CELAL BAYAR ÜNİvERSİTESİ HAFSA SULTAN HA ST ANESİ TIBBİ BİyoKİMY A ANABİLİM DALı \ İDRAR ANALİz BUTKodu 901 780 STRİPLERİ VE İDRAR ANALİZÖRÜ TEKNİK Malzeme Adı ŞARTNAMESİ Talep edilen Test Miktarı 100000 Tam otomatik idrar analizörü stribi A-KONU: ı. 2. 3. Anabilim Dalımız Rutin İdrar Laboratuarına 90.000 (kırk beş bin) testlik "tam otomatik idrar strip ve mikroskopisi" analiz kiti ile i 0.000 (beş bin) testlik manuel idrar analizörü stribi al ınacaktır. Kitlerle birlikte i adet tarama amaçlı olmayan ve "biyokimyasal ve mikroskopik analiz yapabilen tam otomatik idrar analizörü" ile i adet manuel idrar analizörü idrar laboratuarımıza kurulacaktır. Kurulacak olan tam otomatik idrar analizörü, idrarın kimyasal ve mikroskopik analizi dahilolmak üzere tam idrar tetkikini otomatik olarak yapabilecek özellikte olmalıdır. İdrar ihalesini kazanan firma laboratuarırruza otomatik tüp tasniflerne cihazı kurmalıdır ve ihale süresince çalışır durumda olmasını sağlamalıdır. Cihazın mevcut hastane otomasyon programına bağlanabilmesi için gerekebilecek yazılım ve donanım ihaleyi kazanan firma tarafından karşılanmalıdır. B-STRİP TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 4. Teklif edilecek kitler, reaktifler ve stripler, birlikte teklif edilecek analizörler ile tam uyumlu olarak çalışmalı üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalıdırlar. 5. Test maliyeti hesabında; güvenilir sonuç almak kaydıyla, pratikte ne kadar tetkik yapılabildiği takip edilerek, kitler çalışılan gerçek hasta sayısı üzerinden fatura edilmelidir. Bir hasta sonucunun verilebilmesi için gerekli tüm sarf malzemeler hesaba katılmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği aralıklarla ücretsiz olarak laboratuara verilmelidir. 6. Teslim edilecek kitlerin ve reaktiflerin miyadları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacak ve kitler Kurum'un talebi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden firmaya haber verilerek firma tarafından uzun miyadlılar ile değiştirilmelidir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç verınesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. 7. Firmalar, tam idrar analizi için gerekli olan idrar striplerinin yanısıra tüm sarf malzemeleri de (örneğin; kalibratör, dilüerıt, kontrol, örnek küveti veya tüpleri, pediatrik tüpler, yıkama ve temizlik solüsyonları) yetecek miktarlarda ücretsiz olarak vermelidirler. 8. Reaktif ve kitlerin en küçük ambalajlı olanları verilmelidir. Firmalar ambalaj durumlarını tekliflerinde belirtmelidirler. 9. İdrar stripleri; en az i O parametreyi (dansite, pH, glukoz, protein, keton, nitrit, bilirubin, urobilinojen , eritrosit ve lökosit) ölçebilmelidir. i O. Testlerin intra ve interassay CV değerleri, firmanın testle ilgili vereceği kılavuzdaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme, rutin kullanım öncesinde ve gereken her hangi bir zamanda sağlanmalıdır. ii. Teklif edilecek striplerin Sağlık Bakanlığı UBB barkod kayıtlarının ihale dosyasına konulması zorun iud ur. C- İDRAR ANALİZÖRLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ: + rnikroskopik 12. Tam otomatik analizör, en az 70 test/saat (kimyasal ise en az 200 test/saat kapasitesinde olmalıdır. 13. İdrarın renk bulanıklık ve dansite ölçümünü stripten analiz edebilmelidir. bağımsız analiz), manuel olarak refraktometrik analizör yöntemle 1 T B Sı 14. Cihaz striplerde kimyasal test pedi alanlarına numuneyi eşit miktarda pipetleme yapabilmeli ve bu sayede farklı testler arasındaki kontaminasyon önlenebilecek yönteme sahip olmalıdır. i5. Tam otomatik analizör, idrarın kimyasal ve mikroskopik analizini tam otomatik olarak yapabilmeli ve herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir. i6. Sistemin sediment mikroskopi cihazında kullanılan test prensibi flow cell görüntülerne ya da dijital alan görüntülerne metodlarından birine sahip olabilmelidir. Dijital alan görüntülerne yöntemiyle çalışan sistemlerde tek kullanımlık küvet kullanılmalıdır. i7. Tam otomatik analizör, az miktardaki idrarlar için dilüsyonlu idrar çalışabilmelidir. i8. Tam otomatik analizör istendiğinde diğer vücut sıvıları (BO S, plevra ve periton sıvıları v.b.) ile çalışabilmelidir. 19. Tam otomatik analizöre numune, reaktif ve stripler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkıncaya kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. 20. Tam otomatik analizör, acil (STAT) moduna sahip olmalıdır. 2 I. Tam otomatik analizörün günlük mikroskopik kalibrasyonu otomatik olarak, kimyasal kalibrasyonu ise gerek görüldüğünde yapılabilmelidir. 22. Tam otomatik analizör raporu, bilgisayar aracılığı ile hastanın tüm sonuçlarını içerecek şekilde bir hasta raporu şeklinde alınabilmelidir. Arşivleme için gerekli olacak CD yazıcı, yetecek miktarda CD ve gerekli donanım fırma tarafından ücretsiz olarak karşılanacak ve bu konuda yeterli eğitim sağlanacaktır. 23. Tam otomatik analizör iç kalite kontrol ve istatistik programına sahip olmalıdır. 24. Analizörler, 220 V-50 Hz şehir şebeke sisteminde çalışmalıdır. Firma, olası elektrik kesintilerine karşı yeterli kapasitedeki bir UPS cihazını(on line özellikli) tam otomatik analizör ile birlikte laboratuara ücretsiz olarak kurmalıdır. 25. Gerekmesi halinde tam otomatik analizör için gerekli ve yeterli deiyonize su sistemi laboratuanmıza ücretsiz olarak fırma tarafından kurulmalı, her türlü sarf malzemesi karşılanmalı ve periyodik bakımı yapılmalıdır. 26. İdrar Laboratuarında bulunan ve idrar analizlerinde gerektiğinde kullanılan 2 adet idrar santrifüjü, 2 adet mikroskop ve 2 adet barkod basım cihazının yıllık bakımıarı ve anzalanmaları halinde tamir edilmeleri ihaleyi kazanan fırma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır. 27. İdrar numunelerinin toplanmasında kullanılmak üzere 60.000 (altmış bin) adet sızdırrnaz vidalı kapaklı nonsteril plastik idrar bardağı(pnömotik sistemde taşınmaya uygun), 50.000 (elli bin) adet sert plastikten yapılmış konik santrifüj tüpü ile i ve 2 Litrelik taksimatlı plastik mezür (2'şer adet) fırma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir. 28. Tam otomatik cihaza aynı anda en az 60 numune herhangi bir ek ataşrnana gerek duymadan yüklerıebilrneli ve analizör çalışırken de hasta sonuçları rapor edilebilmelidir. 29. Tam otomatik analizörün kullanımı kolayolmalıdır. idrarın kimyasal ve rnikroskopik muayenesi, müdahale gerekrneden ardışık olarak yapılabilmelidir. İdrar numunesinin mikroskopik üniteye geçişi tamamen otomatik olmalıdır. 30. Tam otomatik analizörün mikroskopik incelemesi, manuel rnikroskopi ile doğrulamaya ihtiyaç göstermemelidir. Şekilli elemanlar gerçek rnikroskopik görüntüleri ile ekranda görülüp, manuelolarak tanımlanabilmelidir. 3 I. Tam otomatik analizörün rnikroskopik ünitesi; eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, silendir, epitel hücreleri, kristaller, maya, bakteri, rnukus ve sperm gibi komponentleri tanıyabilmeli ve ayırt edebilmelidir. 32. Analizörler, ilgili fırma tarafından rutin idrar laboratuarı na kurulmalı, yeteri kadar eğitim cihaz başında verilmeli ve çalışır halde teslim edilmelidirler. Kurulum ve eğitim sürecindeki kit sarfıyatı fırma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. Ayrıca fırma, analizörlerin orijinal İngilizce ve Türkçe kullanım kataloglarını vermelidir. 33. Analizörlerdeki arızaların telefon ile ilgili yetkili servis elemanına bildirimini rnüteakiben en geç 2 saat içinde müdahale edilmeli, en geç 24 saat içinde onarılmalıdır. 5 gün içinde enanlamayan analizör, fırma tarafından yedek bir analizör ile değiştirilmelidir. Bu garanti hem satıcı ve hem de distribütör fırma tarafından verilmelidir. 34. Kurulacak analizörler, üretim yılı itibarı ile 5 yaşından büyük olmayacaktır. Bu durum, üretici fırmadan alınan cihaz seri numarası ve modelini belirtir birer belge ile belgelendirilecektir. _ __~ .••..••,.... .•..•..• j. C'1"T".l l\.TVCT 35. Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı olmak üzere uygunluk belgesi vermelidirler. Uygunluk belgesi hazırlamayan ve istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir. prOf.D~~RI Tıbbi BiyuUAD Prof.Dr. F ANELİ Tıbbi Biyokimya AD