatalı ölçümlere bağlı alınan kararlar ve uygulamalar prestij, iş gücü ve para kaybına neden olacaktır. Dolayısıyla doğru yapılan kalibrasyon faaliyeti; verimliliği artıracak, kaynakları optimize edecek, ürün ve hizmetlerin uygunluğunu, uyumluluğunu garanti edecektir. Unutulmaması gereken bir nokta ise her kalibrasyonun tanımlanmış bir toleransta yapılması gerektiğidir. Bu ünitede, kalibrasyon süreci açıklandıktan sonra kalibre edilen cihazlara nasıl ve hangi amaçla etiketlemenin yapıldığı anlatılmaktadır. Ünite sonunda örnek bir etiketleme prosedürü ile konu pekiştirilmektedir. KALİBRASYON KAVRAMI Günlük Yaşamda Kalibrasyonun Önemi Kalibrasyon, günlük yaşamımızda can ve mal güvenliğini sağlamanın yanı sıra ölçüm cihazının gösterdiği değerlerin gerçek değerlere ne kadar yakın olduğunun tespiti için gerekli bir faaliyettir. Ayar, tamir veya bakım işlemi değildir. Karar süreçlerinde kullanılan tüm cihazlar, kalibre edilmelidirler. Kalibrasyon; ayar, tamir veya bakım işlemi değildir. Doğru kararlar ancak güvenilir verilere bağlı olarak verilebilir. Hatalı ölçümlere bağlı alınan kararlar ve uygulamalar prestij, iş gücü ve para kaybına neden olacaktır. İyi yapılan bir kalibrasyon, ürün performansını iyileştirebilir. Cihaz ilk alındığında, tamir, ayar, bakım sonrası, cihazın ölçüm sonuçları ile ilgili herhangi bir şüphe oluştuğunda, belirlenen periyotlarda kalibrasyon yapılmalı veya yaptırılmalıdır. Endüstriyel alanda kalibrasyon tercihe bağlıdır (ancak ISO 9000 veya benzer standartlara göre belge alınacaksa, standardın gereği izleme ve ölçme, cihazları zorunlu olarak kalibrasyona gerekli hâle getirmektedir). Kullanım esnasında yere düşen, darbeye maruz kalan veya doğru ölçtüğünden kuşkulanılan ölçü aletlerinin kullanımı “HATALI” etiketi yapıştırılarak engellenir ve kalibrasyon tarihinin dolması beklenmeden kalibrasyona gönderilir. Kalibre edilmeyen teçhizat üzerine “Hizmet Dışıdır” etiketi yapıştırılır ve gerekli şartlar yerine getirilene kadar kullanılmaz. Kalibrasyona ait sertifikalar cihazın kullanıldığı yerlerde muhafaza edilmelidir. Kalibrasyonun ne kadar önemli olduğunu göstermek üzere, her gün karşı karşıya kalabileceğimiz bazı örnek olaylar aşağıda verilmiştir: Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 2 Kalibrasyon 
Trafik kurallarına riayet eden çok dikkatli bir şoförsünüz. Şehirlerarası yolda arabanızla yolda giderken, arabanızın hız göstergesi hız sınırını geçmediğinizi göstermesine rağmen, trafik polisi sizi durdurup 90 km/saat üzerinde hızla gittiğiniz için ceza yazıyor. 
Buzdolabınızı 4 C’de çalıştırmanıza rağmen yiyeceklerin bozulduğunu fark ediyorsunuz. 
Evinize akşam 2 misafir gelecek ve ailenizle beraber toplam 6 kişi olacaksınız. Süper marketten hazır dondurulmuş pakette 6 kişilik pizza alıyorsunuz. Akşam eve gelip paketi açtığınızda 5 pizza olduğunu görüyorsunuz. 
Meyve‐sebze hâlinden toptan meyve alıp, satışını yaptığınız manavınız var. Tüm ürünleri fire vermeden sattığınızda elde edeceğiniz kârı 100 TL olarak hesaplıyorsunuz. Satış sonrası fire vermemenize rağmen, kârın 70 TL olduğunu görüyorsunuz. 
Banyoda duş alacaksınız termostat sıcaklığını 33 dereceye ayarlayıp duş yapmaya başlayınca suyun soğuk olduğunu fark ediyorsunuz. 
Check‐up için gittiğiniz hastanede cihazların yanlış ölçümünden dolayı doktorun size yanlış ilaç vererek yanlış tedavi uyguladığını sonradan fark ediyorsunuz. Buna göre, her faaliyet için doğru ölçümün yapıldığından nasıl emin olabiliriz? Doğru ölçüm yapıyor muyuz? Bu örneklerin sayısını çoğalttığımızda ölçüm cihazlarının hayatımızın vazgeçilmez bir parçası olduğunu görmekteyiz. Gündelik hayatta kullanılan cihazların yanlış ölçüm yapabilecekleri aklımızdan geçmeyebilir. Hatta cihazların çalışır durumda olması ölçüm sonuçlarının güvenilirliği için yeterli olarak görülebilir. Cihazın işlevini yerine getirmemesi durumunda ise servise gönderilip tamir ettirilmesi ile yetinilir. Tamir işlemi tamamlandığında her şeyin yolunda olduğunu düşünebiliriz. Tamiri yapılmış cihazların, hatta yeni cihazların ölçüm sonuçlarının güvenilirliğinin test edilmesi için kalibrasyon çalışması yapılması gerektiği ise tam olarak bilinmemektedir. Doğru ve güvenilir ölçme faaliyetlerinin bilimsel, ticari, ahlaki ve sosyal boyutları olan ve sağlanamaması durumunda ailevi, toplumsal, bölgesel, ulusal ve uluslararası ilişkileri zedeleyecek öneme sahip bir gerçek olduğunu çeşitli vesilelerle yaşamaktayız. Kalibrasyon, ölçme aletleri veya düzeneklerin standart ölçüm değerinden sapmasının tespit edilmesi ve raporlanmasıdır. Kalibrasyonun Tanımları Yukarıda verilen bilgiler kapsamında kalibrasyonla ilgili yapılan bazı tanımlar aşağıda verilmiştir: 
Doğruluğundan emin olunan (izlenebilirliği sağlanmış) referans ölçüm cihazı ile doğruluğundan emin olunamayan bir ölçüm cihazını mukayese ederek ölçüm sonuçlarını raporlama işlemidir. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 3 Kalibrasyon 
Bir ölçüm ekipmanının aynı veya bir üst seviye ekipman ile uygun bir ortamda karşılaştırılması ve sonuçların dokümante edilmesi işlemidir. 
Ölçme ya da kontrol amacıyla kullanılan cihazların, yetkili ve akredite bir laboratuvar tarafından, doğruluğu ve izlenebilirliği bilinen bir kalibratöre göre kıyaslama yapılarak, cihazın ölçme ya da kontrol yeteneğinin ölçülmesidir. 
Ölçme aletleri veya düzeneklerin standart ölçüm değerinden sapmasının tespit edilmesi ve raporlanmasıdır. 
Dilimize Fransızcadan giren bu sözcük, bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt/ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belli koşullar altında oluşturan işlemler dizisi olarak tanımlanır. 
Aletlerin, araçların, aygıtların doğruluğunu muhafaza etmek için kullanılan temel proseslerden birisidir. Kalibrasyon, bir örneği kabul edilebilir aralık içinde tutmak için bir aracı, aygıtı (enstrümanı) ayarlama prosesinin bir girdisini oluşturmaktadır. Yanlış ölçümlere sebep olan faktörleri minimize ve elimine etmek enstrümantasyon tasarımının temel bir yönüdür. Kalibrasyon prosesi, kalibratörler olarak isimlendirilen bir veya daha fazla bilinen değerlerin örneklerini test etmek için enstrümanı kullanmayı içerir. Sonuçlar, enstrüman ve bilinen değerlerce kullanılan ölçüm tekniği arasında ilişki oluşturabilmek için kullanılır. Kalibrasyon ve İzlenebilirlik Kalibrasyon işleminde bütün ölçümler en üst seviyedeki standarda zincirleme bağlanır. Buna izlenebilirlik (traceability) denir. İzlenebilirlik sayesinde herhangi bir yer ve zamanda yapılan ölçümlerin, başka bir yer ve zamanda yapılan ölçümler ile uyumluluğu sağlanır. İzlenebilirlik, bir ölçüm ekipmanı göstergesinin, bir veya daha fazla basamakta yürütülen işlemlerle bir ulusal standart ile karşılaştırılması sürecidir. Bir başka tanıma göre, bir kalibrasyon laboratuvarının üst seviyedeki bir laboratuvar tarafından değerlendirilerek verilen kalibre hizmetinin doğruluğu ile güvenilirliğinin garanti altına alınması ve uluslararası standartlara uygunluğunun sağlanmasıdır. Kalibrasyonun amacına ulaşabilmesi için izlenebilirlik zincirinin kurulması gerekmektedir. Kalibrasyon laboratuvarının en üst seviyedeki standartları daha üst düzeydeki bir laboratuvar tarafından kalibre edilerek test/ölçü aletlerinin doğrulukları güvenilir referanslara dayandırılmaktadır. Böylece üretimin çeşitli kademelerinde kullanılan test/ölçü aletlerinin de sertifikasyonlu kalibrasyon laboratuvarları kanalıyla izlenebilirliği sağlanmaktadır. Ölçü aletlerinin özelliklerine ve kullanım şartlarına göre değişiklik gösteren periyotlarla kalibrasyon yapılması gerekmektedir. Kalibrasyon sonuçları; kalibrasyon sertifikaları, kalibrasyon raporları olarak adlandırılan dokümanlar vasıtasıyla kaydedilir. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 4 Kalibrasyon İzlenebilirlik, bir ölçüm ekipmanı göstergesinin, bir veya daha fazla basamakta yürütülen işlemlerle ulusal standart ile karşılaştırılması sürecidir. İstenen kalitenin sağlanması için, kaliteyi doğrudan etkileyen noktalarda yapılan ölçümlerin her zaman belli bir doğrulukta olması gerekir. ISO 9001 standardı gereği yapılan ölçme işlemlerinin doğruluğundan emin olunabilmesi için cihaz veya ekipmanların kalibrasyonları yaptırılmalı ve işlemlerin rutinleştirilmesi için bir sistem oluşturulmalıdır. Kalite sistemlerinin işletilmesinde ölçme tekniği önemli bir yer tutar. Kalite yönetim sisteminde ürünün müşteri spesifikasyonlarına uygunluğunu gösteren bir ölçme ve kalibrasyon sisteminin bulunması zorunludur. Ölçüm cihazlarının, bilinen belirsizlik sınırlarında doğru olarak çalışmasını sağlamak için “kalibrasyon sisteminin” işletilmesi istenir. Kalibrasyon işleminde, kalibre edilen ölçü aletinin hata miktarı, kendisinden daha yüksek doğrulukta bir ölçü aleti referans alınarak belirlenir. Kalibrasyonda referans alınan ölçü alet(ler)inin kalibrasyon sertifikası üzerinden ulusal veya uluslararası temel referanslara izlenebilir olması gerekir. Böylelikle kalibre edilen ölçü aletinin de temel referanslara izlenebilirliği sağlanmış olur. Kalibrasyon işlemi bir deneysel çalışma olup, deneysel bir çalışmadan beklenen tüm gereklilikler karşılanmalıdır. Yani çalışmalar kontrollü bir ortamda, özenli ve yazılı çalışma alışkanlığına sahip eğitimli kişilerce yapılmalı, çalışmanın yapıldığı ortam özellikleri, kullanılan ekipman, uygulanan yöntem, ölçüm belirsizliği ve sonuçlar kalibrasyon raporunda belirtilmelidir. Kalibrasyon sonucu ölçü aletinin hatasının, kullanıldığı proses veya varsa ilgili standartlarda belirtilen limitlerin dışına çıktığı belirlenmişse bu hatanın ayarlanarak giderilmesine çalışılır. Ancak ayar sonrası kalibrasyonun tekrarlanması ve son durumun raporlanması zorunludur. Ölçü aletleri, ölçüm prensip ve teknolojileri ile kullanım şartlarına bağlı olarak zamanla yaşlanırlar, Bu nedenle belirli periyodlarla kalibrasyonun tekrarlanması gerekir. Söz konusu periyodlar deneyimli kullanıcılar tarafından cihaz özellikleri ve kullanım koşulları göz önüne alınarak belirlenmelidir. Kalibrasyonun, kalite yönetim sistemlerinin bir gerekliliği olmasının nedeni, işletmeler için bir ihtiyaç olmasındandır. Eğer işletme içinde bir büyüklüğü ölçme ihtiyacı varsa, orada kullanılan ölçü aletinin istenilen doğrulukta ölçüm yapıp yapmadığının belirlenmesi ihtiyacı da vardır. Kalibrasyon; kullanılan test/ölçü aletlerinin doğruluğundan emin olmak, alınan ölçüm sonuçlarını standartlaştırmak, ölçümlerdeki hata miktarını belirlemek için yapılmaktadır. Kalibrasyon işlemi sonrası, sonuçlar incelenir ve yapılan incelemede cihazın kullanımı uygun görülürse her cihaz için ayrıntılı kalibrasyon sertifikası düzenlenir. Kalibrasyon Gereksinimi ve Kalibrasyonun Yararları Bir cihazın kalibre edilmesini gerektiren dört ana neden şunlardır: 
Cihazdan alınan değerlerin doğruluğunu belirlemek 
Cihazın güvenilirliğini belirlemek Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 5 Kalibrasyon 
İzlenebilirliği oluşturmak ve göstermek 
Cihazdan alınan değerlerin diğer ölçümlerle tutarlı olmasını güvence altına almak Kalibrasyonun başlıca yararları aşağıdaki gibi özetlenebilir: Parçaların farklı yer ve zamanlarda üretilerek başka yer ve zamanlarda tekrar karşılıklı değiştirilebilmesi gerekliliği kalibrasyonun önemini artırmıştır. 
Firmada yapılan tüm ölçmelerin doğruluğu güvence altına alınır. 
Üretim kalitesi istenilen seviyeye yükseltilir. 
Üretim aşamalarında doğabilecek farklılıklar giderilir. 
Ürünlerin diğer firma ürünleri ile uyumlu olması sağlanır. 
Rekabet imkânı artar. 
İleri teknoloji ile uyum sağlanır. 
Üretilen ürünün uluslararası standartlara uygunluğu sağlanır. 
Müşteriden haksız kazanç veya müşteriye haksız menfaat sağlanması önlenir. 
Tüm insanlar alış/verişlerini gönül rahatlığı içinde yapabilirler. 
Sağlığımızın güvence altına alınması periyodik olarak yapılan check‐up’la mümkündür. 
Üretilen ürünlerin kalitesi, periyodik olarak yapılan kalibrasyonla mümkündür. Metroloji ve Kalibrasyon Endüstri devriminin ilk başlarında, ürünlerin montajına yönelik sanayi oluşturulmamıştı. Üretilen parçalar kullanım ömrünü tamamladığında atılıyordu. 1850’lerde Amerika’da Eli Whitney, silah parçalarının üretiminde “karşılıklı değiştirilebilir parçalar” konseptini geliştirince ölçümlerin uyumu konusu gündeme geldi. Yine aynı tarihlerde İngiltere’de bir mühendis olan Joseph Whitworth vida ve somunların birbirleriyle değiştirilerek kullanımına öncülük etti. Kısaca, parçaların farklı yer ve zamanlarda üretilerek başka yer ve zamanlarda tekrar karşılıklı değiştirilebilmesi gerekliliği kalibrasyonun önemini artırmıştır. Yanlış kalibratör değerlerini kullanmak, kalibratör formülasyon toleransı, örnek hazırlama tekniği, dış sıcaklık etkileri kalibrasyonu etkileyen faktörlerdir. Bilimsel ve teknolojik alanlarda yapılan araştırma, geliştirme ve uygulamalar toplumların yaşamakta olduğu coğrafik şartlar, beklentiler, gelenekler, görenekler ve benzeri birçok unsurdan etkilenerek ülkelere özgü ölçüm cihazları ve sistemlerin oluşumunda etkili olmuştur. Bu yönü ile incelendiğinde ölçüm sistemine bağlı faaliyetler ulusal düzeyde uyumlu olmasına rağmen uluslararası ilişkilerde karışıklıklara neden olmuştur. Uluslararası alanda bilimsel, teknolojik ve ticari faaliyetlerde paralelliğin sağlanması amacı ile SI (Uluslararası Birim Sistemi) kabul edilmiş olup seviyesine ve sahasına bakmaksızın ölçme ile ilgili her türlü faaliyet, bir bilim dalı olan metroloji kavramı ile tanımlanmıştır. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 6 Kalibrasyon Standardizasyon uygulamalarında belki de en önemli teknik alt yapı unsuru, hiç şüphesiz metroloji ve kalibrasyondur. Çünkü teorik olarak belirlenmiş ölçüler doğru olarak uygulanmadığı takdirde standardizasyonu sağlamak mümkün olamamaktadır. Kalite yönetim sistemleri tüm ölçüm enstrümanlarının formal, periyodik ve dokümante kalibrasyonu içeren etkili bir metroloji sistemine gereksinim duyar. Bilimsel, endüstriyel ve kanuni (legal) olmak üzere üç dalda uygulanan metroloji kavramlarının kapsamları aşağıdaki gibi açıklanabilir: 
Bilimsel Metroloji: Uluslararası geçerliliği olan primer standartların ülke düzeyinde oluşturulması ile ilgili faaliyetleri kapsamaktadır. Ülkemizde bu konuda TUBİTAK bünyesinde hizmet veren Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) görevlendirilmiştir. 
Endüstriyel Metroloji: Bilimsel metrolojinin faaliyetleri sonucu elde edilen primer standartlara izlenebilirliği sağlanmış sekonder standartlarla endüstride kullanılan izleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyonlarının yapıldığı hizmet alanını kapsar. 132 sayılı Kuruluş Kanunu ile TSE endüstriyel alanda kalibrasyon hizmetlerinin yürütülmesi konusunda görevlendirilmiştir. 
Kanuni (Legal ) Metroloji: Ticarete esas teşkil eden ölçü ve kontrol aletlerinin kalibrasyonları ile ilgilenir. Bu kategoriye giren tüm cihazlar mecburi olarak kalibre ettirilmek zorundadır. Ülkemizde 3516 sayılı Kanun ile T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı bu konuda görevlendirilmiştir. KALİBRASYONU ETKİLEYEN FAKTÖRLER Düzgün bir şekilde yapılan kalibrasyonun faydaları anlaşılınca, proses esnasında potansiyel hata kaynaklarını önlemek için sonuçların standarda yakınlaştırılmasının önemi ortaya çıkmıştır. Kalibrasyon esnasında ve sonrasında sonucu etkileyen birkaç faktör meydana gelebilir. Bu faktörler ve etkileri aşağıdaki gibi açıklanabilir: 
Yanlış kalibratör değerlerini kullanmak: Kalibrasyon prosesi esnasında kullanım için talimatları yakinen takip etmek önemlidir. Talimatları göz ardı etmek ve yanlış kalibratör değerlerini seçmek yanlış bir şekilde enstrümanın öğrenmesini sağlayacaktır. Bu durum, tüm çalışma aralığında önemli hatalar üretecektir. 
Kalibratör formülasyon toleransı: Saygın üreticiler tarafından tolerans özellikleri formüle edilmiş kalibratörler kullanmak önemlidir. Enstrümantasyon ve kalite kontrol prosesinde normal varyasyonlardan dolayı bir kalibratörü formüle etmek ile ilgili toleranslar bulunmaktadır. Bu toleranslar, kalibratörü kullandığınızda elde edilen ortalama değeri etkileyebilir. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 7 Kalibrasyon 
Örnek hazırlama tekniği: Normal test durumu olarak iyi örnek hazırlama tekniği, kalibrasyon prosesinden en iyi performansı elde etmede temeldir. 
Dış sıcaklık etkileri: Enstrümanı, kullanılacağı ortamın sıcaklığına yakın bir sıcaklığa, periyodik olarak kalibre etmek önemlidir. Bir kalibrasyon düzgün bir şekilde çalıştığı zaman bile, sonuçların doğruluğunu etkileyecek başka faktörler bulunabilir. Elektronik cihazlar çalışma sıcaklığındaki değişikliklerden etkilenebilir. Eğer cihaz, bir sıcaklıkta kalibre edilirse ve önemli bir derecede farklı bir sıcaklıkta çalıştırılırsa, ısı kaynaklı hata sonuçların doğruluğunu azaltabilir. Kalibrasyon İşlemi Yapılırken Dikkat Edilecek Hususlar Kalibrasyon işlemi yapılırken aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekir: 
Kalibrasyon işlemi firma tarafından uluslararası geçerliliğe sahip olduğu belgelenen cihazlar ile yapılır. 
Kalibrasyon işlemi genellikle kalibre edilecek cihazın bulunduğu yerde yapılabilir. Ancak bazı ölçümler için cihazların merkez laboratuvara transferi gerekebilir. 
Kalibrasyon hizmeti esnasında kalibre edilen cihaza ait hiçbir ayara müdahale edilmeksizin cihazın gösterge değerleri ile referans değerlerin karşılaştırılması yapılmaktadır. Cihazda arızaya neden olabilecek bir müdahale yapılmamaktadır. Ek olarak, kalibrasyon hizmeti alınacak firmanın alanında, kalibre edilecek cihazlarla ilgili TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) ya da Uluslararası Akreditasyon Kuruluşları tarafından verilmiş TS ISO EN 17025 alanında güncel sertifikası ve sertifikada kalibrasyon yapabileceği alanlar belirtilmiş olmalıdır. Kalibrasyon İşleminin Yapılış Zamanı Aşağıda belirtilen durumların gerçekleşmesi halinde cihaza kalibrasyon yapılmalıdır: 
Cihaz yeni alındığında kullanıma başlamadan önce 
Cihaza bakım yapıldıktan sonra 
Cihaz arızası tamir edildikten sonra 
Kalibrasyon planına uygun olarak belirli periyodlarla (örneğin, yılda bir kez) kalibrasyon yapılmalıdır. Son maddedeki açıklamayı pekiştirmek üzere bir örnek verelim. Söz gelimi, Amerika Birleşik Devletleri’nde, haftada 5 gün, günde 8‐12 saat kullanılan cihazlara 6 ayda bir kalibrasyon yapılmaktadır. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 8 Kalibrasyon Kalibrasyon sürecinin güvenilirliğini artırabilmek için dikkat edilecek hususlar şöyle özetlenebilir: 
Kalibrasyonu yapan kişinin yetkinliği, alanında uzman olması, cihazların da izlenebilirliğinin sağlanmış olması gerekmektedir. 
Kalibrasyon işlemi bir deneysel çalışma olup, deneysel bir çalışmadan beklenen tüm gereklilikler karşılanmalıdır. Yani çalışmalar kontrollü bir ortamda, hızlı, özenli ve yazılı çalışma alışkanlığına sahip eğitimli kişilerce yapılmalıdır. 
Çalışmanın yapıldığı ortam özellikleri, kullanılan ekipman, uygulanan yöntem, ölçüm belirsizliği ve sonuçlar Kalibrasyon Sertifikası Raporu’nda belirtilmelidir. Kalibrasyon İşleminin Geçersiz Olduğu Durumlar Kalibrasyonun geçersiz olduğu pek çok durum mevcut olup, bunlardan bazıları; 
Ölçme işlemi yapılamadığında, 
Ölçümün belirlenen sınırlar dışında olduğu tespit edildiğinde, 
Fiziki hasar emaresi görüldüğünde, 
Tamir veya bakım yapıldığında, 
Çarpmaya ve/veya düşmeye maruz kalındığında, 
Kalibrasyon yapıldığı belgelenemediğinde, 
Belirlenmiş kalibrasyon süresi aşıldığında olarak sıralanabilir. Kalibrasyon İşleminde Karşılaşılan Uygunsuzluk Durumları Kalibrasyon/doğrulama faaliyetlerinde en sık rastlanan ve tipik sayılabilecek uygunsuzluk durumları aşağıdaki gibi özetlenebilir: 
Deney cihazının kalibrasyon/doğrulama sisteminde yer almıyor olması 
Kalibrasyon/doğrulama tarihi geçmiş teçhizatın kullanılması 
Kalibrasyon/doğrulama talimatlarının olmaması/yetersiz kalması 
Kullanımdaki cihazların kalibrasyonlarının/doğrulamalarının yapılmamış olması 
Kullanımdaki cihazların envanterde kayıtlı olmaması 
Teçhizatın ürün parametrelerini ölçmede yetersiz kalması Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 9 Kalibrasyon Kalibrasyon Kayıtlarının Tutulması Ürün kalitesini etkileyen tüm ölçü ve deney teçhizatı kalibrasyonları yapıldıktan sonra etiketlenir. Kalibrasyon/doğrulama sisteminin işler olduğunu kanıtlamanın yolu, sistem ile ilgili dokümantasyonun var olmasıdır. Bu yüzden, kalibrasyonu yapılan her bir ölçüm ekipmanı için kayıt tutulmalıdır. Kayıtlar elle yazılabildiği gibi bilgisayar, mikrofilm, elektronik veya manyetik ortamlarda da oluşturulup saklanabilir. Tutulan kayıtlar, yeniden başvurulmalarına gerek kalmayacak bir zamana kadar saklanmalıdır. Kayıtlarda ilgili cihaz ile aşağıdaki bilgiler yer almalıdır: 
Ölçüm ekipmanının tanımı 
Kalibrasyon/doğrulama aralığı 
Her bir kalibrasyon/doğrulama işleminin tarihi ve tekrar tarihi 
Kalibrasyon/doğrulama sonucu (kontrol edilen değerler ve sonuçları kaydedilebilir, bazı durumlarda yalnızca ölçüm ekipmanının uygun olup olmadığını belirtmek yeterlidir) 
Kullanılan kalibrasyon/doğrulama prosedürü, talimatı 
Ölçüm ekipmanının tolerans değerleri 
Kalibrasyon/doğrulamada kullanılan standartlar (izlenebilirliği sağlamak için önemlidir) 
Ortam koşulları ve var ise çevre koşulları nedeniyle yapılan düzeltmeler 
Kalibrasyon/doğrulama sırasında yapılmış onarım, ayar gibi işlemler 
Sınırlamalar 
Kalibrasyonu/doğrulamayı yapan kişi ya da kuruluş 
Kayıtlardaki bilgilerin doğruluğunu onaylayan kişi Kalibrasyon/Doğrulama Süreci Kalibrasyon/doğrulama süreci aşağıdaki 5 adımda gerçekleştirilebilir: Adım 1: Kalibrasyon yapılacak cihazı belirle Adım 2: Kalibrasyon yaptır Adım 3: Kalibrasyon/doğrulama raporlarını değerlendir Adım 4: Kalibrasyon/doğrulama sonuçları uygunsa, kalibrasyon etiketini yapıştır ve doğrulama etiketi düzenlemesini cihazın ilgili olduğu bölüme teslim et Adım 5: Kalibrasyon/doğrulama sonuçları uygun değilse Adım 2’ye dön. Etiketleme ve Sertifikasyon Ölçüm ekipmanları, ekipmanın statüsü ve kalibrasyon/doğrulama sonucuna göre çeşitli biçimlerde etiketlenirler. Etiket mümkünse cihazın üzerine, değilse Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 10 Kalibrasyon kutusunun, ambalajının veya bulunduğu rafın üzerine konulabilir. Bu etiketlerden bazıları aşağıda belirtilmiştir: 
Kalibrasyon Etiketi 
Kullanmayın Etiketi 
Sınırlamalar Etiketi 
Kalibrasyon Gerekmez Etiketi 
Laboratuvar Standardı Etiketi Ürün kalitesini etkileyen tüm ölçü ve deney teçhizatı kalibrasyonları yapıldıktan sonra etiketlenir. Kalibrasyon gerekmeyen teçhizat üzerine “Kalibrasyon Dışı” etiketi yapıştırılır. Aynı nitelikleri taşıyan aletlerin kalibrasyonu yetkili kuruluşlar tarafından kalibre edilen referans bir alet yardımıyla gerçekleştirilir. Kalibrasyon genel olarak yılda en az bir kere yapılmak zorundadır. Kullanıcı isteğine göre de kalibrasyon daha sık yapılabilir. Kalibrasyon yapılması gereken cihazlara etiket yapıştırılarak diğer cihazlardan ayrılması sağlanır. Etiketin amacı cihazı kullanan personelin de kalibrasyon sürelerini takip etmesidir. Bütün cihazlara bakım gerekir ama kalibrasyon gerekmez. Kalibrasyon yapıldıktan sonra da cihazın üzerine kalibrasyon etiketi yapıştırılır ve kalibrasyon sertifikası hazırlanır. Kalibre edilerek uygunluğu tespit edilen her cihaza belge ile birlikte verilen etikete kalibrasyon etiketi denir. Şekil 13.1’de örnek bir kalibrasyon etiketi verilmiştir. Sekil 13.1. Örnek bir kalibrasyon etiketi Kalibrasyon etiketi; 
Cihazın üzerine, görünür şekilde yapıştırılır. 
Cihazı kullanan personelin kalibrasyon süresini takip edebilmesini sağlar. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 11 Kalibrasyon Kalibrasyon etiketinde yer alan bilgiler şunlardır: 
Cihazın Adı: Cihazın adı yazılır. 
Seri Numarası: Cihazın seri numarası yazılır. 
Sertifika Numarası: Her kalibrasyon sertifikasına bir numara verilir. 
Kalibrasyon Tarihi: Kalibrasyonun yapıldığı tarih yazılır. 
Kalibrasyon Yapan: Kalibrasyonu yapanın adı ve soyadı yazılır. Kalibrasyon laboratuvarının yapmış olduğu her kalibrasyon sonrası, kalibrasyon sonuçları incelenir ve yapılan incelemede cihazın kullanımı uygun görülürse her cihaz için ayrıntılı Kalibrasyon Sertifikası düzenlenir. Kalibrasyon sertifikasında yer alan bilgiler şunlardır: 
Ölçülen değerler 
Olması gereken değerler 
Hata oranları 
Yetkili imzası Kalibrasyon sertifikası denetimler için sistem veri tabanında saklanmalıdır. Kalibrasyon laboratuvarının yapmış olduğu her kalibrasyon sonrası, kalibrasyon sonuçları incelenir ve yapılan incelemede cihazın kullanımı uygun görülürse her cihaz için ayrıntılı Kalibrasyon Sertifikası düzenlenir. Kimi durumlarda, cihazların ayarlarını yetkisiz kişilerin müdahalesinden korumak için belli fiziksel engellemeler kullanılabilir. Yapılan bu işlem genellikle “mühürleme” olarak anılmaktadır. Bir cihazın doğruluğu, içindeki elemanların ayarı ile değişebiliyorsa, cihazın ayar kısımları yetkisiz kişilerin erişimini engelleyecek biçimde mühürlenmelidir. Mühürleme, kâğıt etiket, kurşun, lehim, boya, … vb kullanılarak yapılabilir. Mühür kırılmış veya sökülmüş cihazlar derhal kullanımdan çekilmeli ve kalibrasyonu/doğrulaması yapılmalıdır. BİR KALİBRASYON PROSEDÜRÜ ÖRNEĞİ Kalibrasyon Planı Çıkarılması Hastanenin teknik veya biyomedikal sorumlusu, cihazların kullanıldığı bölüm sorumlularının da görüşlerini alarak kalibrasyon yapılması gereken cihazları tespit edip Kalibrasyon Cihaz Listesi oluşturur. Hastanede kalibrasyona tabi tutulan tüm cihazlar Kalibrasyon Cihaz Listesinde yer alır. Kalibrasyon aralıkları ve kalibrasyon ölçümü, yapılması gereken tıbbi cihazlara ait standartlara göre hazırlanır. Kalibrasyona dâhil cihazlar için Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Planı oluşturulur. Bu planda her cihazın kalibrasyon tarihi görülür. Bu plana kalibrasyon test cihazları da dâhil edilir. Etiketleme Kalibrasyona dâhil edilen bütün cihazlara kalibrasyon etiketi yapıştırılır. Kalibrasyona dâhil olmayan cihazlara sarı zemin renkli “Kalibrasyona Dahil Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 12 Kalibrasyon Değildir” etiketi yapıştırılır. Hastaneye alınan bütün tıbbi cihazlar biyomedikal veya teknik hizmetler sorumlusu tarafından incelenir. Eğer gerekiyorsa kalibrasyon planına dahil edilir. Her yeni cihaz için hizmete sunulmadan gerekli kayıt ve etiketlemeler yapılarak prosedür uygulanır. Sonuç Değerlendirme ve Etiketleme Kalibrasyon yapılan cihazlara ait ilgili kurumdan alınan Kalibrasyon Sertifikaları ve ölçüm sonuçları biyomedikal veya teknik hizmetler sorumlusu tarafından incelenir, değerlendirilir ve dosyalanır. Kalibrasyon yapan kurumun, kalibrasyon ölçümü yapmak için kullandığı referans Test Cihaz ve Aletlerin de ISO Standartlarına göre geçerli olan ve izlenebilir kalibrasyon sertifikasının bir kopyası alınarak dosyalanır. Kalibrasyon testleri sonucunda, ölçülen değerler ilgili kalibrasyon ölçüm talimatında belirtilen tolerans sınır değerleri içinde ise, cihazın kalibrasyon işlemi tamamlanmış olur. Teknik ölçüm ve değerlendirme sonuçları, Kalibrasyon Formuna Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Planına ve Cihaz Sicil Kartına kaydedilir. Kalibrasyon bölümü tarafından cihaz numarası, kalibrasyon tarihi, geçerlilik süresi ve kalibrasyon yapan kişi/kurumun yazıldığı yeni kalibrasyon etiketi doldurulur ve eski etiketin yerine yapıştırılır. Kalibrasyon kapsamındaki tıbbi cihazların kalibrasyon/doğrulama test sonuçları, kullanıcı bölüm sorumlusuna da bildirilir. Kalibrasyon testleri sonucunda, ölçülen değerlerin tamamı üretici firmanın ve standartlarda belirtilen tolerans sınır değerleri dışında ise, cihaz kalibrasyon işlemini geçemez. Bu durumda biyomedikal veya teknik hizmetler bölümü tarafından cihaz, cihaz kullanım dışına alma talimatına uygun olarak “Kullanım Dışı” veya “ARIZALIDIR” etiketi ile etiketlenir. Cihaz kullanım dışına alma formu ve arıza bildirimi ve tamir formu doldurularak arıza onarım‐ayar işlemi başlatılır. Cihazı kullanan bölüm, cihazın kullanılmaması için haberdar edilir. Cihazın onarımı ve ayarları yapıldıktan sonra kalibrasyon prosedürü yeniden uygulanır. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 13 Özet
Kalibrasyon • Kalibrasyon, doğruluğundan emin olunan (izlenebilirliği sağlanmış) referans ölçüm cihazı ile doğruluğundan emin olunamayan bir ölçüm cihazını mukayese ederek ölçüm sonuçlarını raporlama işlemidir.
• Kalibre edilmeyen teçhizat üzerine "Hizmet Dışıdır" etiketi yapıştırılır ve gerekli şartlar yerine getirilene kadar kullanılmaz.
• Kimi durumlarda, cihazların ayarlarını yetkisiz kişilerin mudahalesinden korumak icin belli fiziksel engellemeler kullanılabilir. Yapılan bu işlem genellikle ‘mühürleme’ olarak anılmaktadır.
• İzlenebilirlik, bir ölçüm ekipmanı göstergesinin, bir veya daha fazla basamakta yürütülen işlemlerle, bir ulusal standart ile karşılaştırılması sürecidir. Bir başka tanıma göre, bir kalibrasyon laboratuvarının üst seviyedeki bir laboratuvar tarafından değerlendirilerek verilen kalibre hizmetinin doğruluğu ile güvenilirliğinin garanti altına alınması ve uluslararası standartlara uygunluğunun sağlanmasıdır. Kalibrasyonun amacına ulaşabilmesi için izlenebilirlik zincirinin kurulması gerekmektedir.
• Kalibrasyon laboratuvarının yapmış olduğu her kalibrasyon sonrası, kalibrasyon sonuçları incelenir ve yapılan incelemede cihazın kullanımı uygun görülürse, her cihaz için ayrıntılı kalibrasyon sertifikası düzenlenir. Ayrıca cihazı kullanan personelin de kalibrasyon süresini takip edebilmesi için tarih bilgilerini de içeren kalibrasyon etiketi oluşturulur. Etiket üzerinde kurum logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu, geçerlilik süresi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılır. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 14 Ödev
Kalibrasyon • Herhangi bir ekipmanın kalibrasyon etiketini oluşturunuz.
• Hazırladığınız ödevi sistemde ilgili ünite başlığı altında yer alan “ödev” bölümüne yükleyebilirsiniz.
Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 15 Kalibrasyon DEĞERLENDİRME SORULARI 1. Doğruluğundan emin olunan (izlenebilirliği sağlanmış) referans ölçüm cihazı ile doğruluğundan emin olunamayan bir ölçüm cihazını mukayese ederek ölçüm sonuçlarını raporlama işlemine ne denir? Değerlendirme sorularını sistemde ilgili ünite başlığı altında yer alan “bölüm sonu testi” bölümünde etkileşimli olarak cevaplayabilirsiniz. a)
b)
c)
d)
e)
Kalibrasyon Etiketleme Standardizasyon Değerlendirme Sertifikasyon 2. Kalibrasyon ne zaman yapılmaz? a)
b)
c)
d)
e)
İlk alındığında Tamir Belirlenen periyotlarda Bakım sonrası Makine çalışırken 3. Bir kalibrasyon laboratuvarının üst seviyedeki bir laboratuvar tarafından değerlendirilerek verilen kalibre hizmetinin doğruluğu ile güvenilirliğinin garanti altına alınması ve uluslararası standartlara uygunluğunun sağlanmasına ne ad verilir? a)
b)
c)
d)
e)
İzlenebilirlik Standardizasyon Sertifikalandırma Doğrulama Kabul edilebilirlik 4. Metroloji nedir? a)
b)
c)
d)
e)
Ölçüm bilimidir. Standardizasyon bilimidir. Kalibrasyondur. İzlenebilirliktir. Akreditasyondur. 5. Aşağıdaki faktörlerden hangisi kalibrasyonu etkilemez? a)
b)
c)
d)
e)
Yanlış kalibratör değerlerini kullanmak Kalibratör formülasyon toleransı Örnek hazırlama tekniği Dış sıcaklık etkileri Makineyi standart çalıştırma metodu Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 16 Kalibrasyon 6. Aşağıdakilerden hangisi bir cihazın kalibre edilmesini gerektiren nedenlerden biri değildir? a) İzlenebilirliği oluşturmak ve göstermek b) Cihazdan alınan değerlerin diğer ölçümlerle tutarlı olmasını güvence altına almak c) Cihazdan alınan değerlerin doğruluğunu belirlemek d) Cihazın güvenilirliğini belirlemek e) Sertifikalandırma yapmak 7. Aşağıdakilerden hangisi kalibrasyonun yararlarından biri değildir? a)
b)
c)
d)
e)
Firmada yapılan tüm ölçmelerin doğruluğu güvence altına alınır. Üretim kalitesi istenilen seviyeye yükseltilir. Rekabet imkânı artar. İleri teknoloji ile uyum sağlanır. İşletme organizasyonunu iyileştirir. 8. Kalibrasyon hangi konsepte göre ortaya çıkmıştır? a)
b)
c)
d)
e)
Standardizasyon Karşılıklı değiştirilebilir parçalar İzlenebilirlik Yüksek kalite Sürekli iyileştirme 9. Aşağıdakilerden hangisi kalibrasyonla ilgili değildir? a) Buzdolabınızı 4 oC derecede çalıştırmanıza rağmen yiyeceklerin bozulduğunu fark ediyorsunuz. b) Evinize akşam 2 misafir gelecek ve ailenizle beraber toplam 6 kişi olacaksınız. Süper marketten hazır dondurulmuş pakette 6 kişilik pizza alıyorsunuz. Akşam eve gelip paketi açtığınızda 5 pizza olduğunu görüyorsunuz. c) Banyoda duş alacaksınız termostat sıcaklığını 33 oC dereceye ayarlayıp duş yapmaya başlayınca suyun soğuk olduğunu fark ediyorsunuz. d) Check‐up için gittiğiniz hastanede cihazların yanlış ölçümünden dolayı doktorun size yanlış ilaç vererek yanlış tedavi uyguladığını sonradan fark ediyorsunuz. e) Bir mobilya fabrikasının üretim hattında saatte 10 adet kanepe üretimi yaparken iyileştirme neticesinde saatte 13 kanepe üretmeye başlıyorsunuz. Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 17 Kalibrasyon 10. Aşağıdakilerden hangisi kalibrasyon etiketinde yer almaz? a)
b)
c)
d)
e)
Cihazın adı Cihazın seri numarası Sertifika numarası Kalibrasyon tarihi Cihazın verimlilik oranı Cevap Anahtarı 1.A, 2.E, 3.A, 4.A, 5.E, 6.E, 7.E, 8.B, 9.E, 10.E Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 18 Kalibrasyon YARARLANILAN VEBAŞVURULABİLECEK DİĞER KAYNAKLAR http://www.rezonansmed.com/kalibrasyon‐proseduru.html http://www.pratikingilizce.com/isokalite/kalite/prosedurler/PR%2008%20Kalibras
yon%20Proseduru.pdf www.msm.gov.tr/dokumanlar/Kalibrasyon.ppt www.akregroup.com/downloads/temel%20kalibrasyon.pps www.taskomuru.gov.tr/file/ALSz/Kalibrasyon.pdf Atatürk Üniversitesi Açıköğretim Fakültesi 19

Download Report